Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In Silico Pace Mapping för att optimera ventrikulär takykardi-ablation

Utveckling och klinisk validering av en in Silico-taktkartläggningsmetod som använder implanterade anordningselektrogram för att noggrant vägleda ventrikulär takykardi ablation

Människor som lider av oupphörliga hjärtarytmier får en liten elektrisk apparat implanterad i bröstet som automatiskt känner av när hjärtat slår arytmiskt och applicerar elektrisk puls för att återupprätta normal aktivitet. Men om problemen kvarstår kan människor genomgå en operation som kallas kateterablationsterapi, som innebär att "bränna" små delar av hjärtvävnaden för att permanent störa de problematiska elektriska vägarna som driver dessa arytmier.

Procedurtiderna och komplikationsfrekvensen är dock höga, medan framgångsfrekvensen är låg (~50 % framgång), till stor del på grund av den betydande utmaning som läkare står inför när det gäller att identifiera det ideala "målet" för att ablatera i patientens hjärta. I detta projekt syftar utredarna till att utveckla, och kliniskt validera, ett in silico-verktyg som rekonstruerar en personlig beräkningsmodell av en patients hjärta med hjälp av avancerad MR-data, på vilken en virtuell 'kartläggning' procedur sedan utförs för att identifiera (i modellen) det optimala ablationsmålet. Detta planeringsverktyg före proceduren använder lagrad information om patientens specifika arytmi från den implanterade enheten, vilket säkerställer att optimala mål väljs. Tillvägagångssättet syftar till att minska ingreppstiderna samtidigt som de ökar säkerheten och säkerställa en avsevärt ökad långsiktig effektivitet av dessa invasiva ablationsprocedurer, vilket ökar överlevnaden och livskvaliteten.

Denna studie avser den kliniska delen av studien, specifikt i insamlingen av data från patienter för att (retrospektivt) validera beräkningsmodellen. Modellen i sig kommer inte att tillämpas eller användas för att behandla dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kateterablation av ventrikulär takykardi (VT) kräver oftast identifiering av utgångsställen för långsamt ledande diastoliska näs associerade med infarktvävnad som är avgörande för att upprätthålla den återkommande arytmin. Pacemapping är en teknik som identifierar utgångsställen genom att matcha det inspelade 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) QRS från kateterstimulerade slag på olika myokardiska platser med QRS för den kliniska VT. När en hög korrelation mellan QRS-morfologier hittas, tror man att taktslaget ligger vid VT-utgångsstället, vilket hjälper till att styra ablationen. Procedurerna involverar således att metodologiskt flytta katetern till flera (tillgängliga) platser för att producera en taktkarta. Tyvärr är proceduren i sig begränsad på grund av följande skäl:

i) Ytkartor - Oftast är stimuleringsställena begränsade till endokardiet (där kateteråtkomst är lättast). Följaktligen kan identifiering av VT med ett intramuralt eller epikardiellt substrat vara utmanande, med missvisande och/eller svårtolkade taktkartor.

ii) Låg upplösning - På grund av tidspress och praktiska svårigheter vid katetermanipulation, är pace kartplatser ofta glest placerade (vanligtvis 40-60 separata platser). I komplexa strukturella VT, med flera möjliga anatomiska kretsar genom ärret, är det ofta utmanande att exakt identifiera från kartan den relevanta näsutgångsplatsen som är ansvarig för den presenterande kliniska VT.

iii) VT-induktion - Tempokartläggning kräver vanligtvis VT-induktion under proceduren, vilket är tidskrävande och medför en inneboende risk (~80 % av inducerade VT vid ischemisk hjärtsjukdom (IHD) är antingen icke-upprätthållna eller inte hemodynamiskt tolererade), men induktion av den exakta kliniska VT i sig är ofta utmanande.

Ett icke-invasivt, pre-procedurellt tillvägagångssätt som är kapabelt att generera exakta, högupplösta 3-dimensionella personliga taktkartor som korrelerar med den presenterade kliniska VT utan behov av VT-induktion skulle således revolutionera VT-ablationsplanering, vägledning, säkerhet och effektivitet .

Två nyligen genomförda studier har visat nyttan av att utföra en taktkarta baserad på jämförelse med lagrade elektrogram (EGM) av den kliniska VT:n med implanterade cardioverter-defibrillatorer (ICD). Den första studien visade initialt att lagrade ICD-EGM tillåter differentiering av den kliniska VT från andra VT, och deras efterföljande användning i pacemapping kan vara användbar för att identifiera VT-utgångsplatsen. På senare tid har det prospektivt visat sig att taktkartläggning av icke-inducerbara kliniska VTs baserade på ICD EGMs är genomförbart och resulterade i högre frihet från återkommande VT, jämfört med att endast rikta in inducerbara VT.

Utredarna har nyligen publicerat en pipeline för att skapa en patientspecifik bildbaserad hel bål-hjärtmodell för att utföra virtuell ('in silico') taktkartläggning. Tillvägagångssättet skapar en högupplöst 3D-tempokarta som framgångsrikt identifierar utgångsplatsen för en inducerad (simulerad) VT inom samma modell, med hjälp av både simulerad 12-avlednings-EKG och ICD EGM-data härledd från den simulerade VT-episoden. Här visades det: 1) vikten av att skapa en tät, helt transmural (3D) taktkarta för att tillåta differentiering av epikardiella kontra endokardiella substrat; 2) att noggrannheten för identifiering av utgångsställe skulle kunna förbättras genom att beakta flera EGM-avkänningsvektorer, t.ex. från multipolära hjärtåtersynkroniseringsenheter (CRT-D) med ytterligare epikardiella elektroder. Utvecklat på simulerade data kräver detta arbetsflöde nu fullständig validering med kliniska data från ablationspatienter, som föreslås här, och förfining av metodologiska algoritmer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ischemisk kardiomyopati som lider av refraktär ventrikulär takykardi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 99 år
  • Förmåga att ge informerat samtycke för att delta och villig att följa den kliniska undersökningsplanen och uppföljningsschemat.
  • Ventrikulär takykardi sekundär till ischemisk hjärtsjukdom kliniskt indicerad för kateterablationsterapi
  • Hjärtimplanterad elektronisk enhet på plats

Exklusions kriterier:

  1. Standard kontraindikationer för VT-ablation
  2. Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet under studiens gång.
  3. Kontraindikation för kontrastmedel för hjärt-MR-undersökning
  4. Implanterad enhet som inte är MRT-villkorad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för in silico-härledd taktkarta
Tidsram: Vid tidpunkten för proceduren.
Det primära utfallsmåttet kommer att vara det geometriska avståndet mellan utgångsplatsen (platsen med högsta korrelation) identifierad från in silico-taktkartan (skapad från insamlad patientdata) och den faktiska taktkartan som härrör från patienten.
Vid tidpunkten för proceduren.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2023

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kateterablationsterapi

3
Prenumerera