- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500365
In Silico Pace Mapping for å optimalisere ventrikulær takykardi-ablasjon
Utvikling og klinisk validering av en in Silico Pace Mapping-tilnærming ved å bruke implanterte enhetselektrogrammer for å veilede ventrikulær takykardi ablasjon nøyaktig
Personer som lider av uopphørlige hjertearytmier får en liten elektrisk enhet implantert i brystet som automatisk registrerer når hjertet slår arytmisk og gir elektrisk puls for å gjenopprette normal aktivitet. Men hvis problemene vedvarer, kan folk ha en operasjon som kalles kateterablasjonsterapi, som innebærer å "brenne" små områder av hjertevevet for å permanent forstyrre de problematiske elektriske banene som driver disse arytmiene.
Imidlertid er prosedyretidene og komplikasjonsratene høye, mens suksessraten er lav (~50 % suksess), hovedsakelig på grunn av den betydelige utfordringen klinikere står overfor med å identifisere det ideelle "målet" for å ablatere i pasientens hjerte. I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å utvikle, og klinisk validere, et in silico-verktøy som rekonstruerer en personlig beregningsmodell av en pasients hjerte ved hjelp av avanserte MR-data, hvorpå en virtuell 'kartlegging'-prosedyre blir utført for å identifisere (i modellen) det optimale ablasjonsmålet. Dette pre-prosedyreplanleggingsverktøyet bruker lagret informasjon om pasientens spesifikke arytmi fra den implanterte enheten, og sikrer at optimale mål velges. Tilnærmingen tar sikte på å redusere prosedyretidene samtidig som de øker sikkerheten deres, og sikre betydelig økt langsiktig effektivitet av disse invasive ablasjonsprosedyrene, øke overlevelsesraten og livskvaliteten.
Denne studien er opptatt av den kliniske delen av studien, spesielt i innsamling av data fra pasienter for å (retrospektivt) validere beregningsmodellen. Selve modellen vil ikke bli brukt eller brukt til å behandle disse pasientene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kateterablasjon av ventrikulær takykardi (VT) krever oftest identifisering av utgangssteder for sakteledende diastoliske isthmuser assosiert med infarktvev som er kritiske for å opprettholde reentrant arytmi. Tempokartlegging er en teknikk som identifiserer utgangssteder ved å matche det registrerte 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) QRS av kateter-temposlag på forskjellige myokardiske steder med QRS til den kliniske VT. Når det er funnet en høy korrelasjon mellom QRS-morfologier, antas det at paced-slaget ligger ved VT-utgangsstedet, og hjelper til med å styre ablasjonen. Prosedyrer innebærer således metodisk flytting av kateteret til flere (tilgjengelige) steder for å produsere et tempokart. Dessverre er prosedyren iboende begrenset på grunn av følgende årsaker:
i) Overflatekart - Oftest er pacingsteder begrenset til endokardiet (hvor katetertilgang er lettest). Følgelig kan identifisering av VT-er med et intramuralt eller epikardielt substrat være utfordrende, med misvisende og/eller vanskelig å tolke tempokart.
ii) Lav oppløsning - På grunn av tidspress og praktiske vanskeligheter med katetermanipulering, er tempokartsteder ofte sparsomt plassert (typisk 40-60 separate steder). I komplekse strukturelle VT-er, med flere mulige anatomiske kretsløp gjennom arret, er det ofte utfordrende å nøyaktig identifisere fra kartet det relevante isthmus-utgangsstedet som er ansvarlig for den presenterende kliniske VT.
iii) VT-induksjon - Tempokartlegging nødvendiggjør vanligvis VT-induksjon under prosedyren, som er tidkrevende og medfører en iboende risiko (~80 % av induserte VT-er ved iskemisk hjertesykdom (IHD) er enten ikke-vedvarende eller ikke hemodynamisk tolerert), men induksjon av den eksakte kliniske VT i seg selv er ofte utfordrende.
En ikke-invasiv, pre-prosedyremessig tilnærming som er i stand til å generere nøyaktige, høyoppløselige 3-dimensjonale personlige tempokart som korrelerer med den presenterende kliniske VT uten behov for VT-induksjon, vil dermed revolusjonere VT-ablasjonsplanlegging, veiledning, sikkerhet og effektivitet .
To nyere studier har vist nytten av å utføre et tempokart basert på sammenligning med lagrede implanterte cardioverter defibrillator (ICD) elektrogrammer (EGM) av klinisk VT. Den første studien viste i utgangspunktet at lagrede ICD-EGMer tillater differensiering av klinisk VT fra andre VT-er, og deres påfølgende bruk i tempokartlegging kan være nyttig for å identifisere VT-utgangsstedet. Nylig har det blitt vist prospektivt at tempokartlegging av ikke-induserbare kliniske VT-er basert på ICD EGM-er er mulig og resulterte i høyere frihet fra tilbakevendende VT, sammenlignet med målretting kun induserbare VT-er.
Etterforskerne har nylig publisert en pipeline for å lage en pasientspesifikk bildebasert hel torso-cardiac modell for å utføre virtuell ('in silico') tempokartlegging. Tilnærmingen skaper et 3D-tempokart med høy oppløsning som vellykket identifiserer utgangsstedet til en indusert (simulert) VT innenfor samme modell, ved å bruke både simulert 12-avlednings-EKG og ICD EGM-data hentet fra den simulerte VT-episoden. Her ble det demonstrert: 1) viktigheten av å lage et tett, fullstendig transmuralt (3D) tempokart for å tillate differensiering av epikardielle vs endokardiale substrater; 2) at nøyaktigheten av identifikasjon av utgangssted kan forbedres ved å vurdere flere EGM-sensorvektorer, f.eks. fra multipolare hjerteresynkroniseringsenheter (CRT-D) med ekstra epikardiale elektroder. Utviklet på simulerte data, krever denne arbeidsflyten nå full validering med kliniske data fra ablasjonspasienter, som foreslått her, og foredling av metodiske algoritmer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin Bishop, DPhil
- Telefonnummer: 53219 +44 20 7188 7188
- E-post: martin.bishop@kcl.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 99 år
- Evne til å gi informert samtykke til å delta og villig til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og oppfølgingsplanen.
- Ventrikkeltakykardi sekundært til iskemisk hjertesykdom klinisk indisert for kateterablasjonsbehandling
- Hjerteimplantert elektronisk enhet in situ
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikasjoner for VT-ablasjon
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
- Kontraindikasjon for kontrastmiddel for hjerte-MR-skanning
- Implantert enhet som ikke er MR-betinget
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av et silico-derivert tempokart
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren.
|
Det primære utfallsmålet vil være den geometriske avstanden mellom utgangsstedet (stedet med høyeste korrelasjon) identifisert fra tempokartet i silico (laget fra innsamlede pasientdata) og det faktiske tempokartet utledet fra pasienten.
|
På tidspunktet for prosedyren.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .