Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie tempa in silico w celu optymalizacji ablacji częstoskurczu komorowego

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Opracowanie i walidacja kliniczna metody mapowania stymulacji in silico z wykorzystaniem elektrogramów wszczepionego urządzenia do dokładnego prowadzenia ablacji częstoskurczu komorowego

Osoby cierpiące na nieustanne zaburzenia rytmu serca otrzymują małe urządzenie elektryczne wszczepiane do klatki piersiowej, które automatycznie wykrywa, kiedy serce bije arytmicznie i wysyła impuls elektryczny w celu przywrócenia normalnej aktywności. Jeśli jednak problemy utrzymują się, ludzie mogą poddać się operacji zwanej terapią ablacji przezcewnikowej, która polega na „spalaniu” małych obszarów tkanki serca w celu trwałego przerwania problematycznych ścieżek elektrycznych napędzających te arytmie.

Jednak czas zabiegu i odsetek powikłań są wysokie, a wskaźniki powodzenia są bardzo niskie (~50% powodzeń), głównie z powodu znacznego wyzwania, przed jakim stają klinicyści, aby zidentyfikować idealny „cel” do ablacji w sercu pacjenta. W ramach tego projektu badacze dążą do opracowania i klinicznej walidacji narzędzia in silico, które rekonstruuje spersonalizowany model obliczeniowy serca pacjenta przy użyciu zaawansowanych danych MRI, na których następnie przeprowadzana jest wirtualna procedura „mapowania” w celu identyfikacji (w model) optymalny cel ablacji. To narzędzie do planowania przedzabiegowego wykorzystuje zapisane informacje o określonej arytmii pacjenta z wszczepionego urządzenia, zapewniając wybór optymalnych celów. Podejście to ma na celu skrócenie czasu procedur przy jednoczesnym zwiększeniu ich bezpieczeństwa oraz zapewnienie znacznie zwiększonej długoterminowej skuteczności tych inwazyjnych procedur ablacji, zwiększając przeżywalność i jakość życia.

To badanie dotyczy części klinicznej badania, w szczególności gromadzenia danych od pacjentów w celu (retrospektywnej) walidacji modelu obliczeniowego. Sam model nie będzie stosowany ani używany do leczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego (VT) najczęściej wymaga identyfikacji miejsc wyjścia wolno przewodzących cieśni rozkurczowych związanych z tkanką zawałową, które są krytyczne dla podtrzymania arytmii nawrotowej. Mapowanie stymulacji to technika, która identyfikuje miejsca wyjścia poprzez dopasowanie QRS zarejestrowanego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) dla uderzeń stymulowanych przez cewnik w różnych lokalizacjach mięśnia sercowego z QRS klinicznego VT. Uważa się, że w przypadku stwierdzenia silnej korelacji między morfologiami zespołu QRS rytm stymulowany znajduje się w miejscu wyjścia częstoskurczu komorowego, co pomaga w prowadzeniu ablacji. Procedury obejmują zatem metodyczne przemieszczanie cewnika do wielu (dostępnych) miejsc w celu sporządzenia mapy stymulacji. Niestety procedura jest z natury ograniczona z następujących powodów:

i) Mapy powierzchni — najczęściej miejsca stymulacji są ograniczone do wsierdzia (gdzie dostęp do cewnika jest najłatwiejszy). W związku z tym identyfikacja częstoskurczów komorowych z podłożem śródściennym lub nasierdziowym może być trudna, ponieważ uzyskiwane są mylące i/lub trudne do interpretacji mapy stymulacji.

ii) Niska rozdzielczość — ze względu na presję czasu i praktyczne trudności w manipulowaniu cewnikiem miejsca na mapie stymulacji są często rzadko zlokalizowane (zwykle 40-60 oddzielnych miejsc). W złożonych strukturalnych VT, z wieloma możliwymi obwodami anatomicznymi przez bliznę, często trudno jest dokładnie zidentyfikować na mapie odpowiednie miejsce wyjścia z przesmyku odpowiedzialne za prezentację kliniczną VT.

iii) Indukcja VT — Mapowanie stymulacji zwykle wymaga indukcji VT podczas zabiegu, co jest czasochłonne i niesie ze sobą nieodłączne ryzyko (~80% indukowanych VT w chorobie niedokrwiennej serca (ChNS) jest albo nieutrzymujących się, albo nietolerowanych hemodynamicznie), ale sama indukcja dokładnego klinicznego VT jest często trudna.

