Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van maaglengte van myotomie tijdens POEM op gastro-oesofageale reflux: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (IGL)

20 november 2023 bijgewerkt door: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Impact van maaglengte van myotomie tijdens gedicht op gastro-oesofageale reflux: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze observationele studie zal worden uitgevoerd onder 43 patiënten van beide geslachten in elke groep Deelnemers aan de studie zullen ouder zijn dan 18 jaar

  • STUDIEPROCEDURE - Vooraf gedefinieerde techniek om vertekening en verwarring als gevolg van meerdere factoren te voorkomen
  • Alle gedichtenprocedures worden via de posterieure route uitgevoerd
  • In alle gevallen zal worden getracht de slingvezels te behouden om heterogeniteit te voorkomen
  • De lengte van de slokdarmmyotomie wordt constant gehouden (4-6 cm)
  • Er zal een dubbele scooptechniek worden gebruikt om de omvang van de maag van de myotomie te bevestigen

Eerste evaluatie na 1 maand: op basis van Symptomen

• Tweede evaluatie: na 6 maanden door

  • Objectieve evaluatie: UGI-endoscopie, manometrie met hoge resolutie, getimede bariumopname
  • Eckardt-score, GERD-HRQL
  • 24-uurs pH-onderzoek met handmatige metingen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Het primaire resultaat van de studie is de incidentie van significante refluxoesofagitis (≥ graad B) in gevallen met standaard en verlengde maagmyotomieën 6 maanden na POEM

Secundaire uitkomsten:

  • Significante blootstelling aan slokdarmzuur (>6%) zoals gedefinieerd door de herziene Lyon-consensus
  • Symptomen van GORZ (GERD HRQL)
  • Klinische werkzaamheid (Eckardt-score≤3)
  • Slokdarmlediging na 5 minuten
  • Manometrische parameters met hoge resolutie (LES-drukken en geïntegreerde relaxatiedruk in mmhg-eenheden)
  • Alle secundaire uitkomsten worden 6 maanden na de gedichtsprocedure beoordeeld

Geschiktheid:

In aanmerking komende gevallen met idiopathische achalasie (type I en II) zullen worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd (verhouding 1:1) in twee groepen volgens de lengte van maagmyotomieën

INSLUITINGSCRITERIA:

  • Idiopathische achalasie (type I en II)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria

  • Ongeschiktheid voor POEM-procedure
  • Spastische slokdarmmotiliteitsstoornissen
  • Aanwezigheid van slokdarmdivertikel en hiatale hernia
  • Voorafgaande hellers myotomie met of zonder fundoplicatie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indië
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500082
        • Werving
        • Asian Institute of Gastroenterology Pvt Ltd/Aih Hospitals
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende gevallen met idiopathische achalasie (type I & II) zullen in het onderzoek worden opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische achalasie (type I en II)
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Ongeschiktheid voor POEM-procedure
  • Spastische slokdarmmotiliteitsstoornissen
  • Aanwezigheid van slokdarmdivertikel en hiatale hernia
  • Voorafgaande hellers myotomie met of zonder fundoplicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Myotomie lengte
Verlengde myotomie >2,5 cm
Apparaat: Per orale endoscopie myotomie (GEDICHT)
POEM is een vorm van transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening die wordt voltooid door een submucosale tunnel in het onderste deel van de slokdarm te creëren om de binnenste cirkelvormige spierbundels van de LES te bereiken om myotomie uit te voeren, terwijl de buitenste longitudinale spierbundels behouden blijven. Het resultaat is een verminderde rustdruk van de LES, waardoor de doorgang van ingeslikt materiaal wordt vergemakkelijkt.
MYOTOMIE LENGTE
Uitgebreide myotomie>4
Apparaat: Per orale endoscopie myotomie (GEDICHT)
POEM is een vorm van transluminale endoscopische chirurgie met natuurlijke opening die wordt voltooid door een submucosale tunnel in het onderste deel van de slokdarm te creëren om de binnenste cirkelvormige spierbundels van de LES te bereiken om myotomie uit te voeren, terwijl de buitenste longitudinale spierbundels behouden blijven. Het resultaat is een verminderde rustdruk van de LES, waardoor de doorgang van ingeslikt materiaal wordt vergemakkelijkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van maaglengte van myotomie tijdens gedicht op gastro-oesofageale reflux
Tijdsspanne: 6 maanden
incidentie van reflux-oesofagitis> graad B in gevallen met standaard en verlengde maagmyotomieën na POEM
6 maanden
Ph-metrietest voor gastro-oesofageale reflux
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanzienlijke blootstelling aan slokdarmzuur (> 6%)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vragenlijsten of scores in cijfers
6 maanden
Manometrieparameters met hoge resolutie (LES-drukken en IRP)
Tijdsspanne: 6 maanden
druk in de onderste slokdarmsfincter wordt beoordeeld in mmhg, geïntegreerde rustdruk in mmhg-eenheden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asian Institute of Gastroenterology, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POEM 005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagreflux

Klinische onderzoeken op Per orale endoscopie myotomie (GEDICHT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren