- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05500365
In Silico Pace Mapping optimoimaan kammiotakykardiaablaatio
In Silico -tahdin kartoitusmenetelmän kehittäminen ja kliininen validointi, jossa käytetään istutettujen laitteiden elektrogrammeja kammiotakykardiaablaation tarkkaan ohjaamiseen
Ihmiset, jotka kärsivät jatkuvasta sydämen rytmihäiriöstä, saavat pienen sähkölaitteen rintakehään, joka tunnistaa automaattisesti, milloin sydän lyö rytmikkaasti, ja käyttää sähköpulssia palauttaakseen normaalin toiminnan. Kuitenkin, jos ongelmat jatkuvat, ihmisille voidaan tehdä katetriablaatiohoito, jossa "poltetaan" pieniä alueita sydänkudoksessa, jotta näitä rytmihäiriöitä aiheuttavat ongelmalliset sähköreitit pysyvästi häiriintyvät.
Toimenpideajat ja komplikaatioiden määrät ovat kuitenkin korkeita, ja onnistumisasteet ovat rankaisevan alhaiset (n. 50 % onnistuminen), mikä johtuu suurelta osin kliinikoiden kohtaamasta merkittävästä haasteesta tunnistaa ihanteellinen "kohde" potilaan sydämen sisällä. Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät kehittämään ja kliinisesti validoimaan in silico -työkalun, joka rekonstruoi potilaan sydämen yksilöllisen laskennallisen mallin kehittyneitä MRI-tietoja käyttäen, jolle sitten suoritetaan virtuaalinen "kartoitus"-menettely, jonka avulla voidaan tunnistaa (in silico). malli) optimaalinen ablaatiotavoite. Tämä toimenpidettä edeltävä suunnittelutyökalu hyödyntää implantoidusta laitteesta tallennettua tietoa potilaan erityisestä rytmihäiriöstä ja varmistaa, että optimaaliset kohteet valitaan. Lähestymistavalla pyritään lyhentämään toimenpideaikoja ja lisäämään samalla niiden turvallisuutta ja varmistamaan näiden invasiivisten ablaatiotoimenpiteiden merkittävästi lisääntynyt pitkän aikavälin tehokkuus, lisäämällä eloonjäämisastetta ja elämänlaatua.
Tämä tutkimus koskee tutkimuksen kliinistä osaa, erityisesti tietojen keräämistä potilailta laskennallisen mallin (taannehtivasti) validoimiseksi. Itse mallia ei sovelleta tai käytetä näiden potilaiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ventrikulaarisen takykardian (VT) katetriablaatio vaatii useimmiten sellaisten hitaasti johtavien diastolisten kannakkeiden poistumiskohtien tunnistamisen, jotka liittyvät infarktin saaneeseen kudokseen ja jotka ovat kriittisiä palautuvan rytmihäiriön ylläpitämiseksi. Tahdistuskartoitus on tekniikka, joka tunnistaa poistumispaikat vertaamalla tallennettuja 12-kytkentäisen EKG:n QRS-arvoja katetrin tahdistettuihin lyönteihin eri sydänlihaksen kohdissa kliinisen VT:n QRS-arvoihin. Kun QRS-morfologioiden välillä havaitaan korkea korrelaatio, tahdistetun lyönnin uskotaan olevan VT-lähtökohdassa, mikä auttaa ohjaamaan ablaatiota. Toimenpiteisiin kuuluu siten katetrin metodologinen siirtäminen useisiin (päästävissä oleviin) paikkoihin tahtikartan tuottamiseksi. Valitettavasti menettely on luonnostaan rajoitettu seuraavista syistä:
i) Pintakartat - Useimmiten tahdistuspaikat rajoittuvat endokardiumiin (jossa katetrin käyttö on helpointa). Tästä johtuen VT:iden tunnistaminen intramuraalisen tai epikardiaalisen substraatin kanssa voi olla haastavaa, jolloin saadaan harhaanjohtavia ja/tai vaikeasti tulkittavia tahtikarttoja.
ii) Matala resoluutio - Aikapaineiden ja katetrin käsittelyn käytännön vaikeuksien vuoksi tahtikarttojen paikat sijaitsevat usein harvassa (tyypillisesti 40-60 erillistä paikkaa). Monimutkaisissa rakenteellisissa VT:issä, joissa on useita mahdollisia anatomisia piirejä arven läpi, on usein haastavaa tunnistaa tarkasti kartasta asianmukainen kannaksen poistumiskohta, joka vastaa esiintyvästä kliinisestä VT:stä.
