- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05500365
In Silico Pace Mapping pro optimalizaci ablace ventrikulární tachykardie
Vývoj a klinická validace přístupu in silico mapování tempa využívajícího elektrogramy implantovaného zařízení k přesnému vedení ablace komorové tachykardie
Lidé, kteří trpí neustálými srdečními arytmiemi, dostávají do hrudníku implantované malé elektrické zařízení, které automaticky snímá, kdy srdce arytmicky bije, a pomocí elektrického pulzu obnoví normální činnost. Pokud však problémy přetrvávají, mohou lidé podstoupit operaci zvanou katetrizační ablační terapie, která zahrnuje „spálení“ malých oblastí srdeční tkáně, aby se trvale narušily problematické elektrické dráhy, které tyto arytmie pohánějí.
Doba zákroku a míra komplikací je však vysoká, zatímco míra úspěšnosti je trestuhodně nízká (~50% úspěšnost), z velké části kvůli významnému problému, kterému lékaři čelí při identifikaci ideálního „cíle“ k ablaci v pacientově srdci. V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na vývoj a klinickou validaci nástroje in silico, který rekonstruuje personalizovaný výpočtový model pacientova srdce pomocí pokročilých dat MRI, na nichž je poté prováděn virtuální „mapovací“ postup za účelem identifikace (v model) optimální ablační cíl. Tento nástroj pro předprocedurální plánování využívá uložené informace o pacientově specifické arytmii z jeho implantovaného zařízení a zajišťuje tak výběr optimálních cílů. Cílem tohoto přístupu je zkrátit dobu zákroků při současném zvýšení jejich bezpečnosti a zajistit významně zvýšenou dlouhodobou účinnost těchto invazivních ablačních postupů, zvýšení přežití a kvality života.
Tato studie se zabývá klinickou větví studie, konkrétně sběrem dat od pacientů za účelem (retrospektivní) validace výpočtového modelu. Samotný model nebude použit ani použit k léčbě těchto pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetrizační ablace ventrikulární tachykardie (VT) nejčastěji vyžaduje identifikaci výstupních míst pomalu vedoucích diastolických isthmů spojených s infarktovou tkání, která jsou kritická pro udržení reentrantní arytmie. Mapování tempa je technika, která identifikuje výstupní místa porovnáním zaznamenaných QRS 12svodového elektrokardiogramu (EKG) QRS tepů stimulovaných katetrem v různých místech myokardu s QRS klinické VT. Když je nalezena vysoká korelace mezi morfologiemi QRS, má se za to, že stimulovaný tep leží v místě výstupu VT, což pomáhá vést ablaci. Postupy tedy zahrnují metodologické přemístění katétru na více (dostupných) míst za účelem vytvoření mapy tempa. Bohužel postup je ze své podstaty omezený z následujících důvodů:
i) Povrchové mapy – Stimulační místa jsou nejčastěji omezena na endokard (kde je přístup k katétru nejsnazší). V důsledku toho může být identifikace VT s intramurálním nebo epikardiálním substrátem náročná, protože se získávají zavádějící a/nebo obtížně interpretovatelné mapy tempa.
ii) Nízké rozlišení – Kvůli časové tísni a praktickým obtížím při manipulaci s katetrem jsou místa s kardiomapovými mapami často umístěna řídce (typicky 40-60 samostatných míst). U komplexních strukturálních VT s více možnými anatomickými okruhy přes jizvu je často náročné přesně identifikovat z mapy relevantní výstupní místo isthmu zodpovědné za přítomnou klinickou VT.
iii) Indukce VT – Mapování tempa obvykle vyžaduje indukci VT během výkonu, což je časově náročné a s sebou nese přirozené riziko (~80 % indukovaných VT u ischemické choroby srdeční (ICHS) buď nepřetrvává, nebo není hemodynamicky tolerováno), ale samotná indukce přesné klinické VT je často náročná.
Neinvazivní předprocedurální přístup, který je schopen generovat přesné 3-rozměrné personalizované mapy tempa s vysokým rozlišením, které korelují s aktuální klinickou VT bez nutnosti indukce VT, by tak způsobil revoluci v plánování, vedení, bezpečnosti a účinnosti ablace VT. .
Dvě nedávné studie prokázaly užitečnost provádění mapy tempa založené na srovnání s uloženými elektrogramy implantovaného kardioverteru defibrilátoru (ICD) (EGM) klinické VT. První studie zpočátku prokázala, že uložené ICD EGM umožňují odlišení klinické VT od jiných VT a jejich následné použití při mapování tempa může být užitečné pro identifikaci místa výstupu VT. Nedávno se prospektivně ukázalo, že mapování tempa neindukovatelných klinických VT na základě ICD EGM je proveditelné a vedlo k vyšší absenci rekurentní VT ve srovnání se zaměřením pouze na indukovatelné VT.
Vyšetřovatelé nedávno publikovali postup pro vytvoření modelu celého trupu a srdce založeného na snímku pro pacienta, aby bylo možné provádět virtuální („in silico“) mapování tempa. Tento přístup vytváří 3D mapu tempa s vysokým rozlišením, která úspěšně identifikuje místo výstupu indukované (simulované) VT v rámci stejného modelu pomocí simulovaného 12svodového EKG a dat ICD EGM odvozených ze simulované epizody VT. Zde bylo prokázáno: 1) důležitost vytvoření husté, plně transmurální (3D) mapy tempa, která umožní diferenciaci epikardiálních a endokardiálních substrátů; 2) že přesnost identifikace místa výstupu by mohla být zvýšena zvážením více vektorů snímání EGM, např. z multipolárních zařízení pro resynchronizaci srdce (CRT-D) s přídavnými epikardiálními elektrodami. Tento pracovní postup, který byl vyvinut na simulovaných datech, nyní vyžaduje plnou validaci s klinickými daty od pacientů s ablací, jak je zde navrženo, a upřesnění metodologických algoritmů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin Bishop, DPhil
- Telefonní číslo: 53219 +44 20 7188 7188
- E-mail: martin.bishop@kcl.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 99 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí a ochotu dodržovat plán klinických zkoušek a plán sledování.
- Komorová tachykardie sekundární k ischemické chorobě srdeční klinicky indikovaná k léčbě katetrizační ablací
- Srdečně implantované elektronické zařízení in situ
Kritéria vyloučení:
- Standardní kontraindikace ablace VT
- Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
- Kontraindikace kontrastní látky pro vyšetření srdce MRI
- Implantované zařízení, které není podmíněno MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon in silico odvozené mapy tempa
Časové okno: V době řízení.
|
Primárním výsledným měřítkem bude geometrická vzdálenost mezi místem výstupu (místem nejvyšší korelace) identifikovanou z mapy tempa in silico (vytvořené ze shromážděných údajů o pacientovi) a skutečnou mapou tempa odvozenou od pacienta.
|
V době řízení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie katetrizační ablace
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida