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心室頻拍アブレーションを最適化するインシリコ ペース マッピング

2023年3月9日 更新者:Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

心室頻拍アブレーションを正確にガイドするために埋め込みデバイスの電位図を利用したインシリコ ペース マッピング アプローチの開発と臨床的検証

絶え間ない不整脈に苦しむ人々は、心臓が不整脈で鼓動すると自動的に感知し、電気パルスを印加して正常な活動を再確立する小さな電気装置を胸部に埋め込みます。 しかし、問題が解決しない場合は、カテーテルアブレーション療法と呼ばれる手術を受けることができます。これは、これらの不整脈を引き起こす問題のある電気経路を永久に遮断するために、心臓組織の小さな領域を「燃やす」ことを含みます。

しかし、手術時間と合併症の発生率は高く、成功率は非常に低く (約 50% の成功)、これは主に臨床医が患者の心臓内で切除する理想的な「ターゲット」を特定する際に直面する重大な課題によるものです。 このプロジェクトでは、研究者は高度な MRI データを使用して患者の心臓のパーソナライズされた計算モデルを再構築する in silico ツールを開発し、臨床的に検証することを目指しています。モデル) 最適なアブレーション ターゲット。 この術前計画ツールは、埋め込みデバイスから患者固有の不整脈に関する保存された情報を利用し、最適なターゲットが選択されるようにします。 このアプローチは、安全性を高めながら処置時間を短縮し、これらの侵襲的アブレーション処置の長期的な有効性を大幅に高め、生存率と生活の質を向上させることを目的としています。

この研究は、研究の臨床部門、具体的には、計算モデルを(遡及的に)検証するために患者からのデータを収集することに関係しています。 モデル自体は、これらの患者の治療に適用または使用されることはありません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

心室頻拍 (VT) のカテーテルアブレーションでは、再入性不整脈を維持するために重要な梗塞組織に関連する伝導性の遅い拡張期峡部の出口部位を特定することが最も頻繁に必要です。 ペース マッピングは、記録された 12 誘導心電図 (ECG) のさまざまな心筋位置でのカテーテル ペーシング ビートの QRS を臨床 VT の QRS と照合することによって、出口部位を特定する手法です。 QRS の形態間に高い相関が見られる場合、ペーシングされた拍動が VT 出口部位にあり、アブレーションのガイドに役立つと考えられます。 このように、処置には、方法論的にカテーテルを複数の (アクセス可能な) 場所に移動させて、ペース マップを作成することが含まれます。 残念ながら、次の理由により、この手順は本質的に制限されています。

i) 表面マップ - ほとんどの場合、ペーシング部位は心内膜 (カテーテルへのアクセスが最も簡単な場所) に限定されます。 その結果、壁内または心外膜基板を使用した VT の識別は、誤解を招く、および/または得られたペース マップの解釈が困難なため、困難な場合があります。

ii) 解像度が低い - カテーテル操作の時間的制約と実際的な問題により、ペース マップ サイトはしばしばまばらに配置されます (通常、40 ~ 60 の別個のサイト)。 複雑な構造の VT では、瘢痕を通る解剖学的回路が複数存在する可能性があるため、臨床的 VT の原因となる関連する地峡出口部位をマップから正確に特定することはしばしば困難です。

iii) VT 誘導 - ペース マッピングは通常、手順中に VT 誘導を必要とし、これには時間がかかり、固有のリスクがあります (虚血性心疾患 (IHD) で誘導された VT の約 80% は持続しないか、血行動態的に許容されません)。正確な臨床 VT 自体の誘導は、しばしば困難です。

したがって、VT 誘導を必要とせずに提示されている臨床 VT と相関する、正確で高解像度の 3 次元の個人化されたペース マップを生成できる非侵襲的で処置前のアプローチは、VT アブレーションの計画、ガイダンス、安全性、および有効性に革命をもたらすでしょう。 .

最近の 2 つの研究では、保存されている植込み型除細動器 (ICD) の臨床 VT の心電図 (EGM) との比較に基づいて、ペース マップを実行することの有用性が実証されています。 最初の研究では、最初に、保存された ICD EGM によって臨床 VT と他の VT を区別できることが示され、その後のペース マッピングでの使用は、VT 出口部位の特定に役立つ可能性があります。 最近では、ICD EGM に基づく非誘導性臨床 VT のペース マッピングが可能であり、誘導性 VT のみをターゲットとする場合と比較して、再発性 VT からの自由度が高いことが前向きに示されています。

研究者は最近、患者固有の画像ベースの胴体心臓モデル全体を作成して、仮想 (「インシリコ」) ペース マッピングを実行するためのパイプラインを公開しました。 このアプローチは、シミュレートされた 12 誘導心電図とシミュレートされた VT エピソードから派生した ICD EGM データの両方を使用して、同じモデル内で誘発された (シミュレートされた) VT の出口部位を正常に識別する高解像度の 3D ペース マップを作成します。 ここでは、次のことが実証されました。 2) 複数の EGM 感知ベクトルを考慮することにより、出口部位の識別の精度を高めることができること。追加の心外膜電極を備えた多極心臓再同期装置 (CRT-D) から。 シミュレートされたデータに基づいて開発されたこのワークフローは、ここで提案されているように、アブレーション患者からの臨床データを使用した完全な検証と、方法論的アルゴリズムの改良を必要としています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

難治性心室頻拍を伴う虚血性心筋症

説明

包含基準:

  • 18歳から99歳まで
  • -参加するためのインフォームドコンセントを提供し、喜んで遵守する能力 臨床調査計画とフォローアップスケジュール。
  • カテーテルアブレーション療法が臨床的に適応となる虚血性心疾患に続発する心室頻拍
  • 心臓移植電子デバイス in situ

除外基準:

  1. VT アブレーションに対する標準的な禁忌
  2. -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者。
  3. 心臓 MRI スキャンの造影剤の禁忌
  4. MRI条件付きではない埋め込み型デバイス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インシリコで導出されたペースマップの性能
時間枠:手続きの時。
主要な結果の尺度は、インシリコ ペース マップ (収集された患者データから作成された) から特定された出口部位 (最も高い相関の部位) と、患者から得られた実際のペース マップとの間の幾何学的距離になります。
手続きの時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aldo Rinaldi, MD、St Thomas' Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年4月1日

研究の完了 (予想される)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月9日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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