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Cartographie du rythme in silico pour optimiser l'ablation de la tachycardie ventriculaire

9 mars 2023 mis à jour par: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Développement et validation clinique d'une approche de cartographie du rythme in silico utilisant des électrogrammes de dispositifs implantés pour guider avec précision l'ablation de la tachycardie ventriculaire

Les personnes qui souffrent d'arythmies cardiaques incessantes reçoivent un petit appareil électrique implanté dans leur poitrine qui détecte automatiquement lorsque le cœur bat de manière arythmique et applique une impulsion électrique pour rétablir une activité normale. Cependant, si les problèmes persistent, les personnes peuvent subir une opération appelée thérapie par ablation par cathéter, qui consiste à "brûler" de petites zones du tissu cardiaque afin de perturber de manière permanente les voies électriques problématiques à l'origine de ces arythmies.

Cependant, les temps de procédure et les taux de complications sont élevés, tandis que les taux de réussite sont punitivement faibles (~ 50 % de réussite), en grande partie en raison du défi important auquel les cliniciens sont confrontés pour identifier la « cible » idéale à éliminer dans le cœur du patient. Dans ce projet, les chercheurs visent à développer et à valider cliniquement un outil in silico qui reconstruit un modèle informatique personnalisé du cœur d'un patient à l'aide de données IRM avancées, sur lequel une procédure de « cartographie » virtuelle est ensuite effectuée afin d'identifier (en le modèle) la cible d'ablation optimale. Cet outil de planification pré-procédurale utilise des informations stockées sur l'arythmie spécifique du patient à partir de son dispositif implanté, garantissant la sélection de cibles optimales. L'approche vise à réduire les temps de procédure tout en augmentant leur sécurité et à assurer une efficacité à long terme considérablement accrue de ces procédures d'ablation invasives, en augmentant les taux de survie et la qualité de vie.

Cette étude concerne le volet clinique de l'étude, en particulier dans la collecte de données auprès des patients afin de valider (rétrospectivement) le modèle informatique. Le modèle lui-même ne sera pas appliqué ou utilisé pour traiter ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'ablation par cathéter de la tachycardie ventriculaire (TV) nécessite le plus souvent l'identification des sites de sortie des isthmes diastoliques à conduction lente associés aux tissus infarcis qui sont essentiels pour maintenir l'arythmie réentrante. La cartographie du rythme est une technique qui identifie les sites de sortie en faisant correspondre le QRS de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations enregistré des battements stimulés par cathéter à différents emplacements du myocarde avec le QRS de la TV clinique. Lorsqu'une forte corrélation entre les morphologies QRS est trouvée, on pense que le battement stimulé se situe au niveau du site de sortie VT, aidant à guider l'ablation. Les procédures impliquent donc de déplacer méthodologiquement le cathéter vers plusieurs emplacements (accessibles) pour produire une carte de rythme. Malheureusement, la procédure est intrinsèquement limitée pour les raisons suivantes :

i) Cartes de surface - Le plus souvent, les sites de stimulation sont limités à l'endocarde (où l'accès au cathéter est le plus facile). Par conséquent, l'identification des TV avec un substrat intramural ou épicardique peut être difficile, avec des cartes de rythme trompeuses et/ou difficiles à interpréter.

ii) Basse résolution - En raison des contraintes de temps et des difficultés pratiques de manipulation du cathéter, les sites de la carte de rythme sont souvent dispersés (généralement 40 à 60 sites distincts). Dans les TV structurelles complexes, avec de multiples circuits anatomiques possibles à travers la cicatrice, il est souvent difficile d'identifier avec précision à partir de la carte le site de sortie de l'isthme pertinent responsable de la TV clinique présentée.

iii) Induction TV - La cartographie du rythme nécessite généralement l'induction TV pendant la procédure, ce qui prend du temps et comporte un risque inhérent (~ 80 % des TV induites dans les cardiopathies ischémiques (IHD) sont soit non soutenues, soit non tolérées sur le plan hémodynamique), mais l'induction de la TV clinique exacte elle-même est souvent difficile.

Une approche pré-procédurale non invasive capable de générer des cartes de rythme personnalisées tridimensionnelles précises et à haute résolution qui sont en corrélation avec la TV clinique présentée sans nécessiter d'induction TV révolutionnerait ainsi la planification, l'orientation, la sécurité et l'efficacité de l'ablation TV .

Deux études récentes ont démontré l'utilité d'effectuer une carte de rythme basée sur la comparaison avec les électrogrammes (EGM) stockés du défibrillateur automatique implanté (ICD) de la TV clinique. La première étude a initialement démontré que les EGM ICD stockés permettent de différencier le VT clinique des autres VT, et leur utilisation ultérieure dans la cartographie du rythme peut être utile pour identifier le site de sortie du VT. Plus récemment, il a été démontré de manière prospective que la cartographie du rythme des TV cliniques non inductibles basée sur les EGM du DAI est réalisable et a entraîné une plus grande liberté de TV récurrente, par rapport au ciblage uniquement des TV inductibles.

Les chercheurs ont récemment publié un pipeline pour créer un modèle torso-cardiaque entier basé sur l'image spécifique au patient pour effectuer une cartographie virtuelle («in silico») du rythme. L'approche crée une carte de rythme 3D haute résolution qui identifie avec succès le site de sortie d'une TV induite (simulée) dans le même modèle, en utilisant à la fois les données ECG 12 dérivations simulées et ICD EGM dérivées de l'épisode TV simulé. Ici, il a été démontré : 1) l'importance de créer une carte de rythme dense et entièrement transmurale (3D) pour permettre la différenciation des substrats épicardique vs endocardique ; 2) que la précision de l'identification du site de sortie pourrait être améliorée en considérant plusieurs vecteurs de détection EGM, par ex. à partir d'appareils de resynchronisation cardiaque multipolaire (CRT-D) avec des électrodes épicardiques supplémentaires. Développé sur des données simulées, ce flux de travail nécessite maintenant une validation complète avec des données cliniques de patients en ablation, comme proposé ici, et un affinement des algorithmes méthodologiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cardiomyopathie ischémique souffrant de tachycardie ventriculaire réfractaire

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 99 ans
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer et volonté de se conformer au plan d'investigation clinique et au calendrier de suivi.
  • Tachycardie ventriculaire secondaire à une cardiopathie ischémique cliniquement indiquée pour le traitement par ablation par cathéter
  • Dispositif électronique implanté cardiaque in situ

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indications standard à l'ablation TV
  2. Participants féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou planifient une grossesse au cours de l'étude.
  3. Contre-indication au produit de contraste pour l'IRM cardiaque
  4. Dispositif implanté non conditionnel à l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance de la carte de rythme dérivée in silico
Délai: Au moment de la procédure.
La principale mesure de résultat sera la distance géométrique entre le site de sortie (site de corrélation la plus élevée) identifié à partir de la carte de rythme in silico (créée à partir des données collectées sur le patient) et la carte de rythme réelle dérivée du patient.
Au moment de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2022

Première publication (Réel)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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