Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In Silico Pace Mapping for å optimalisere ventrikulær takykardi-ablasjon

Utvikling og klinisk validering av en in Silico Pace Mapping-tilnærming ved å bruke implanterte enhetselektrogrammer for å veilede ventrikulær takykardi ablasjon nøyaktig

Personer som lider av uopphørlige hjertearytmier får en liten elektrisk enhet implantert i brystet som automatisk registrerer når hjertet slår arytmisk og gir elektrisk puls for å gjenopprette normal aktivitet. Men hvis problemene vedvarer, kan folk ha en operasjon som kalles kateterablasjonsterapi, som innebærer å "brenne" små områder av hjertevevet for å permanent forstyrre de problematiske elektriske banene som driver disse arytmiene.

Imidlertid er prosedyretidene og komplikasjonsratene høye, mens suksessraten er lav (~50 % suksess), hovedsakelig på grunn av den betydelige utfordringen klinikere står overfor med å identifisere det ideelle "målet" for å ablatere i pasientens hjerte. I dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å utvikle, og klinisk validere, et in silico-verktøy som rekonstruerer en personlig beregningsmodell av en pasients hjerte ved hjelp av avanserte MR-data, hvorpå en virtuell 'kartlegging'-prosedyre blir utført for å identifisere (i modellen) det optimale ablasjonsmålet. Dette pre-prosedyreplanleggingsverktøyet bruker lagret informasjon om pasientens spesifikke arytmi fra den implanterte enheten, og sikrer at optimale mål velges. Tilnærmingen tar sikte på å redusere prosedyretidene samtidig som de øker sikkerheten deres, og sikre betydelig økt langsiktig effektivitet av disse invasive ablasjonsprosedyrene, øke overlevelsesraten og livskvaliteten.

Denne studien er opptatt av den kliniske delen av studien, spesielt i innsamling av data fra pasienter for å (retrospektivt) validere beregningsmodellen. Selve modellen vil ikke bli brukt eller brukt til å behandle disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon av ventrikulær takykardi (VT) krever oftest identifisering av utgangssteder for sakteledende diastoliske isthmuser assosiert med infarktvev som er kritiske for å opprettholde reentrant arytmi. Tempokartlegging er en teknikk som identifiserer utgangssteder ved å matche det registrerte 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) QRS av kateter-temposlag på forskjellige myokardiske steder med QRS til den kliniske VT. Når det er funnet en høy korrelasjon mellom QRS-morfologier, antas det at paced-slaget ligger ved VT-utgangsstedet, og hjelper til med å styre ablasjonen. Prosedyrer innebærer således metodisk flytting av kateteret til flere (tilgjengelige) steder for å produsere et tempokart. Dessverre er prosedyren iboende begrenset på grunn av følgende årsaker:

i) Overflatekart - Oftest er pacingsteder begrenset til endokardiet (hvor katetertilgang er lettest). Følgelig kan identifisering av VT-er med et intramuralt eller epikardielt substrat være utfordrende, med misvisende og/eller vanskelig å tolke tempokart.

ii) Lav oppløsning - På grunn av tidspress og praktiske vanskeligheter med katetermanipulering, er tempokartsteder ofte sparsomt plassert (typisk 40-60 separate steder). I komplekse strukturelle VT-er, med flere mulige anatomiske kretsløp gjennom arret, er det ofte utfordrende å nøyaktig identifisere fra kartet det relevante isthmus-utgangsstedet som er ansvarlig for den presenterende kliniske VT.

iii) VT-induksjon - Tempokartlegging nødvendiggjør vanligvis VT-induksjon under prosedyren, som er tidkrevende og medfører en iboende risiko (~80 % av induserte VT-er ved iskemisk hjertesykdom (IHD) er enten ikke-vedvarende eller ikke hemodynamisk tolerert), men induksjon av den eksakte kliniske VT i seg selv er ofte utfordrende.

En ikke-invasiv, pre-prosedyremessig tilnærming som er i stand til å generere nøyaktige, høyoppløselige 3-dimensjonale personlige tempokart som korrelerer med den presenterende kliniske VT uten behov for VT-induksjon, vil dermed revolusjonere VT-ablasjonsplanlegging, veiledning, sikkerhet og effektivitet .

To nyere studier har vist nytten av å utføre et tempokart basert på sammenligning med lagrede implanterte cardioverter defibrillator (ICD) elektrogrammer (EGM) av klinisk VT. Den første studien viste i utgangspunktet at lagrede ICD-EGMer tillater differensiering av klinisk VT fra andre VT-er, og deres påfølgende bruk i tempokartlegging kan være nyttig for å identifisere VT-utgangsstedet. Nylig har det blitt vist prospektivt at tempokartlegging av ikke-induserbare kliniske VT-er basert på ICD EGM-er er mulig og resulterte i høyere frihet fra tilbakevendende VT, sammenlignet med målretting kun induserbare VT-er.

Etterforskerne har nylig publisert en pipeline for å lage en pasientspesifikk bildebasert hel torso-cardiac modell for å utføre virtuell ('in silico') tempokartlegging. Tilnærmingen skaper et 3D-tempokart med høy oppløsning som vellykket identifiserer utgangsstedet til en indusert (simulert) VT innenfor samme modell, ved å bruke både simulert 12-avlednings-EKG og ICD EGM-data hentet fra den simulerte VT-episoden. Her ble det demonstrert: 1) viktigheten av å lage et tett, fullstendig transmuralt (3D) tempokart for å tillate differensiering av epikardielle vs endokardiale substrater; 2) at nøyaktigheten av identifikasjon av utgangssted kan forbedres ved å vurdere flere EGM-sensorvektorer, f.eks. fra multipolare hjerteresynkroniseringsenheter (CRT-D) med ekstra epikardiale elektroder. Utviklet på simulerte data, krever denne arbeidsflyten nå full validering med kliniske data fra ablasjonspasienter, som foreslått her, og foredling av metodiske algoritmer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Iskemisk kardiomyopati som lider av refraktær ventrikkeltakykardi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 99 år
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta og villig til å overholde den kliniske undersøkelsesplanen og oppfølgingsplanen.
  • Ventrikkeltakykardi sekundært til iskemisk hjertesykdom klinisk indisert for kateterablasjonsbehandling
  • Hjerteimplantert elektronisk enhet in situ

Ekskluderingskriterier:

  1. Standard kontraindikasjoner for VT-ablasjon
  2. Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien.
  3. Kontraindikasjon for kontrastmiddel for hjerte-MR-skanning
  4. Implantert enhet som ikke er MR-betinget

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av et silico-derivert tempokart
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren.
Det primære utfallsmålet vil være den geometriske avstanden mellom utgangsstedet (stedet med høyeste korrelasjon) identifisert fra tempokartet i silico (laget fra innsamlede pasientdata) og det faktiske tempokartet utledet fra pasienten.
På tidspunktet for prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere