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Mapeo de ritmo in silico para optimizar la ablación de taquicardia ventricular

9 de marzo de 2023 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Desarrollo y validación clínica de un enfoque de mapeo de ritmo in silico que utiliza electrogramas de dispositivos implantados para guiar con precisión la ablación de taquicardia ventricular

Las personas que sufren de arritmias cardíacas incesantes reciben un pequeño dispositivo eléctrico implantado en el pecho que detecta automáticamente cuando el corazón late arrítmicamente y aplica pulsos eléctricos para restablecer la actividad normal. Sin embargo, si los problemas persisten, las personas pueden someterse a una operación llamada terapia de ablación con catéter, que consiste en 'quemar' pequeñas áreas del tejido cardíaco para interrumpir de forma permanente las vías eléctricas problemáticas que provocan estas arritmias.

Sin embargo, los tiempos del procedimiento y las tasas de complicaciones son altos, mientras que las tasas de éxito son punitivamente bajas (~50% de éxito), en gran parte debido al importante desafío que enfrentan los médicos para identificar el "objetivo" ideal para la ablación dentro del corazón del paciente. En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo desarrollar y validar clínicamente una herramienta in silico que reconstruya un modelo computacional personalizado del corazón de un paciente utilizando datos de resonancia magnética avanzada, sobre los cuales luego se realiza un procedimiento de "mapeo" virtual para identificar (en el modelo) el objetivo de ablación óptimo. Esta herramienta de planificación previa al procedimiento utiliza información almacenada sobre la arritmia específica del paciente de su dispositivo implantado, lo que garantiza que se seleccionen los objetivos óptimos. El enfoque tiene como objetivo reducir los tiempos de los procedimientos al tiempo que aumenta su seguridad y garantizar una eficacia significativamente mayor a largo plazo de estos procedimientos de ablación invasivos, aumentando las tasas de supervivencia y la calidad de vida.

Este estudio se ocupa del brazo clínico del estudio, específicamente, en la recopilación de datos de los pacientes para validar (retrospectivamente) el modelo computacional. El modelo en sí no se aplicará ni utilizará para tratar a estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La ablación con catéter de la taquicardia ventricular (TV) requiere con mayor frecuencia la identificación de los sitios de salida de los istmos diastólicos de conducción lenta asociados con el tejido infartado que son fundamentales para mantener la arritmia de reentrada. El mapeo del ritmo es una técnica que identifica los sitios de salida haciendo coincidir el QRS del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones registrado de latidos estimulados por catéter en diferentes ubicaciones miocárdicas con el QRS de la TV clínica. Cuando se encuentra una alta correlación entre las morfologías del QRS, se cree que el latido estimulado se encuentra en el sitio de salida de la TV, lo que ayuda a guiar la ablación. Por lo tanto, los procedimientos implican mover metodológicamente el catéter a múltiples ubicaciones (accesibles) para producir un mapa de ritmo. Desafortunadamente, el procedimiento es inherentemente limitado debido a las siguientes razones:

i) Mapas de superficie: en la mayoría de los casos, los sitios de marcapasos se limitan al endocardio (donde el acceso al catéter es más fácil). En consecuencia, la identificación de TV con un sustrato intramural o epicárdico puede ser un desafío, ya que se obtienen mapas de ritmo engañosos y/o difíciles de interpretar.

ii) Baja resolución: debido a las presiones de tiempo y las dificultades prácticas en la manipulación del catéter, los sitios del mapa de ritmo a menudo están escasamente ubicados (típicamente 40-60 sitios separados). En las TV estructurales complejas, con múltiples circuitos anatómicos posibles a través de la cicatriz, a menudo es un desafío identificar con precisión en el mapa el sitio de salida del istmo relevante responsable de la TV clínica que se presenta.

iii) Inducción de TV: el mapeo de ritmo generalmente requiere la inducción de TV durante el procedimiento, lo que requiere mucho tiempo y conlleva un riesgo inherente (~80% de las TV inducidas en la cardiopatía isquémica (CI) no son sostenidas o no se toleran hemodinámicamente), pero la inducción de la TV clínica exacta en sí misma suele ser un desafío.

Un enfoque previo al procedimiento no invasivo que sea capaz de generar mapas de ritmo personalizados tridimensionales de alta resolución precisos que se correlacionen con la TV clínica actual sin necesidad de inducción de TV revolucionaría así la planificación, la orientación, la seguridad y la eficacia de la ablación de TV .

Dos estudios recientes han demostrado la utilidad de realizar un mapa de ritmo basado en la comparación con los electrogramas (EGM) almacenados del desfibrilador cardioversor implantado (DCI) de la TV clínica. El primer estudio demostró inicialmente que los EGM del DAI almacenados permiten diferenciar la TV clínica de otras TV, y su uso posterior en el mapeo del ritmo puede ser útil para identificar el sitio de salida de la TV. Más recientemente, se ha demostrado prospectivamente que el mapeo del ritmo de las TV clínicas no inducibles basado en EGM de ICD es factible y dio como resultado una mayor ausencia de TV recurrente, en comparación con el objetivo solo de las TV inducibles.

Los investigadores han publicado recientemente una tubería para crear un modelo de torso cardíaco completo basado en imágenes específicas del paciente para realizar un mapeo de ritmo virtual ("in silico"). El enfoque crea un mapa de ritmo 3D de alta resolución que identifica con éxito el sitio de salida de una TV inducida (simulada) dentro del mismo modelo, utilizando datos de ECG de 12 derivaciones simulados y EGM de ICD derivados del episodio de TV simulado. Aquí, se demostró: 1) la importancia de crear un mapa de ritmo denso, completamente transmural (3D) para permitir la diferenciación de sustratos epicárdicos y endocárdicos; 2) que la precisión de la identificación del sitio de salida podría mejorarse considerando múltiples vectores de detección de EGM, p. de dispositivos multipolares de resincronización cardiaca (TRC-D) con electrodos epicárdicos adicionales. Desarrollado sobre datos simulados, este flujo de trabajo ahora requiere una validación completa con datos clínicos de pacientes de ablación, como se propone aquí, y el refinamiento de los algoritmos metodológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Bishop, DPhil
  • Número de teléfono: 53219 +44 20 7188 7188
  • Correo electrónico: martin.bishop@kcl.ac.uk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Miocardiopatía isquémica que sufre de taquicardia ventricular refractaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 a 99 años
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para participar y dispuesto a cumplir con el plan de investigación clínica y el programa de seguimiento.
  • Taquicardia ventricular secundaria a cardiopatía isquémica clínicamente indicada para terapia de ablación con catéter
  • Dispositivo electrónico cardiaco implantado in situ

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicaciones estándar para la ablación de TV
  2. Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
  3. Contraindicación del agente de contraste para la resonancia magnética cardíaca
  4. Dispositivo implantado que no es condicional a MRI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del mapa de ritmo derivado in silico
Periodo de tiempo: En el momento del trámite.
La medida de resultado principal será la distancia geométrica entre el sitio de salida (sitio de mayor correlación) identificado a partir del mapa de ritmo in silico (creado a partir de los datos recopilados del paciente) y el mapa de ritmo real derivado del paciente.
En el momento del trámite.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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