- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05500365
In Silico Pace Mapping om ventriculaire tachycardie-ablatie te optimaliseren
Ontwikkeling en klinische validatie van een In Silico Pace Mapping-benadering met behulp van geïmplanteerde apparaatelektrogrammen om ventriculaire tachycardie-ablatie nauwkeurig te begeleiden
Mensen die lijden aan aanhoudende hartritmestoornissen, krijgen een klein elektrisch apparaatje in hun borst geïmplanteerd dat automatisch detecteert wanneer het hart aritmisch klopt en een elektrische puls toedient om de normale activiteit te herstellen. Als de problemen echter aanhouden, kunnen mensen een operatie ondergaan die katheterablatietherapie wordt genoemd, waarbij kleine delen van het hartweefsel worden 'verbrand' om de problematische elektrische banen die deze aritmieën aandrijven permanent te verstoren.
De proceduretijden en het aantal complicaties zijn echter hoog, terwijl de slagingspercentages bestraffend laag zijn (~ 50% succes), grotendeels vanwege de aanzienlijke uitdaging waarmee clinici worden geconfronteerd bij het identificeren van het ideale 'doelwit' om te ablateren in het hart van de patiënt. In dit project willen de onderzoekers een in silico-tool ontwikkelen en klinisch valideren die een gepersonaliseerd computermodel van het hart van een patiënt reconstrueert met behulp van geavanceerde MRI-gegevens, waarna een virtuele 'mapping'-procedure wordt uitgevoerd om (in het model) het optimale ablatiedoel. Deze pre-procedurele planningstool maakt gebruik van opgeslagen informatie over de specifieke aritmie van de patiënt van het geïmplanteerde apparaat, zodat optimale doelen worden geselecteerd. De aanpak heeft tot doel de proceduretijden te verkorten en tegelijkertijd de veiligheid ervan te vergroten, en te zorgen voor een aanzienlijk grotere effectiviteit op lange termijn van deze invasieve ablatieprocedures, waardoor de overlevingskansen en de kwaliteit van leven toenemen.
Deze studie houdt zich bezig met de klinische arm van de studie, met name het verzamelen van gegevens van patiënten om het rekenmodel (achteraf) te valideren. Het model zelf zal niet worden toegepast of gebruikt om deze patiënten te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie van ventriculaire tachycardie (VT) vereist meestal de identificatie van uitgangsplaatsen van langzaam geleidende diastolische isthmuses geassocieerd met infarctweefsel die cruciaal zijn om de terugkerende aritmie in stand te houden. Pace mapping is een techniek die exit-sites identificeert door het geregistreerde 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) QRS van door katheter gestimuleerde slagen op verschillende myocardlocaties te matchen met de QRS van de klinische VT. Wanneer een hoge correlatie tussen QRS-morfologieën wordt gevonden, wordt aangenomen dat de paced-beat op de VT-uitgangsplaats ligt en de ablatie helpt begeleiden. Procedures omvatten dus het methodologisch verplaatsen van de katheter naar meerdere (toegankelijke) locaties om een tempokaart te produceren. Helaas is de procedure inherent beperkt vanwege de volgende redenen:
i) Oppervlaktekaarten - Meestal zijn stimulatieplaatsen beperkt tot het endocardium (waar toegang tot de katheter het gemakkelijkst is). Dientengevolge kan identificatie van VT's met een intramuraal of epicardiaal substraat een uitdaging zijn, waarbij misleidende en/of moeilijk te interpreteren pacemaps worden verkregen.
ii) Lage resolutie - Als gevolg van tijdsdruk en praktische moeilijkheden bij het manipuleren van katheters zijn pacemap-sites vaak schaars gelegen (typisch 40-60 afzonderlijke sites). In complexe structurele VT's, met meerdere mogelijke anatomische circuits door het litteken, is het vaak een uitdaging om op de kaart nauwkeurig de relevante landengte-uitgangsplaats te identificeren die verantwoordelijk is voor de aanwezige klinische VT.
iii) VT-inductie - Pace mapping vereist meestal VT-inductie tijdens de procedure, wat tijdrovend is en een inherent risico met zich meebrengt (~80% van de geïnduceerde VT's bij ischemische hartziekte (IHD) zijn niet-aanhoudend of worden niet hemodynamisch getolereerd), maar inductie van de exacte klinische VT zelf is vaak een uitdaging.
