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심실성 빈맥 제거를 최적화하기 위한 In Silico Pace 매핑

2023년 3월 9일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

심실 빈맥 제거를 정확하게 유도하기 위해 이식된 장치 전기도를 활용하는 In Silico Pace 매핑 접근법의 개발 및 임상 검증

지속적인 심장 부정맥으로 고통받는 사람들은 심장이 부정맥적으로 뛰는 것을 자동으로 감지하고 전기 펄스를 적용하여 정상 활동을 다시 설정하는 작은 전기 장치를 가슴에 이식합니다. 그러나 문제가 지속되면 사람들은 이러한 부정맥을 유발하는 문제가 있는 전기 경로를 영구적으로 방해하기 위해 심장 조직의 작은 부분을 '태우는' 것과 관련된 카테터 절제 요법이라는 수술을 받을 수 있습니다.

그러나 시술 시간과 합병증 발생률은 높지만 성공률은 매우 낮습니다(~50% 성공). 이는 주로 임상의가 환자의 심장 내에서 제거할 이상적인 '표적'을 식별하는 데 직면하는 중요한 문제 때문입니다. 이 프로젝트에서 연구자들은 고급 MRI 데이터를 사용하여 환자 심장의 개인화된 계산 모델을 재구성하는 in silico 도구를 개발하고 임상적으로 검증하는 것을 목표로 합니다. 모델) 최적의 절제 대상. 이 사전 절차 계획 도구는 이식된 장치에서 환자의 특정 부정맥에 대한 저장된 정보를 활용하여 최적의 대상을 선택합니다. 이 접근법은 시술 시간을 줄이면서 안전성을 높이고 이러한 침습적 절제 시술의 장기적 효과를 크게 높여 생존율과 삶의 질을 높이는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 연구의 임상 부문, 특히 전산 모델을 (소급적으로) 검증하기 위해 환자로부터 데이터를 수집하는 것과 관련이 있습니다. 모델 자체는 이러한 환자를 치료하는 데 적용되거나 사용되지 않습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

심실 빈맥(VT)의 카테터 절제는 재진입성 부정맥을 유지하는 데 중요한 경색 조직과 관련된 느리게 전도하는 확장기 협부의 출구 부위를 식별해야 하는 경우가 가장 많습니다. 페이스 매핑은 다른 심근 위치에서 카테터 페이스 비트의 기록된 12-리드 심전도(ECG) QRS를 임상 VT의 QRS와 일치시켜 출구 사이트를 식별하는 기술입니다. QRS 형태 사이에 높은 상관관계가 발견되면 페이스 비트가 VT 출구 사이트에 있어 절제를 안내하는 것으로 여겨집니다. 따라서 절차에는 페이스 맵을 생성하기 위해 방법론적으로 카테터를 여러(접근 가능한) 위치로 이동하는 것이 포함됩니다. 불행하게도 절차는 본질적으로 다음과 같은 이유로 제한됩니다.

i) 표면 지도 - 대부분의 경우 페이싱 부위는 심내막(카테터 접근이 가장 쉬운 곳)으로 제한됩니다. 결과적으로 교내 또는 심외막 기판이 있는 VT를 식별하는 것이 어려울 수 있으며, 페이스 맵을 잘못 이해하거나 해석하기 어렵습니다.

ii) 저해상도 - 시간 압박과 카테터 조작의 실제적인 어려움으로 인해 심박 지도 사이트는 종종 드문드문 위치합니다(일반적으로 40-60개의 별도 사이트). 흉터를 통해 가능한 여러 해부학적 회로가 있는 복잡한 구조적 VT에서 임상적 VT를 나타내는 관련 협부 출구 부위를 지도에서 정확하게 식별하는 것은 종종 어려운 일입니다.

iii) VT 유도 - 페이스 매핑은 일반적으로 절차 중에 VT 유도를 필요로 하는데, 이는 시간이 많이 걸리고 내재된 위험을 수반합니다(허혈성 심장 질환(IHD)에서 유도된 VT의 ~80%는 지속되지 않거나 혈역학적으로 허용되지 않음). 정확한 임상 VT 자체의 유도는 종종 도전적입니다.

따라서 VT 유도 없이 현재 임상 VT와 상관관계가 있는 정확한 고해상도 3차원 맞춤형 심박 지도를 생성할 수 있는 비침습적 사전 절차 접근 방식은 VT 절제 계획, 안내, 안전성 및 효능을 혁신할 것입니다. .

최근 2건의 연구에서 임상 VT의 저장된 이식형 제세동기(ICD) 전기도(EGM)에 대한 비교를 기반으로 한 페이스 맵 수행의 유용성을 입증했습니다. 첫 번째 연구는 처음에 저장된 ICD EGM이 임상 VT를 다른 VT와 구별할 수 있게 하고 페이스 매핑에서의 후속 사용이 VT 출구 사이트를 식별하는 데 유용할 수 있음을 보여주었습니다. 보다 최근에는 ICD EGM을 기반으로 한 비유도성 임상 VT의 페이스 매핑이 실현 가능하고 유도성 VT만을 대상으로 하는 것과 비교하여 재발성 VT로부터 더 높은 자유도를 가져온다는 것이 전향적으로 나타났습니다.

연구자들은 최근 가상('in silico') 페이스 매핑을 수행하기 위해 환자별 이미지 기반 전체 몸통-심장 모델을 생성하기 위한 파이프라인을 발표했습니다. 이 접근법은 시뮬레이션된 VT 에피소드에서 파생된 시뮬레이션된 12-리드 ECG 및 ICD EGM 데이터를 모두 사용하여 동일한 모델 내에서 유도된(시뮬레이션된) VT의 출구 사이트를 성공적으로 식별하는 고해상도 3D 페이스 맵을 생성합니다. 여기서는 1) 심외막 대 심내막 기판의 차별화를 허용하기 위해 조밀하고 완전 횡단(3D) 페이스 맵을 생성하는 것의 중요성을 입증했습니다. 2) 여러 EGM 감지 벡터를 고려하여 출구 사이트 식별의 정확도를 향상시킬 수 있습니다. 추가 심외막 전극이 있는 다극 심장 재동기화 장치(CRT-D)에서. 시뮬레이션된 데이터를 기반으로 개발된 이 워크플로는 이제 여기에서 제안된 절제 환자의 임상 데이터와 방법론적 알고리즘의 개선으로 완전한 검증이 필요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난치성 심실성 빈맥으로 고통받는 허혈성 심근병증

설명

포함 기준:

  • 만 18세 ~ 99세
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공하고 임상 조사 계획 및 후속 일정을 준수할 의향이 있는 능력.
  • 카테터 절제 요법에 대해 임상적으로 적응된 허혈성 심장 질환에 이차적인 심실 빈맥
  • 제자리 심장 이식 전자 장치

제외 기준:

  1. VT 절제에 대한 표준 금기 사항
  2. 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
  3. 심장 MRI 스캔을 위한 조영제의 금기
  4. MRI 조건부가 아닌 이식 장치

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
In silico 유도 페이스 맵의 성능
기간: 절차 당시.
1차 결과 측정은 in silico 페이스 맵(수집된 환자 데이터에서 생성됨)에서 식별된 출구 사이트(가장 상관 관계가 높은 사이트)와 환자에서 파생된 실제 페이스 맵 사이의 기하학적 거리입니다.
절차 당시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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