- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05500365
Mapowanie tempa in silico w celu optymalizacji ablacji częstoskurczu komorowego
Opracowanie i walidacja kliniczna metody mapowania stymulacji in silico z wykorzystaniem elektrogramów wszczepionego urządzenia do dokładnego prowadzenia ablacji częstoskurczu komorowego
Osoby cierpiące na nieustanne zaburzenia rytmu serca otrzymują małe urządzenie elektryczne wszczepiane do klatki piersiowej, które automatycznie wykrywa, kiedy serce bije arytmicznie i wysyła impuls elektryczny w celu przywrócenia normalnej aktywności. Jeśli jednak problemy utrzymują się, ludzie mogą poddać się operacji zwanej terapią ablacji przezcewnikowej, która polega na „spalaniu” małych obszarów tkanki serca w celu trwałego przerwania problematycznych ścieżek elektrycznych napędzających te arytmie.
Jednak czas zabiegu i odsetek powikłań są wysokie, a wskaźniki powodzenia są bardzo niskie (~50% powodzeń), głównie z powodu znacznego wyzwania, przed jakim stają klinicyści, aby zidentyfikować idealny „cel” do ablacji w sercu pacjenta. W ramach tego projektu badacze dążą do opracowania i klinicznej walidacji narzędzia in silico, które rekonstruuje spersonalizowany model obliczeniowy serca pacjenta przy użyciu zaawansowanych danych MRI, na których następnie przeprowadzana jest wirtualna procedura „mapowania” w celu identyfikacji (w model) optymalny cel ablacji. To narzędzie do planowania przedzabiegowego wykorzystuje zapisane informacje o określonej arytmii pacjenta z wszczepionego urządzenia, zapewniając wybór optymalnych celów. Podejście to ma na celu skrócenie czasu procedur przy jednoczesnym zwiększeniu ich bezpieczeństwa oraz zapewnienie znacznie zwiększonej długoterminowej skuteczności tych inwazyjnych procedur ablacji, zwiększając przeżywalność i jakość życia.
To badanie dotyczy części klinicznej badania, w szczególności gromadzenia danych od pacjentów w celu (retrospektywnej) walidacji modelu obliczeniowego. Sam model nie będzie stosowany ani używany do leczenia tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnikowa ablacja częstoskurczu komorowego (VT) najczęściej wymaga identyfikacji miejsc wyjścia wolno przewodzących cieśni rozkurczowych związanych z tkanką zawałową, które są krytyczne dla podtrzymania arytmii nawrotowej. Mapowanie stymulacji to technika, która identyfikuje miejsca wyjścia poprzez dopasowanie QRS zarejestrowanego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) dla uderzeń stymulowanych przez cewnik w różnych lokalizacjach mięśnia sercowego z QRS klinicznego VT. Uważa się, że w przypadku stwierdzenia silnej korelacji między morfologiami zespołu QRS rytm stymulowany znajduje się w miejscu wyjścia częstoskurczu komorowego, co pomaga w prowadzeniu ablacji. Procedury obejmują zatem metodyczne przemieszczanie cewnika do wielu (dostępnych) miejsc w celu sporządzenia mapy stymulacji. Niestety procedura jest z natury ograniczona z następujących powodów:
i) Mapy powierzchni — najczęściej miejsca stymulacji są ograniczone do wsierdzia (gdzie dostęp do cewnika jest najłatwiejszy). W związku z tym identyfikacja częstoskurczów komorowych z podłożem śródściennym lub nasierdziowym może być trudna, ponieważ uzyskiwane są mylące i/lub trudne do interpretacji mapy stymulacji.
ii) Niska rozdzielczość — ze względu na presję czasu i praktyczne trudności w manipulowaniu cewnikiem miejsca na mapie stymulacji są często rzadko zlokalizowane (zwykle 40-60 oddzielnych miejsc). W złożonych strukturalnych VT, z wieloma możliwymi obwodami anatomicznymi przez bliznę, często trudno jest dokładnie zidentyfikować na mapie odpowiednie miejsce wyjścia z przesmyku odpowiedzialne za prezentację kliniczną VT.
iii) Indukcja VT — Mapowanie stymulacji zwykle wymaga indukcji VT podczas zabiegu, co jest czasochłonne i niesie ze sobą nieodłączne ryzyko (~80% indukowanych VT w chorobie niedokrwiennej serca (ChNS) jest albo nieutrzymujących się, albo nietolerowanych hemodynamicznie), ale sama indukcja dokładnego klinicznego VT jest często trudna.