Een niet-invasieve, pre-procedurele benadering die in staat is om nauwkeurige driedimensionale gepersonaliseerde tempokaarten met hoge resolutie te genereren die correleren met de huidige klinische VT zonder dat VT-inductie nodig is, zou dus een revolutie teweegbrengen in de planning, begeleiding, veiligheid en werkzaamheid van VT-ablatie .
Twee recente studies hebben het nut aangetoond van het uitvoeren van een pace map op basis van vergelijking met opgeslagen geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD) elektrogrammen (EGM's) van de klinische VT. De eerste studie toonde aanvankelijk aan dat opgeslagen ICD-EGM's differentiatie van de klinische VT van andere VT's mogelijk maken, en het daaropvolgende gebruik ervan in pacemapping kan nuttig zijn voor het identificeren van de VT-uitgangsplaats. Meer recentelijk is prospectief aangetoond dat pacemapping van niet-induceerbare klinische VT's op basis van ICD EGM's haalbaar is en resulteerde in een grotere vrijheid van terugkerende VT's, in vergelijking met het richten op alleen induceerbare VT's.
De onderzoekers hebben onlangs een pijplijn gepubliceerd voor het creëren van een patiëntspecifiek beeldgebaseerd geheel torso-cardiaal model om virtuele ('in silico') pace mapping uit te voeren. De aanpak creëert een 3D-pacemap met hoge resolutie die met succes de exit-site van een geïnduceerde (gesimuleerde) VT binnen hetzelfde model identificeert, met behulp van zowel gesimuleerde 12-afleidingen ECG als ICD EGM-gegevens die zijn afgeleid van de gesimuleerde VT-episode. Hier werd het volgende aangetoond: 1) het belang van het creëren van een dichte, volledig transmurale (3D) gangkaart om differentiatie van epicardiale versus endocardiale substraten mogelijk te maken; 2) dat de nauwkeurigheid van de identificatie van de uitgang kan worden verbeterd door rekening te houden met meerdere EGM-waarnemingsvectoren, b.v. van multipolaire cardiale resynchronisatie-apparaten (CRT-D) met extra epicardiale elektroden. Deze workflow is ontwikkeld op basis van gesimuleerde gegevens en vereist nu volledige validatie met klinische gegevens van ablatiepatiënten, zoals hier voorgesteld, en verfijning van methodologische algoritmen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin Bishop, DPhil
- Telefoonnummer: 53219 +44 20 7188 7188
- E-mail: martin.bishop@kcl.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 99 jaar
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname en bereidheid om te voldoen aan het plan voor klinisch onderzoek en het follow-upschema.
- Ventriculaire tachycardie secundair aan ischemische hartziekte klinisch geïndiceerd voor katheterablatietherapie
- Cardiaal geïmplanteerd elektronisch apparaat in situ
Uitsluitingscriteria:
- Standaard contra-indicaties voor VT-ablatie
- Vrouwelijke deelnemers die in de loop van het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
- Contra-indicatie voor contrastmiddel voor Cardiale MRI-scan
- Geïmplanteerd apparaat dat niet MRI-voorwaardelijk is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van in silico afgeleide tempokaart
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure.
|
De primaire uitkomstmaat is de geometrische afstand tussen de exit-site (site met de hoogste correlatie) geïdentificeerd op basis van de in silico-tempokaart (gemaakt op basis van de verzamelde patiëntgegevens) en de daadwerkelijke pacemap die is afgeleid van de patiënt.
|
Ten tijde van de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .