Myotomian mahan pituuden vaikutus POEM:n aikana gastroesofageaaliseen refluksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (IGL)
lauantai 27. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India
Runon aikana tehdyn myotomian mahan pituuden vaikutus gastroesofageaaliseen refluksiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä havainnointitutkimus tehdään 43 potilaalle molemmista sukupuolista kussakin ryhmässä. Tutkimukseen osallistujat ovat yli 18-vuotiaita
- TUTKIMUSMENETTELY - Ennalta määritetty tekniikka monista tekijöistä johtuvien harhojen ja hämmennysten välttämiseksi
- Kaikki runotoimenpiteet suoritetaan jälkikäteen
- Liinakuitujen säilöntä pyritään kaikissa tapauksissa välttämään heterogeenisyys
- Ruokatorven myotomian pituus pidetään vakiona (4-6 cm)
- Kaksoisskooppitekniikkaa käytetään vahvistamaan myotomian laajuus mahassa
Ensimmäinen arviointi 1 kuukauden kuluttua: oireiden perusteella
• Toinen arviointi: 6 kuukauden kuluttua
- Objektiivinen arviointi: UGI-endoskopia, korkearesoluutioinen manometria, ajastettu bariumin nieleminen
- Eckardt-pisteet, GERD-HRQL
- 24 tunnin pH-tutkimus manuaalisilla lukemilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
• Tutkimuksen ensisijainen tulos on merkittävän refluksiesofagiitin (≥aste B) ilmaantuvuus tapauksissa, joissa mahalaukun myotomia on tavallinen ja pitkittynyt 6 kuukautta POEM:n jälkeen.
Toissijaiset tulokset:
- Merkittävä altistuminen ruokatorven hapolle (>6 %) tarkistetun Lyonin konsensuksen mukaan
- GERD:n oireet (GERD HRQL)
- Kliininen teho (Eckardt-pistemäärä ≤3)
- Ruokatorven tyhjeneminen 5 minuutin kohdalla
- Korkean resoluution manometriaparametrit (LES-paineet ja integroitu rentoutumispaine mmhg-yksiköissä)
- Kaikki toissijaiset tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua runomenettelystä
Kelpoisuus:
Sopivat tapaukset, joilla on idiopaattinen akalasia (tyyppi I ja II), otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan (suhde 1:1) kahteen ryhmään mahalaukun myotomioiden pituuden mukaan.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT :
- Idiopaattinen akalasia (tyyppi I ja II)
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit
- Kelpoisuus POEM-menettelyyn
- Spastiset ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Esophageal divertticulum ja hiatal hernia
- Aikaisempi hellers-myotomia joko fundoplikaatiolla tai ilman
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology /Aig Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sopivat tapaukset, joilla on idiopaattinen akalasia (tyyppi I ja II), otetaan mukaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattinen akalasia (tyyppi I ja II)
- Ikä ≥18 vuotta
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuus POEM-menettelyyn
- Spastiset ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Esophageal divertticulum ja hiatal hernia
- Aikaisempi hellers-myotomia joko fundoplikaatiolla tai ilman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Myotomia pituus
Pidentynyt myotomia > 2,5 cm
|
POEM on luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen muoto, joka viimeistellään luomalla submukosaalinen tunneli ruokatorven alaosaan, jotta se saavuttaa LES:n sisäiset pyöreät lihaskimput myotomiaa varten, samalla kun ulommat pitkittäiset lihaskimput säilyvät.
Tuloksena on LES:n alentunut lepopaine, mikä helpottaa niellyn materiaalin kulkua.
|
|
MYOTOMIA PITUUS
Laajentunut myotomia>3
|
POEM on luonnollisen aukon transluminaalisen endoskooppisen leikkauksen muoto, joka viimeistellään luomalla submukosaalinen tunneli ruokatorven alaosaan, jotta se saavuttaa LES:n sisäiset pyöreät lihaskimput myotomiaa varten, samalla kun ulommat pitkittäiset lihaskimput säilyvät.
Tuloksena on LES:n alentunut lepopaine, mikä helpottaa niellyn materiaalin kulkua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun myotomian pituuden vaikutus runon aikana gastroesofageaaliseen refluksiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
refluksiesofagiitin ilmaantuvuus > asteen B tapauksissa, joissa on tavallinen ja laajennettu mahalaukun myotomia POEM:n jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Ph-metriatesti gastroesofageaalisen refluksin varalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Merkittävä altistuminen ruokatorven hapolle (> 6 %)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroesofageaalisen refluksitaudin oireet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvät elämänlaatukyselyt tai pisteet numeerisina
|
6 kuukautta
|
|
Korkean resoluution manometriaparametrit (LES-paineet ja IRP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ruokatorven alemman sulkijalihaksen paine mitataan mmhg, integroitu lepopaine mmhg-yksiköissä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zaheer Nabi, MBBS MD DNB, Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POEM 005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .