Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In Silico Pace Mapping optimoimaan kammiotakykardiaablaatio

torstai 9. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

In Silico -tahdin kartoitusmenetelmän kehittäminen ja kliininen validointi, jossa käytetään istutettujen laitteiden elektrogrammeja kammiotakykardiaablaation tarkkaan ohjaamiseen

Ihmiset, jotka kärsivät jatkuvasta sydämen rytmihäiriöstä, saavat pienen sähkölaitteen rintakehään, joka tunnistaa automaattisesti, milloin sydän lyö rytmikkaasti, ja käyttää sähköpulssia palauttaakseen normaalin toiminnan. Kuitenkin, jos ongelmat jatkuvat, ihmisille voidaan tehdä katetriablaatiohoito, jossa "poltetaan" pieniä alueita sydänkudoksessa, jotta näitä rytmihäiriöitä aiheuttavat ongelmalliset sähköreitit pysyvästi häiriintyvät.

Toimenpideajat ja komplikaatioiden määrät ovat kuitenkin korkeita, ja onnistumisasteet ovat rankaisevan alhaiset (n. 50 % onnistuminen), mikä johtuu suurelta osin kliinikoiden kohtaamasta merkittävästä haasteesta tunnistaa ihanteellinen "kohde" potilaan sydämen sisällä. Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät kehittämään ja kliinisesti validoimaan in silico -työkalun, joka rekonstruoi potilaan sydämen yksilöllisen laskennallisen mallin kehittyneitä MRI-tietoja käyttäen, jolle sitten suoritetaan virtuaalinen "kartoitus"-menettely, jonka avulla voidaan tunnistaa (in silico). malli) optimaalinen ablaatiotavoite. Tämä toimenpidettä edeltävä suunnittelutyökalu hyödyntää implantoidusta laitteesta tallennettua tietoa potilaan erityisestä rytmihäiriöstä ja varmistaa, että optimaaliset kohteet valitaan. Lähestymistavalla pyritään lyhentämään toimenpideaikoja ja lisäämään samalla niiden turvallisuutta ja varmistamaan näiden invasiivisten ablaatiotoimenpiteiden merkittävästi lisääntynyt pitkän aikavälin tehokkuus, lisäämällä eloonjäämisastetta ja elämänlaatua.

Tämä tutkimus koskee tutkimuksen kliinistä osaa, erityisesti tietojen keräämistä potilailta laskennallisen mallin (taannehtivasti) validoimiseksi. Itse mallia ei sovelleta tai käytetä näiden potilaiden hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Ventrikulaarisen takykardian (VT) katetriablaatio vaatii useimmiten sellaisten hitaasti johtavien diastolisten kannakkeiden poistumiskohtien tunnistamisen, jotka liittyvät infarktin saaneeseen kudokseen ja jotka ovat kriittisiä palautuvan rytmihäiriön ylläpitämiseksi. Tahdistuskartoitus on tekniikka, joka tunnistaa poistumispaikat vertaamalla tallennettuja 12-kytkentäisen EKG:n QRS-arvoja katetrin tahdistettuihin lyönteihin eri sydänlihaksen kohdissa kliinisen VT:n QRS-arvoihin. Kun QRS-morfologioiden välillä havaitaan korkea korrelaatio, tahdistetun lyönnin uskotaan olevan VT-lähtökohdassa, mikä auttaa ohjaamaan ablaatiota. Toimenpiteisiin kuuluu siten katetrin metodologinen siirtäminen useisiin (päästävissä oleviin) paikkoihin tahtikartan tuottamiseksi. Valitettavasti menettely on luonnostaan ​​rajoitettu seuraavista syistä:

i) Pintakartat - Useimmiten tahdistuspaikat rajoittuvat endokardiumiin (jossa katetrin käyttö on helpointa). Tästä johtuen VT:iden tunnistaminen intramuraalisen tai epikardiaalisen substraatin kanssa voi olla haastavaa, jolloin saadaan harhaanjohtavia ja/tai vaikeasti tulkittavia tahtikarttoja.

ii) Matala resoluutio - Aikapaineiden ja katetrin käsittelyn käytännön vaikeuksien vuoksi tahtikarttojen paikat sijaitsevat usein harvassa (tyypillisesti 40-60 erillistä paikkaa). Monimutkaisissa rakenteellisissa VT:issä, joissa on useita mahdollisia anatomisia piirejä arven läpi, on usein haastavaa tunnistaa tarkasti kartasta asianmukainen kannaksen poistumiskohta, joka vastaa esiintyvästä kliinisestä VT:stä.

iii) VT-induktio – Tahdistuskartoitus vaatii tavallisesti laskimotromboosin induktion toimenpiteen aikana, mikä on aikaa vievää ja sisältää luontaisen riskin (noin 80 % indusoiduista VT:istä iskeemisessä sydänsairaudessa (IHD) ovat joko kestäviä tai niitä ei siedä hemodynaamisesti), mutta Itse tarkan kliinisen VT:n induktio on usein haastavaa.

Ei-invasiivinen, proseduuria edeltävä lähestymistapa, joka pystyy luomaan tarkkoja, korkearesoluutioisia 3-ulotteisia henkilökohtaisia ​​tahtikarttoja, jotka korreloivat esillä olevan kliinisen VT:n kanssa ilman VT-induktiota, mullistaisi siten VT-ablaatiosuunnittelun, -ohjauksen, -turvallisuuden ja -tehokkuuden. .

Kaksi äskettäistä tutkimusta ovat osoittaneet, että on hyödyllistä laatia tahdikartta, joka perustuu vertailuun kliinisen VT:n tallennettuihin implantoidun kardioverteridefibrillaattorin (ICD) elektrogrammeihin (EGM). Ensimmäinen tutkimus osoitti alun perin, että tallennetut ICD EGM:t mahdollistavat kliinisen VT:n erottamisen muista VT:istä, ja niiden myöhempi käyttö tahdissa voi olla hyödyllistä VT-lähtökohdan tunnistamisessa. Äskettäin on prospektiivisesti osoitettu, että ei-indusoituvien kliinisten VT:iden tahtikartoitus ICD EGM:ien perusteella on mahdollista ja johti suurempaan vapauteen toistuvasta VT:stä verrattuna vain indusoituvien VT:iden kohdistamiseen.

Tutkijat ovat äskettäin julkaisseet prosessin potilaskohtaisen kuvapohjaisen koko vartalo-sydänmallin luomiseksi virtuaalisen (in silico) tahdistuskartoituksen suorittamiseksi. Tämä lähestymistapa luo korkearesoluutioisen 3D-tahtikartan, joka tunnistaa onnistuneesti indusoidun (simuloidun) VT:n poistumiskohdan samassa mallissa käyttämällä sekä simuloitua 12-kytkentäistä EKG:tä että ICD-EGM-tietoja, jotka on johdettu simuloidusta VT-jaksosta. Tässä osoitettiin: 1) tiheän, täysin transmuraalisen (3D) tahtikartan luomisen tärkeys mahdollistamaan epikardiaalisen ja endokardiaalisen substraattien erottaminen; 2) että poistumiskohdan tunnistuksen tarkkuutta voitaisiin parantaa ottamalla huomioon useita EGM-tunnistusvektoreita, esim. moninapaisista sydämen uudelleensynkronointilaitteista (CRT-D), joissa on ylimääräisiä epikardiaalielektrodeja. Tämä simuloitujen tietojen perusteella kehitetty työnkulku vaatii nyt täyden validoinnin ablaatiopotilaiden kliinisillä tiedoilla, kuten tässä ehdotetaan, ja metodologisten algoritmien tarkentamista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Iskeeminen kardiomyopatia, joka kärsii tulenkestävästä kammiotakykardiasta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-99 vuotta
  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen ja halukkuus noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
  • Iskeemisen sydänsairauden sekundaarinen kammiotakykardia, joka on kliinisesti indikoitu katetriablaatiohoitoon
  • Sydämeen istutettu elektroninen laite in situ

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakiovasta-aiheet VT-ablaatiolle
  2. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  3. Kontraindikaatio varjoaineelle sydämen MRI-kuvauksessa
  4. Implantoitu laite, joka ei ole MRI-ehdollinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
In silico johdetun vauhtikartan suorituskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan.
Ensisijainen tulosmitta on geometrinen etäisyys in silico -tahtikartasta tunnistetun poistumiskohdan (korrelaation kohtauskohdan) ja potilaasta johdetun todellisen tahtikartan välillä.
Toimenpiteen aikaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa