- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500365
Mapeamento de estimulação in silico para otimizar a ablação de taquicardia ventricular
Desenvolvimento e validação clínica de uma abordagem de mapeamento de estimulação in silico utilizando eletrogramas de dispositivos implantados para guiar com precisão a ablação de taquicardia ventricular
As pessoas que sofrem de arritmias cardíacas incessantes recebem um pequeno dispositivo elétrico implantado no peito que detecta automaticamente quando o coração bate de forma arritmia e aplica um pulso elétrico para restabelecer a atividade normal. No entanto, se os problemas persistirem, as pessoas podem fazer uma operação chamada terapia de ablação por cateter, que envolve a "queima" de pequenas áreas do tecido cardíaco para interromper permanentemente as vias elétricas problemáticas que conduzem essas arritmias.
No entanto, os tempos de procedimento e as taxas de complicações são altos, enquanto as taxas de sucesso são punitivamente baixas (~ 50% de sucesso), em grande parte devido ao desafio significativo que os médicos enfrentam na identificação do 'alvo' ideal para ablação dentro do coração do paciente. Neste projeto, os pesquisadores pretendem desenvolver e validar clinicamente uma ferramenta in silico que reconstrói um modelo computacional personalizado do coração de um paciente usando dados avançados de ressonância magnética, sobre os quais é realizado um procedimento de 'mapeamento' virtual para identificar (em o modelo) o alvo de ablação ideal. Esta ferramenta de planejamento pré-procedimento utiliza informações armazenadas sobre a arritmia específica do paciente de seu dispositivo implantado, garantindo que os alvos ideais sejam selecionados. A abordagem visa reduzir os tempos de procedimento, aumentando sua segurança e garantindo uma eficácia significativamente maior a longo prazo desses procedimentos de ablação invasivos, aumentando as taxas de sobrevivência e a qualidade de vida.
Este estudo está preocupado com o braço clínico do estudo, especificamente, na coleta de dados de pacientes para validar (retrospectivamente) o modelo computacional. O modelo em si não será aplicado ou usado para tratar esses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ablação por cateter de taquicardia ventricular (TV) mais frequentemente requer a identificação de locais de saída de istmos diastólicos de condução lenta associados a tecido infartado que são críticos para sustentar a arritmia reentrante. O mapeamento de estimulação é uma técnica que identifica os locais de saída comparando o QRS do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações registrado de batimentos estimulados por cateter em diferentes locais do miocárdio com o QRS da TV clínica. Quando uma alta correlação entre as morfologias do QRS é encontrada, acredita-se que o batimento cardíaco esteja no local de saída da TV, ajudando a guiar a ablação. Os procedimentos envolvem, portanto, mover metodologicamente o cateter para vários locais (acessíveis) para produzir um mapa de ritmo. Infelizmente, o procedimento é inerentemente limitado devido aos seguintes motivos:
i) Mapas de superfície - Na maioria das vezes, os locais de estimulação são limitados ao endocárdio (onde o acesso ao cateter é mais fácil). Consequentemente, a identificação de TVs com um substrato intramural ou epicárdico pode ser desafiadora, com erros de interpretação e/ou dificuldade na obtenção de mapas de ritmo.
ii) Baixa resolução - devido a pressões de tempo e dificuldades práticas na manipulação do cateter, os locais do mapa de ritmo são frequentemente localizados de forma esparsa (normalmente 40-60 locais separados). Em TVs estruturais complexas, com múltiplos circuitos anatômicos possíveis através da cicatriz, muitas vezes é difícil identificar com precisão no mapa o local de saída do istmo relevante responsável pela TV clínica apresentada.
iii) Indução de TV - O mapeamento de estimulação geralmente requer indução de TV durante o procedimento, que é demorado e acarreta risco inerente (~80% das TVs induzidas na doença isquêmica do coração (DIC) não são mantidas ou não são toleradas hemodinamicamente), mas a indução da TV clínica exata em si é muitas vezes desafiadora.
Uma abordagem pré-procedimento não invasiva capaz de gerar mapas de ritmo tridimensionais personalizados precisos e de alta resolução que se correlacionam com a apresentação clínica de TV sem a necessidade de indução de TV revolucionaria o planejamento, orientação, segurança e eficácia da ablação de TV .
Dois estudos recentes demonstraram a utilidade de realizar um mapa de ritmo com base na comparação com eletrogramas (EGMs) armazenados de cardioversor desfibrilador implantado (CDI) da TV clínica. O primeiro estudo demonstrou inicialmente que EGMs ICD armazenados permitem a diferenciação da TV clínica de outras TVs, e seu uso subsequente no mapeamento de ritmo pode ser útil para identificar o local de saída da TV. Mais recentemente, foi demonstrado prospectivamente que o mapeamento de ritmo de TVs clínicas não induzíveis com base em EGMs de CDI é viável e resultou em maior ausência de TV recorrente, em comparação com o direcionamento apenas de TVs induzíveis.
Os investigadores publicaram recentemente um pipeline para a criação de um modelo torso-cardíaco completo baseado em imagens específicas do paciente para realizar o mapeamento de ritmo virtual ('in silico'). A abordagem cria um mapa de ritmo 3D de alta resolução que identifica com sucesso o local de saída de uma TV induzida (simulada) dentro do mesmo modelo, usando dados simulados de ECG de 12 derivações e ICD EGM derivados do episódio de TV simulado. Aqui, foi demonstrado: 1) a importância de criar um mapa de ritmo denso e totalmente transmural (3D) para permitir a diferenciação de substratos epicárdicos versus endocárdicos; 2) que a precisão da identificação do local de saída pode ser aumentada considerando vários vetores de detecção de EGM, por exemplo de dispositivos multipolares de ressincronização cardíaca (CRT-D) com eletrodos epicárdicos adicionais. Desenvolvido em dados simulados, esse fluxo de trabalho agora requer validação completa com dados clínicos de pacientes de ablação, conforme proposto aqui, e refinamento de algoritmos metodológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Bishop, DPhil
- Número de telefone: 53219 +44 20 7188 7188
- E-mail: martin.bishop@kcl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 99 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar e disposição para cumprir o plano de investigação clínica e cronograma de acompanhamento.
- Taquicardia ventricular secundária a cardiopatia isquêmica com indicação clínica para terapia de ablação por cateter
- Dispositivo eletrônico implantado cardíaco in situ
Critério de exclusão:
- Contra-indicações padrão para ablação de TV
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Contra-indicação ao agente de contraste para ressonância magnética cardíaca
- Dispositivo implantado que não é condicional para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do mapa de ritmo derivado in silico
Prazo: Na hora do procedimento.
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A medida de resultado primário será a distância geométrica entre o local de saída (local de maior correlação) identificado a partir do mapa de ritmo in silico (criado a partir dos dados coletados do paciente) e o mapa de ritmo real derivado do paciente.
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Na hora do procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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