- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05500365
Cartographie du rythme in silico pour optimiser l'ablation de la tachycardie ventriculaire
Développement et validation clinique d'une approche de cartographie du rythme in silico utilisant des électrogrammes de dispositifs implantés pour guider avec précision l'ablation de la tachycardie ventriculaire
Les personnes qui souffrent d'arythmies cardiaques incessantes reçoivent un petit appareil électrique implanté dans leur poitrine qui détecte automatiquement lorsque le cœur bat de manière arythmique et applique une impulsion électrique pour rétablir une activité normale. Cependant, si les problèmes persistent, les personnes peuvent subir une opération appelée thérapie par ablation par cathéter, qui consiste à "brûler" de petites zones du tissu cardiaque afin de perturber de manière permanente les voies électriques problématiques à l'origine de ces arythmies.
Cependant, les temps de procédure et les taux de complications sont élevés, tandis que les taux de réussite sont punitivement faibles (~ 50 % de réussite), en grande partie en raison du défi important auquel les cliniciens sont confrontés pour identifier la « cible » idéale à éliminer dans le cœur du patient. Dans ce projet, les chercheurs visent à développer et à valider cliniquement un outil in silico qui reconstruit un modèle informatique personnalisé du cœur d'un patient à l'aide de données IRM avancées, sur lequel une procédure de « cartographie » virtuelle est ensuite effectuée afin d'identifier (en le modèle) la cible d'ablation optimale. Cet outil de planification pré-procédurale utilise des informations stockées sur l'arythmie spécifique du patient à partir de son dispositif implanté, garantissant la sélection de cibles optimales. L'approche vise à réduire les temps de procédure tout en augmentant leur sécurité et à assurer une efficacité à long terme considérablement accrue de ces procédures d'ablation invasives, en augmentant les taux de survie et la qualité de vie.
Cette étude concerne le volet clinique de l'étude, en particulier dans la collecte de données auprès des patients afin de valider (rétrospectivement) le modèle informatique. Le modèle lui-même ne sera pas appliqué ou utilisé pour traiter ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire (TV) nécessite le plus souvent l'identification des sites de sortie des isthmes diastoliques à conduction lente associés aux tissus infarcis qui sont essentiels pour maintenir l'arythmie réentrante. La cartographie du rythme est une technique qui identifie les sites de sortie en faisant correspondre le QRS de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations enregistré des battements stimulés par cathéter à différents emplacements du myocarde avec le QRS de la TV clinique. Lorsqu'une forte corrélation entre les morphologies QRS est trouvée, on pense que le battement stimulé se situe au niveau du site de sortie VT, aidant à guider l'ablation. Les procédures impliquent donc de déplacer méthodologiquement le cathéter vers plusieurs emplacements (accessibles) pour produire une carte de rythme. Malheureusement, la procédure est intrinsèquement limitée pour les raisons suivantes :
i) Cartes de surface - Le plus souvent, les sites de stimulation sont limités à l'endocarde (où l'accès au cathéter est le plus facile). Par conséquent, l'identification des TV avec un substrat intramural ou épicardique peut être difficile, avec des cartes de rythme trompeuses et/ou difficiles à interpréter.
ii) Basse résolution - En raison des contraintes de temps et des difficultés pratiques de manipulation du cathéter, les sites de la carte de rythme sont souvent dispersés (généralement 40 à 60 sites distincts). Dans les TV structurelles complexes, avec de multiples circuits anatomiques possibles à travers la cicatrice, il est souvent difficile d'identifier avec précision à partir de la carte le site de sortie de l'isthme pertinent responsable de la TV clinique présentée.
iii) Induction TV - La cartographie du rythme nécessite généralement l'induction TV pendant la procédure, ce qui prend du temps et comporte un risque inhérent (~ 80 % des TV induites dans les cardiopathies ischémiques (IHD) sont soit non soutenues, soit non tolérées sur le plan hémodynamique), mais l'induction de la TV clinique exacte elle-même est souvent difficile.
Une approche pré-procédurale non invasive capable de générer des cartes de rythme personnalisées tridimensionnelles précises et à haute résolution qui sont en corrélation avec la TV clinique présentée sans nécessiter d'induction TV révolutionnerait ainsi la planification, l'orientation, la sécurité et l'efficacité de l'ablation TV .
Deux études récentes ont démontré l'utilité d'effectuer une carte de rythme basée sur la comparaison avec les électrogrammes (EGM) stockés du défibrillateur automatique implanté (ICD) de la TV clinique. La première étude a initialement démontré que les EGM ICD stockés permettent de différencier le VT clinique des autres VT, et leur utilisation ultérieure dans la cartographie du rythme peut être utile pour identifier le site de sortie du VT. Plus récemment, il a été démontré de manière prospective que la cartographie du rythme des TV cliniques non inductibles basée sur les EGM du DAI est réalisable et a entraîné une plus grande liberté de TV récurrente, par rapport au ciblage uniquement des TV inductibles.
Les chercheurs ont récemment publié un pipeline pour créer un modèle torso-cardiaque entier basé sur l'image spécifique au patient pour effectuer une cartographie virtuelle («in silico») du rythme. L'approche crée une carte de rythme 3D haute résolution qui identifie avec succès le site de sortie d'une TV induite (simulée) dans le même modèle, en utilisant à la fois les données ECG 12 dérivations simulées et ICD EGM dérivées de l'épisode TV simulé. Ici, il a été démontré : 1) l'importance de créer une carte de rythme dense et entièrement transmurale (3D) pour permettre la différenciation des substrats épicardique vs endocardique ; 2) que la précision de l'identification du site de sortie pourrait être améliorée en considérant plusieurs vecteurs de détection EGM, par ex. à partir d'appareils de resynchronisation cardiaque multipolaire (CRT-D) avec des électrodes épicardiques supplémentaires. Développé sur des données simulées, ce flux de travail nécessite maintenant une validation complète avec des données cliniques de patients en ablation, comme proposé ici, et un affinement des algorithmes méthodologiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Bishop, DPhil
- Numéro de téléphone: 53219 +44 20 7188 7188
- E-mail: martin.bishop@kcl.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 99 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer et volonté de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi.
- Tachycardie ventriculaire secondaire à une cardiopathie ischémique cliniquement indiquée pour le traitement par ablation par cathéter
- Dispositif électronique implanté cardiaque in situ
Critère d'exclusion:
- Contre-indications standard à l'ablation TV
- Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
- Contre-indication au produit de contraste pour l'IRM cardiaque
- Dispositif implanté non conditionnel à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance de la carte de rythme dérivée in silico
Délai: Au moment de la procédure.
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La principale mesure de résultat sera la distance géométrique entre le site de sortie (site de corrélation la plus élevée) identifié à partir de la carte de rythme in silico (créée à partir des données collectées sur le patient) et la carte de rythme réelle dérivée du patient.
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Au moment de la procédure.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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