Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In Silico Pace Mapping pro optimalizaci ablace ventrikulární tachykardie

9. března 2023 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Vývoj a klinická validace přístupu in silico mapování tempa využívajícího elektrogramy implantovaného zařízení k přesnému vedení ablace komorové tachykardie

Lidé, kteří trpí neustálými srdečními arytmiemi, dostávají do hrudníku implantované malé elektrické zařízení, které automaticky snímá, kdy srdce arytmicky bije, a pomocí elektrického pulzu obnoví normální činnost. Pokud však problémy přetrvávají, mohou lidé podstoupit operaci zvanou katetrizační ablační terapie, která zahrnuje „spálení“ malých oblastí srdeční tkáně, aby se trvale narušily problematické elektrické dráhy, které tyto arytmie pohánějí.

Doba zákroku a míra komplikací je však vysoká, zatímco míra úspěšnosti je trestuhodně nízká (~50% úspěšnost), z velké části kvůli významnému problému, kterému lékaři čelí při identifikaci ideálního „cíle“ k ablaci v pacientově srdci. V tomto projektu se vyšetřovatelé zaměřují na vývoj a klinickou validaci nástroje in silico, který rekonstruuje personalizovaný výpočtový model pacientova srdce pomocí pokročilých dat MRI, na nichž je poté prováděn virtuální „mapovací“ postup za účelem identifikace (v model) optimální ablační cíl. Tento nástroj pro předprocedurální plánování využívá uložené informace o pacientově specifické arytmii z jeho implantovaného zařízení a zajišťuje tak výběr optimálních cílů. Cílem tohoto přístupu je zkrátit dobu zákroků při současném zvýšení jejich bezpečnosti a zajistit významně zvýšenou dlouhodobou účinnost těchto invazivních ablačních postupů, zvýšení přežití a kvality života.

Tato studie se zabývá klinickou větví studie, konkrétně sběrem dat od pacientů za účelem (retrospektivní) validace výpočtového modelu. Samotný model nebude použit ani použit k léčbě těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Katetrizační ablace ventrikulární tachykardie (VT) nejčastěji vyžaduje identifikaci výstupních míst pomalu vedoucích diastolických isthmů spojených s infarktovou tkání, která jsou kritická pro udržení reentrantní arytmie. Mapování tempa je technika, která identifikuje výstupní místa porovnáním zaznamenaných QRS 12svodového elektrokardiogramu (EKG) QRS tepů stimulovaných katetrem v různých místech myokardu s QRS klinické VT. Když je nalezena vysoká korelace mezi morfologiemi QRS, má se za to, že stimulovaný tep leží v místě výstupu VT, což pomáhá vést ablaci. Postupy tedy zahrnují metodologické přemístění katétru na více (dostupných) míst za účelem vytvoření mapy tempa. Bohužel postup je ze své podstaty omezený z následujících důvodů:

i) Povrchové mapy – Stimulační místa jsou nejčastěji omezena na endokard (kde je přístup k katétru nejsnazší). V důsledku toho může být identifikace VT s intramurálním nebo epikardiálním substrátem náročná, protože se získávají zavádějící a/nebo obtížně interpretovatelné mapy tempa.

ii) Nízké rozlišení – Kvůli časové tísni a praktickým obtížím při manipulaci s katetrem jsou místa s kardiomapovými mapami často umístěna řídce (typicky 40-60 samostatných míst). U komplexních strukturálních VT s více možnými anatomickými okruhy přes jizvu je často náročné přesně identifikovat z mapy relevantní výstupní místo isthmu zodpovědné za přítomnou klinickou VT.

iii) Indukce VT – Mapování tempa obvykle vyžaduje indukci VT během výkonu, což je časově náročné a s sebou nese přirozené riziko (~80 % indukovaných VT u ischemické choroby srdeční (ICHS) buď nepřetrvává, nebo není hemodynamicky tolerováno), ale samotná indukce přesné klinické VT je často náročná.

Neinvazivní předprocedurální přístup, který je schopen generovat přesné 3-rozměrné personalizované mapy tempa s vysokým rozlišením, které korelují s aktuální klinickou VT bez nutnosti indukce VT, by tak způsobil revoluci v plánování, vedení, bezpečnosti a účinnosti ablace VT. .

Dvě nedávné studie prokázaly užitečnost provádění mapy tempa založené na srovnání s uloženými elektrogramy implantovaného kardioverteru defibrilátoru (ICD) (EGM) klinické VT. První studie zpočátku prokázala, že uložené ICD EGM umožňují odlišení klinické VT od jiných VT a jejich následné použití při mapování tempa může být užitečné pro identifikaci místa výstupu VT. Nedávno se prospektivně ukázalo, že mapování tempa neindukovatelných klinických VT na základě ICD EGM je proveditelné a vedlo k vyšší absenci rekurentní VT ve srovnání se zaměřením pouze na indukovatelné VT.

Vyšetřovatelé nedávno publikovali postup pro vytvoření modelu celého trupu a srdce založeného na snímku pro pacienta, aby bylo možné provádět virtuální („in silico“) mapování tempa. Tento přístup vytváří 3D mapu tempa s vysokým rozlišením, která úspěšně identifikuje místo výstupu indukované (simulované) VT v rámci stejného modelu pomocí simulovaného 12svodového EKG a dat ICD EGM odvozených ze simulované epizody VT. Zde bylo prokázáno: 1) důležitost vytvoření husté, plně transmurální (3D) mapy tempa, která umožní diferenciaci epikardiálních a endokardiálních substrátů; 2) že přesnost identifikace místa výstupu by mohla být zvýšena zvážením více vektorů snímání EGM, např. z multipolárních zařízení pro resynchronizaci srdce (CRT-D) s přídavnými epikardiálními elektrodami. Tento pracovní postup, který byl vyvinut na simulovaných datech, nyní vyžaduje plnou validaci s klinickými daty od pacientů s ablací, jak je zde navrženo, a upřesnění metodologických algoritmů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ischemická kardiomyopatie trpící refrakterní komorovou tachykardií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 99 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí a ochotu dodržovat plán klinických zkoušek a plán sledování.
  • Komorová tachykardie sekundární k ischemické chorobě srdeční klinicky indikovaná k léčbě katetrizační ablací
  • Srdečně implantované elektronické zařízení in situ

Kritéria vyloučení:

  1. Standardní kontraindikace ablace VT
  2. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  3. Kontraindikace kontrastní látky pro vyšetření srdce MRI
  4. Implantované zařízení, které není podmíněno MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon in silico odvozené mapy tempa
Časové okno: V době řízení.
Primárním výsledným měřítkem bude geometrická vzdálenost mezi místem výstupu (místem nejvyšší korelace) identifikovanou z mapy tempa in silico (vytvořené ze shromážděných údajů o pacientovi) a skutečnou mapou tempa odvozenou od pacienta.
V době řízení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie katetrizační ablace

Předplatit