Nieinwazyjne, przedzabiegowe podejście, które jest w stanie wygenerować dokładne, trójwymiarowe, spersonalizowane mapy stymulacji o wysokiej rozdzielczości, które korelują z prezentowanym klinicznym VT bez potrzeby indukcji VT, zrewolucjonizowałoby planowanie, prowadzenie, bezpieczeństwo i skuteczność ablacji VT .
W dwóch ostatnich badaniach wykazano przydatność sporządzania mapy stymulacji w oparciu o porównanie zapisanych elektrogramów (EGM) z wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD) klinicznego VT. Pierwsze badanie początkowo wykazało, że zapisane EGM ICD umożliwiają różnicowanie klinicznego VT od innych VT, a ich późniejsze wykorzystanie w mapowaniu stymulacji może być przydatne do identyfikacji miejsca wyjścia VT. Niedawno wykazano prospektywnie, że mapowanie stymulacji nieindukowalnych klinicznych VT na podstawie EGM ICD jest wykonalne i skutkuje większą wolnością od nawracających VT w porównaniu z celowaniem wyłącznie w indukowalne VT.
Badacze opublikowali niedawno proces tworzenia opartego na obrazie modelu całego torsu i serca dla konkretnego pacjenta w celu wykonania wirtualnego („in silico”) mapowania tempa. Podejście to tworzy trójwymiarową mapę stymulacji o wysokiej rozdzielczości, która z powodzeniem identyfikuje miejsce wyjścia indukowanego (symulowanego) częstoskurczu komorowego w ramach tego samego modelu, wykorzystując zarówno symulowane 12-odprowadzeniowe dane EKG, jak i dane ICD EGM pochodzące z symulowanego epizodu częstoskurczu komorowego. Tutaj wykazano: 1) znaczenie stworzenia gęstej, w pełni przezściennej (3D) mapy stymulacji, aby umożliwić różnicowanie substratów nasierdziowych i wsierdziowych; 2) że dokładność identyfikacji miejsca wyjścia można zwiększyć, biorąc pod uwagę wiele wektorów wykrywania EGM, np. z wielobiegunowych urządzeń do resynchronizacji serca (CRT-D) z dodatkowymi elektrodami nasierdziowymi. Opracowany na podstawie symulowanych danych, ten przepływ pracy wymaga teraz pełnej walidacji z danymi klinicznymi od pacjentów poddanych ablacji, zgodnie z propozycją tutaj, oraz udoskonalenia algorytmów metodologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Bishop, DPhil
- Numer telefonu: 53219 +44 20 7188 7188
- E-mail: martin.bishop@kcl.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 99 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział i chęć przestrzegania planu badania klinicznego i harmonogramu badań kontrolnych.
- Tachykardia komorowa wtórna do choroby niedokrwiennej serca klinicznie wskazana do terapii ablacyjnej przezcewnikowej
- Urządzenie elektroniczne wszczepione do serca in situ
Kryteria wyłączenia:
- Standardowe przeciwwskazania do ablacji VT
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
- Przeciwwskazania do stosowania środka kontrastowego w badaniu MRI serca
- Wszczepione urządzenie, które nie podlega badaniu MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mapy tempa uzyskanej in silico
Ramy czasowe: W czasie zabiegu.
|
Podstawową miarą wyniku będzie odległość geometryczna między miejscem wyjścia (miejscem o najwyższej korelacji) zidentyfikowanym na mapie stymulacji in silico (utworzonej na podstawie zebranych danych pacjenta) a rzeczywistą mapą stymulacji pochodzącą od pacjenta.
|
W czasie zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .