POEM 期间胃肌切开长度对胃食管反流的影响：一项随机对照试验 (IGL)
2023年11月20日 更新者：Mohan Ramchandani、Asian Institute of Gastroenterology, India
诗歌期间胃肌切开术长度对胃食管反流的影响：一项随机对照试验
这项观察性研究将在每组 43 名男女患者中进行 研究参与者的年龄将超过 18 岁
- 研究程序-预定义的技术，以避免由于多种因素造成的偏差和混淆
- 所有的诗歌程序将通过后路进行
- 在所有情况下都将尝试保存吊索纤维以避免异质性
- 食管肌切开术的长度将保持不变（4-6cm）
- 双镜技术将用于确认胃切开术的范围
1 个月时的首次评估：基于症状
• 第二次评估：在 6 个月时
- 客观评价：上消化道内窥镜、高分辨率测压、定时吞钡
- Eckardt 评分，GERD-HRQL
- 24 小时 pH 研究，手动读数
研究概览
详细说明
• 该研究的主要结果是在 POEM 后 6 个月进行标准和扩展胃肌切开术的病例中显着反流性食管炎（≥ B 级）的发生率
次要结果：
- 修订后的里昂共识所定义的显着食管酸暴露 (>6%)
- GERD 的症状 (GERD HRQL)
- 临床疗效（Eckardt评分≤3）
- 5分钟食管排空
- 高分辨率测压参数（LES 压力和以 mmHg 为单位的集成松弛压力）
- 所有次要结果将在 poem 手术后 6 个月进行评估
合格：
符合条件的特发性贲门失驰缓症（I 型和 II 型）病例将被纳入研究，并根据胃肌切开术的长度随机（1:1 比例）分为两组
纳入标准：
- 特发性贲门失弛缓症（I 型和 II 型）
- 年龄≥18岁
- 愿意提供知情同意并遵守研究方案
排除标准
- 不符合 POEM 程序的资格
- 痉挛性食管动力障碍
- 存在食管憩室和食管裂孔疝
- 有或没有胃底折叠术的先前 hellers 肌切开术
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
86
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NAVEEN ADEPU, MBBS MD
- 电话号码：04023378888
- 邮箱：naveenadepu.dr@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：RAJESH GOUD, M.PHARMA, MBA, PGDM
- 电话号码：501 04023378888
- 邮箱：rajeshgoud761@gmail.com
学习地点
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、印度、500082
- 招聘中
- Asian Institute of Gastroenterology Pvt Ltd/Aih Hospitals
-
接触：
- ZAHEER DR NABI, MBBS MDDNB
- 电话号码：04023378888
- 邮箱：zaheernabi1978@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合条件的特发性贲门失弛缓症（I 型和 II 型）病例将被纳入研究
描述
纳入标准：
- 特发性贲门失弛缓症（I 型和 II 型）
- 年龄≥18岁
- 愿意提供知情同意并遵守研究方案
排除标准：
- 不符合 POEM 程序的资格
- 痉挛性食管动力障碍
- 存在食管憩室和食管裂孔疝
- 有或没有胃底折叠术的先前 hellers 肌切开术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
切开长度
扩大肌切开术 >2.5cm
|
POEM 是一种自然孔道腔内镜手术，通过在食管下部创建粘膜下隧道到达 LES 的内环肌束进行肌切开术，同时保留外纵肌束。
结果是 LES 的静息压力降低，促进摄入物质的通过。
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|
肌切开长度
扩大肌切开术>4
|
POEM 是一种自然孔道腔内镜手术，通过在食管下部创建粘膜下隧道到达 LES 的内环肌束进行肌切开术，同时保留外纵肌束。
结果是 LES 的静息压力降低，促进摄入物质的通过。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
诗歌胃肌切开长度对胃食管反流的影响
大体时间：6个月
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POEM 后标准和扩大胃肌切开术的反流性食管炎发生率>B 级
|
6个月
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胃食管反流的酸碱度测试
大体时间：6个月
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显着的食道酸暴露（> 6%）
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃食管反流病的症状
大体时间：6个月
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健康相关的生活质量问卷或数字分数
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6个月
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高分辨率测压参数（LES 压力和 IRP）
大体时间：6个月
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下食管括约肌压力将通过 mmHg 评估，综合静息压力以 mmHg 为单位
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Zaheer Nabi, MBBS MD DNB、Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (估计的)
2024年1月10日
研究完成 (估计的)
2024年8月10日
研究注册日期
首次提交
2022年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月10日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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