iii) VT-induktio – Tahdistuskartoitus vaatii tavallisesti laskimotromboosin induktion toimenpiteen aikana, mikä on aikaa vievää ja sisältää luontaisen riskin (noin 80 % indusoiduista VT:istä iskeemisessä sydänsairaudessa (IHD) ovat joko kestäviä tai niitä ei siedä hemodynaamisesti), mutta Itse tarkan kliinisen VT:n induktio on usein haastavaa.
Ei-invasiivinen, proseduuria edeltävä lähestymistapa, joka pystyy luomaan tarkkoja, korkearesoluutioisia 3-ulotteisia henkilökohtaisia tahtikarttoja, jotka korreloivat esillä olevan kliinisen VT:n kanssa ilman VT-induktiota, mullistaisi siten VT-ablaatiosuunnittelun, -ohjauksen, -turvallisuuden ja -tehokkuuden. .
Kaksi äskettäistä tutkimusta ovat osoittaneet, että on hyödyllistä laatia tahdikartta, joka perustuu vertailuun kliinisen VT:n tallennettuihin implantoidun kardioverteridefibrillaattorin (ICD) elektrogrammeihin (EGM). Ensimmäinen tutkimus osoitti alun perin, että tallennetut ICD EGM:t mahdollistavat kliinisen VT:n erottamisen muista VT:istä, ja niiden myöhempi käyttö tahdissa voi olla hyödyllistä VT-lähtökohdan tunnistamisessa. Äskettäin on prospektiivisesti osoitettu, että ei-indusoituvien kliinisten VT:iden tahtikartoitus ICD EGM:ien perusteella on mahdollista ja johti suurempaan vapauteen toistuvasta VT:stä verrattuna vain indusoituvien VT:iden kohdistamiseen.
Tutkijat ovat äskettäin julkaisseet prosessin potilaskohtaisen kuvapohjaisen koko vartalo-sydänmallin luomiseksi virtuaalisen (in silico) tahdistuskartoituksen suorittamiseksi. Tämä lähestymistapa luo korkearesoluutioisen 3D-tahtikartan, joka tunnistaa onnistuneesti indusoidun (simuloidun) VT:n poistumiskohdan samassa mallissa käyttämällä sekä simuloitua 12-kytkentäistä EKG:tä että ICD-EGM-tietoja, jotka on johdettu simuloidusta VT-jaksosta. Tässä osoitettiin: 1) tiheän, täysin transmuraalisen (3D) tahtikartan luomisen tärkeys mahdollistamaan epikardiaalisen ja endokardiaalisen substraattien erottaminen; 2) että poistumiskohdan tunnistuksen tarkkuutta voitaisiin parantaa ottamalla huomioon useita EGM-tunnistusvektoreita, esim. moninapaisista sydämen uudelleensynkronointilaitteista (CRT-D), joissa on ylimääräisiä epikardiaalielektrodeja. Tämä simuloitujen tietojen perusteella kehitetty työnkulku vaatii nyt täyden validoinnin ablaatiopotilaiden kliinisillä tiedoilla, kuten tässä ehdotetaan, ja metodologisten algoritmien tarkentamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Bishop, DPhil
- Puhelinnumero: 53219 +44 20 7188 7188
- Sähköposti: martin.bishop@kcl.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-99 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumiseen ja halukkuus noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
- Iskeemisen sydänsairauden sekundaarinen kammiotakykardia, joka on kliinisesti indikoitu katetriablaatiohoitoon
- Sydämeen istutettu elektroninen laite in situ
Poissulkemiskriteerit:
- Vakiovasta-aiheet VT-ablaatiolle
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Kontraindikaatio varjoaineelle sydämen MRI-kuvauksessa
- Implantoitu laite, joka ei ole MRI-ehdollinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In silico johdetun vauhtikartan suorituskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan.
|
Ensisijainen tulosmitta on geometrinen etäisyys in silico -tahtikartasta tunnistetun poistumiskohdan (korrelaation kohtauskohdan) ja potilaasta johdetun todellisen tahtikartan välillä.
|
Toimenpiteen aikaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .