- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05500365
In-Silico-Pace-Mapping zur Optimierung der ventrikulären Tachykardie-Ablation
Entwicklung und klinische Validierung eines In-Silico-Pace-Mapping-Ansatzes unter Verwendung von Elektrogrammen implantierter Geräte zur genauen Steuerung der ventrikulären Tachykardie-Ablation
Menschen, die unter anhaltenden Herzrhythmusstörungen leiden, wird ein kleines elektrisches Gerät in ihre Brust implantiert, das automatisch erkennt, wenn das Herz unregelmäßig schlägt, und einen elektrischen Impuls anlegt, um die normale Aktivität wiederherzustellen. Wenn die Probleme jedoch bestehen bleiben, kann eine Operation namens Katheterablationstherapie durchgeführt werden, bei der kleine Bereiche des Herzgewebes „verbrennt“ werden, um die problematischen elektrischen Bahnen, die diese Arrhythmien antreiben, dauerhaft zu unterbrechen.
Die Eingriffszeiten und Komplikationsraten sind jedoch hoch, die Erfolgsraten von Whist sind strafbar niedrig (~50 % Erfolg), was hauptsächlich auf die große Herausforderung zurückzuführen ist, vor der Kliniker stehen, wenn es darum geht, das ideale „Ziel“ für die Ablation im Herzen des Patienten zu identifizieren. In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, ein In-Silico-Tool zu entwickeln und klinisch zu validieren, das ein personalisiertes Computermodell des Herzens eines Patienten unter Verwendung fortschrittlicher MRT-Daten rekonstruiert, auf dem dann ein virtuelles „Mapping“-Verfahren durchgeführt wird, um (in des Modells) das optimale Ablationsziel. Dieses präoperative Planungstool nutzt gespeicherte Informationen über die spezifische Arrhythmie des Patienten von seinem implantierten Gerät, um sicherzustellen, dass optimale Ziele ausgewählt werden. Der Ansatz zielt darauf ab, die Eingriffszeiten zu verkürzen und gleichzeitig deren Sicherheit zu erhöhen und eine deutlich verbesserte langfristige Wirksamkeit dieser invasiven Ablationsverfahren zu gewährleisten, die Überlebensraten und die Lebensqualität zu erhöhen.
Diese Studie befasst sich mit dem klinischen Arm der Studie, insbesondere mit der Erhebung von Patientendaten zur (retrospektiven) Validierung des Rechenmodells. Das Modell selbst wird nicht zur Behandlung dieser Patienten angewendet oder verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Katheterablation einer ventrikulären Tachykardie (VT) erfordert am häufigsten die Identifizierung von Austrittsstellen von langsam leitenden diastolischen Isthmen, die mit infarziertem Gewebe assoziiert sind, die kritisch sind, um die Reentry-Arrhythmie aufrechtzuerhalten. Pace-Mapping ist eine Technik, die Austrittsstellen identifiziert, indem die aufgezeichneten 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-QRS von katheterstimulierten Schlägen an verschiedenen myokardialen Stellen mit den QRS der klinischen VT abgeglichen werden. Wenn eine hohe Korrelation zwischen QRS-Morphologien gefunden wird, wird angenommen, dass der stimulierte Schlag an der VT-Austrittsstelle liegt, was hilft, die Ablation zu führen. Die Verfahren umfassen somit das methodische Bewegen des Katheters an mehrere (zugängliche) Stellen, um eine Schrittmacherkarte zu erstellen. Leider ist das Verfahren aus folgenden Gründen von Natur aus begrenzt:
i) Oberflächenabbildungen – Meistens sind Stimulationsstellen auf das Endokard beschränkt (wo der Katheterzugang am einfachsten ist). Folglich kann die Identifizierung von VTs mit einem intramuralen oder epikardialen Substrat schwierig sein, da irreführende und/oder schwer zu interpretierende Schrittmacherkarten erhalten werden.
ii) Niedrige Auflösung – Aufgrund von Zeitdruck und praktischen Schwierigkeiten bei der Kathetermanipulation sind Schrittmacherkartenstellen oft spärlich angeordnet (typischerweise 40–60 separate Stellen). Bei komplexen strukturellen VTs mit mehreren möglichen anatomischen Schaltkreisen durch die Narbe ist es oft schwierig, die relevante Isthmus-Ausgangsstelle, die für die vorliegende klinische VT verantwortlich ist, auf der Karte genau zu identifizieren.
iii) VT-Induktion – Pace Mapping erfordert in der Regel eine VT-Induktion während des Eingriffs, was zeitaufwändig und mit einem inhärenten Risiko verbunden ist (ca Die Induktion der genauen klinischen VT selbst ist oft eine Herausforderung.