Nieinwazyjne, przedzabiegowe podejście, które jest w stanie wygenerować dokładne, trójwymiarowe, spersonalizowane mapy stymulacji o wysokiej rozdzielczości, które korelują z prezentowanym klinicznym VT bez potrzeby indukcji VT, zrewolucjonizowałoby planowanie, prowadzenie, bezpieczeństwo i skuteczność ablacji VT .

W dwóch ostatnich badaniach wykazano przydatność sporządzania mapy stymulacji w oparciu o porównanie zapisanych elektrogramów (EGM) z wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD) klinicznego VT. Pierwsze badanie początkowo wykazało, że zapisane EGM ICD umożliwiają różnicowanie klinicznego VT od innych VT, a ich późniejsze wykorzystanie w mapowaniu stymulacji może być przydatne do identyfikacji miejsca wyjścia VT. Niedawno wykazano prospektywnie, że mapowanie stymulacji nieindukowalnych klinicznych VT na podstawie EGM ICD jest wykonalne i skutkuje większą wolnością od nawracających VT w porównaniu z celowaniem wyłącznie w indukowalne VT.

Badacze opublikowali niedawno proces tworzenia opartego na obrazie modelu całego torsu i serca dla konkretnego pacjenta w celu wykonania wirtualnego („in silico”) mapowania tempa. Podejście to tworzy trójwymiarową mapę stymulacji o wysokiej rozdzielczości, która z powodzeniem identyfikuje miejsce wyjścia indukowanego (symulowanego) częstoskurczu komorowego w ramach tego samego modelu, wykorzystując zarówno symulowane 12-odprowadzeniowe dane EKG, jak i dane ICD EGM pochodzące z symulowanego epizodu częstoskurczu komorowego. Tutaj wykazano: 1) znaczenie stworzenia gęstej, w pełni przezściennej (3D) mapy stymulacji, aby umożliwić różnicowanie substratów nasierdziowych i wsierdziowych; 2) że dokładność identyfikacji miejsca wyjścia można zwiększyć, biorąc pod uwagę wiele wektorów wykrywania EGM, np. z wielobiegunowych urządzeń do resynchronizacji serca (CRT-D) z dodatkowymi elektrodami nasierdziowymi. Opracowany na podstawie symulowanych danych, ten przepływ pracy wymaga teraz pełnej walidacji z danymi klinicznymi od pacjentów poddanych ablacji, zgodnie z propozycją tutaj, oraz udoskonalenia algorytmów metodologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kardiomiopatia niedokrwienna cierpiąca na oporny na leczenie częstoskurcz komorowy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 99 lat
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział i chęć przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.
  • Tachykardia komorowa wtórna do choroby niedokrwiennej serca klinicznie wskazana do terapii ablacyjnej przezcewnikowej
  • Urządzenie elektroniczne wszczepione do serca in situ

Kryteria wyłączenia:

  1. Standardowe przeciwwskazania do ablacji VT
  2. Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
  3. Przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego w badaniu MRI serca
  4. Wszczepione urządzenie, które nie podlega badaniu MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność mapy tempa uzyskanej in silico
Ramy czasowe: W czasie zabiegu.
Podstawową miarą wyniku będzie odległość geometryczna między miejscem wyjścia (miejscem o najwyższej korelacji) zidentyfikowanym na mapie stymulacji in silico (utworzonej na podstawie zebranych danych pacjenta) a rzeczywistą mapą stymulacji pochodzącą od pacjenta.
W czasie zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj