- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05500365
In Silico Pace Mapping för att optimera ventrikulär takykardi-ablation
Utveckling och klinisk validering av en in Silico-taktkartläggningsmetod som använder implanterade anordningselektrogram för att noggrant vägleda ventrikulär takykardi ablation
Människor som lider av oupphörliga hjärtarytmier får en liten elektrisk apparat implanterad i bröstet som automatiskt känner av när hjärtat slår arytmiskt och applicerar elektrisk puls för att återupprätta normal aktivitet. Men om problemen kvarstår kan människor genomgå en operation som kallas kateterablationsterapi, som innebär att "bränna" små delar av hjärtvävnaden för att permanent störa de problematiska elektriska vägarna som driver dessa arytmier.
Procedurtiderna och komplikationsfrekvensen är dock höga, medan framgångsfrekvensen är låg (~50 % framgång), till stor del på grund av den betydande utmaning som läkare står inför när det gäller att identifiera det ideala "målet" för att ablatera i patientens hjärta. I detta projekt syftar utredarna till att utveckla, och kliniskt validera, ett in silico-verktyg som rekonstruerar en personlig beräkningsmodell av en patients hjärta med hjälp av avancerad MR-data, på vilken en virtuell 'kartläggning' procedur sedan utförs för att identifiera (i modellen) det optimala ablationsmålet. Detta planeringsverktyg före proceduren använder lagrad information om patientens specifika arytmi från den implanterade enheten, vilket säkerställer att optimala mål väljs. Tillvägagångssättet syftar till att minska ingreppstiderna samtidigt som de ökar säkerheten och säkerställa en avsevärt ökad långsiktig effektivitet av dessa invasiva ablationsprocedurer, vilket ökar överlevnaden och livskvaliteten.
Denna studie avser den kliniska delen av studien, specifikt i insamlingen av data från patienter för att (retrospektivt) validera beräkningsmodellen. Modellen i sig kommer inte att tillämpas eller användas för att behandla dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kateterablation av ventrikulär takykardi (VT) kräver oftast identifiering av utgångsställen för långsamt ledande diastoliska näs associerade med infarktvävnad som är avgörande för att upprätthålla den återkommande arytmin. Pacemapping är en teknik som identifierar utgångsställen genom att matcha det inspelade 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) QRS från kateterstimulerade slag på olika myokardiska platser med QRS för den kliniska VT. När en hög korrelation mellan QRS-morfologier hittas, tror man att taktslaget ligger vid VT-utgångsstället, vilket hjälper till att styra ablationen. Procedurerna involverar således att metodologiskt flytta katetern till flera (tillgängliga) platser för att producera en taktkarta. Tyvärr är proceduren i sig begränsad på grund av följande skäl:
i) Ytkartor - Oftast är stimuleringsställena begränsade till endokardiet (där kateteråtkomst är lättast). Följaktligen kan identifiering av VT med ett intramuralt eller epikardiellt substrat vara utmanande, med missvisande och/eller svårtolkade taktkartor.
ii) Låg upplösning - På grund av tidspress och praktiska svårigheter vid katetermanipulation, är pace kartplatser ofta glest placerade (vanligtvis 40-60 separata platser). I komplexa strukturella VT, med flera möjliga anatomiska kretsar genom ärret, är det ofta utmanande att exakt identifiera från kartan den relevanta näsutgångsplatsen som är ansvarig för den presenterande kliniska VT.
iii) VT-induktion - Tempokartläggning kräver vanligtvis VT-induktion under proceduren, vilket är tidskrävande och medför en inneboende risk (~80 % av inducerade VT vid ischemisk hjärtsjukdom (IHD) är antingen icke-upprätthållna eller inte hemodynamiskt tolererade), men induktion av den exakta kliniska VT i sig är ofta utmanande.
Ett icke-invasivt, pre-procedurellt tillvägagångssätt som är kapabelt att generera exakta, högupplösta 3-dimensionella personliga taktkartor som korrelerar med den presenterade kliniska VT utan behov av VT-induktion skulle således revolutionera VT-ablationsplanering, vägledning, säkerhet och effektivitet .
Två nyligen genomförda studier har visat nyttan av att utföra en taktkarta baserad på jämförelse med lagrade elektrogram (EGM) av den kliniska VT:n med implanterade cardioverter-defibrillatorer (ICD). Den första studien visade initialt att lagrade ICD-EGM tillåter differentiering av den kliniska VT från andra VT, och deras efterföljande användning i pacemapping kan vara användbar för att identifiera VT-utgångsplatsen. På senare tid har det prospektivt visat sig att taktkartläggning av icke-inducerbara kliniska VTs baserade på ICD EGMs är genomförbart och resulterade i högre frihet från återkommande VT, jämfört med att endast rikta in inducerbara VT.
Utredarna har nyligen publicerat en pipeline för att skapa en patientspecifik bildbaserad hel bål-hjärtmodell för att utföra virtuell ('in silico') taktkartläggning. Tillvägagångssättet skapar en högupplöst 3D-tempokarta som framgångsrikt identifierar utgångsplatsen för en inducerad (simulerad) VT inom samma modell, med hjälp av både simulerad 12-avlednings-EKG och ICD EGM-data härledd från den simulerade VT-episoden. Här visades det: 1) vikten av att skapa en tät, helt transmural (3D) taktkarta för att tillåta differentiering av epikardiella kontra endokardiella substrat; 2) att noggrannheten för identifiering av utgångsställe skulle kunna förbättras genom att beakta flera EGM-avkänningsvektorer, t.ex. från multipolära hjärtåtersynkroniseringsenheter (CRT-D) med ytterligare epikardiella elektroder. Utvecklat på simulerade data kräver detta arbetsflöde nu fullständig validering med kliniska data från ablationspatienter, som föreslås här, och förfining av metodologiska algoritmer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martin Bishop, DPhil
- Telefonnummer: 53219 +44 20 7188 7188
- E-post: martin.bishop@kcl.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 99 år
- Förmåga att ge informerat samtycke för att delta och villig att följa den kliniska undersökningsplanen och uppföljningsschemat.
- Ventrikulär takykardi sekundär till ischemisk hjärtsjukdom kliniskt indicerad för kateterablationsterapi
- Hjärtimplanterad elektronisk enhet på plats
Exklusions kriterier:
- Standard kontraindikationer för VT-ablation
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
- Kontraindikation för kontrastmedel för hjärt-MR-undersökning
- Implanterad enhet som inte är MRT-villkorad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prestanda för in silico-härledd taktkarta
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren.
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara det geometriska avståndet mellan utgångsplatsen (platsen med högsta korrelation) identifierad från in silico-taktkartan (skapad från insamlad patientdata) och den faktiska taktkartan som härrör från patienten.
|
Vid tidpunkten för proceduren.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kateterablationsterapi
-
Rutgers UniversityOkändDepression | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Abbott Medical DevicesAvslutadTypiskt förmaksfladderFörenta staterna, Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedAvslutadKattallergi | KattöverkänslighetKanada
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityOkänd
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekryteringIntratumoral injektion av IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerade solida tumörer.Avancerade solida tumörerSchweiz
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Avslutad
-
Circassia LimitedAvslutad