Ein nicht-invasiver, präprozeduraler Ansatz, der in der Lage ist, genaue, hochauflösende 3-dimensionale personalisierte Pace-Maps zu erstellen, die mit der vorliegenden klinischen VT korrelieren, ohne dass eine VT-Induktion erforderlich ist, würde somit die Planung, Anleitung, Sicherheit und Wirksamkeit der VT-Ablation revolutionieren .
Zwei kürzlich durchgeführte Studien haben die Nützlichkeit der Erstellung einer Schrittmacherkarte basierend auf dem Vergleich mit gespeicherten Elektrogrammen (EGMs) des implantierten Kardioverter-Defibrillators (ICD) der klinischen VT gezeigt. Die erste Studie zeigte zunächst, dass gespeicherte ICD-EGMs eine Unterscheidung der klinischen VT von anderen VT ermöglichen und dass ihre anschließende Verwendung bei der Schrittmacherkartierung nützlich sein kann, um die VT-Austrittsstelle zu identifizieren. Kürzlich wurde prospektiv gezeigt, dass Pace-Mapping von nicht-induzierbaren klinischen VTs auf der Grundlage von ICD-EGMs machbar ist und zu einer höheren Freiheit von rezidivierenden VTs führt, verglichen mit der Ausrichtung auf nur induzierbare VTs.
Die Forscher haben kürzlich eine Pipeline zur Erstellung eines patientenspezifischen bildbasierten Ganzkörper-Herz-Modells veröffentlicht, um eine virtuelle (in silico) Pace-Mapping durchzuführen. Der Ansatz erstellt eine hochauflösende 3D-Schrittmacherkarte, die die Austrittsstelle einer induzierten (simulierten) VT innerhalb desselben Modells erfolgreich identifiziert, wobei sowohl simulierte 12-Kanal-EKG- als auch ICD-EGM-Daten verwendet werden, die aus der simulierten VT-Episode abgeleitet wurden. Hier wurde Folgendes demonstriert: 1) die Bedeutung der Erstellung einer dichten, vollständig transmuralen (3D) Schrittmacherkarte, um eine Differenzierung zwischen epikardialen und endokardialen Substraten zu ermöglichen; 2) dass die Genauigkeit der Identifizierung der Austrittsstelle verbessert werden könnte, indem mehrere EGM-Erfassungsvektoren berücksichtigt werden, z. von multipolaren kardialen Resynchronisationsgeräten (CRT-D) mit zusätzlichen epikardialen Elektroden. Dieser Arbeitsablauf, der auf simulierten Daten entwickelt wurde, erfordert nun eine vollständige Validierung mit klinischen Daten von Ablationspatienten, wie hier vorgeschlagen, und eine Verfeinerung der methodischen Algorithmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Bishop, DPhil
- Telefonnummer: 53219 +44 20 7188 7188
- E-Mail: martin.bishop@kcl.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 99 Jahre
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und bereit, den klinischen Prüfplan und den Nachsorgeplan einzuhalten.
- Ventrikuläre Tachykardie als Folge einer ischämischen Herzkrankheit, die klinisch für eine Katheterablationstherapie indiziert ist
- Herzimplantierte elektronische Vorrichtung in situ
Ausschlusskriterien:
- Standardkontraindikationen für die VT-Ablation
- Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Kontraindikation für Kontrastmittel bei Herz-MRT-Untersuchungen
- Implantiertes Gerät, das nicht MRT-fähig ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leistung einer in silico abgeleiteten Pace Map
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
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Das primäre Ergebnismaß ist der geometrische Abstand zwischen der Austrittsstelle (Stelle der höchsten Korrelation), die aus der In-silico-Stimulationskarte (erstellt aus den gesammelten Patientendaten) identifiziert wurde, und der tatsächlichen, vom Patienten abgeleiteten Schrittmacherkarte.
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Zum Zeitpunkt des Verfahrens.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- V1.0
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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