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Mappatura del ritmo in silico per ottimizzare l'ablazione della tachicardia ventricolare

9 marzo 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Sviluppo e convalida clinica di un approccio di mappatura del ritmo in silico che utilizza elettrogrammi del dispositivo impiantato per guidare con precisione l'ablazione della tachicardia ventricolare

Le persone che soffrono di aritmie cardiache incessanti ricevono un piccolo dispositivo elettrico impiantato nel petto che rileva automaticamente quando il cuore batte in modo aritmico e applica impulsi elettrici per ristabilire la normale attività. Tuttavia, se i problemi persistono, le persone possono sottoporsi a un'operazione chiamata terapia di ablazione transcatetere, che prevede la "bruciatura" di piccole aree del tessuto cardiaco al fine di interrompere in modo permanente i percorsi elettrici problematici che guidano queste aritmie.

Tuttavia, i tempi della procedura e le percentuali di complicanze sono elevate, mentre le percentuali di successo sono punitivamente basse (~50% di successo), in gran parte a causa della significativa sfida che i medici devono affrontare nell'identificare il "bersaglio" ideale per l'ablazione all'interno del cuore del paziente. In questo progetto, i ricercatori mirano a sviluppare e validare clinicamente uno strumento in silico che ricostruisce un modello computazionale personalizzato del cuore di un paziente utilizzando dati MRI avanzati, sui quali viene quindi eseguita una procedura di "mappatura" virtuale per identificare (in il modello) l'obiettivo di ablazione ottimale. Questo strumento di pianificazione pre-procedurale utilizza le informazioni memorizzate sull'aritmia specifica del paziente dal dispositivo impiantato, assicurando la selezione dei bersagli ottimali. L'approccio mira a ridurre i tempi delle procedure aumentando al contempo la loro sicurezza e garantire un'efficacia a lungo termine significativamente maggiore di queste procedure di ablazione invasive, aumentando i tassi di sopravvivenza e la qualità della vita.

Questo studio riguarda il braccio clinico dello studio, in particolare, nella raccolta di dati dai pazienti al fine di convalidare (retrospettivamente) il modello computazionale. Il modello stesso non verrà applicato o utilizzato per trattare questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere della tachicardia ventricolare (TV) richiede più frequentemente l'identificazione dei siti di uscita degli istmi diastolici a conduzione lenta associati al tessuto infartuato che sono fondamentali per sostenere l'aritmia da rientro. La mappatura del ritmo è una tecnica che identifica i siti di uscita confrontando il QRS dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni registrato dei battiti stimolati dal catetere in diverse sedi del miocardio con il QRS della TV clinica. Quando viene rilevata un'elevata correlazione tra le morfologie del QRS, si ritiene che il battito stimolato si trovi nel sito di uscita della TV, aiutando a guidare l'ablazione. Le procedure comportano quindi lo spostamento metodologico del catetere in più posizioni (accessibili) per produrre una mappa del ritmo. Purtroppo la procedura è intrinsecamente limitata a causa dei seguenti motivi:

i) Mappe di superficie - Molto spesso, i siti di stimolazione sono limitati all'endocardio (dove l'accesso al catetere è più facile). Di conseguenza, l'identificazione di TV con un substrato intramurale o epicardico può essere impegnativa, con l'ottenimento di mappe di ritmo fuorvianti e/o difficili da interpretare.

ii) Bassa risoluzione - A causa dei tempi ristretti e delle difficoltà pratiche nella manipolazione del catetere, i siti della pace map sono spesso scarsamente localizzati (tipicamente 40-60 siti separati). Nelle TV strutturali complesse, con molteplici possibili circuiti anatomici attraverso la cicatrice, è spesso difficile identificare con precisione dalla mappa il sito di uscita dell'istmo rilevante responsabile della TV clinica che si presenta.

iii) Induzione di TV - La mappatura della stimolazione di solito richiede l'induzione di TV durante la procedura, che richiede tempo e comporta un rischio intrinseco (circa l'80% delle TV indotte nella cardiopatia ischemica (IHD) non sono sostenute o non sono tollerate emodinamicamente), ma l'induzione dell'esatta TV clinica stessa è spesso difficile.

Un approccio pre-procedurale non invasivo, in grado di generare mappe di ritmo personalizzate tridimensionali accurate e ad alta risoluzione che si correlano con la VT clinica presente senza la necessità di induzione di VT, rivoluzionerebbe quindi la pianificazione, l'orientamento, la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione di VT .

Due studi recenti hanno dimostrato l'utilità dell'esecuzione di una mappa del ritmo basata sul confronto con gli elettrogrammi (EGM) di un defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) memorizzati della TV clinica. Il primo studio ha inizialmente dimostrato che gli EGM ICD memorizzati consentono di differenziare la TV clinica da altre TV e il loro successivo utilizzo nella mappatura del pacing può essere utile per identificare il sito di uscita della TV. Più recentemente, è stato dimostrato in modo prospettico che la mappatura del ritmo di TV cliniche non inducibili basata su EGM ICD è fattibile e ha portato a una maggiore libertà da TV ricorrenti, rispetto al targeting solo di TV inducibili.

I ricercatori hanno recentemente pubblicato una pipeline per la creazione di un modello torso-cardiaco basato su immagini specifiche del paziente per eseguire la mappatura del ritmo virtuale ("in silico"). L'approccio crea una mappa del ritmo 3D ad alta risoluzione che identifica correttamente il sito di uscita di una TV indotta (simulata) all'interno dello stesso modello, utilizzando sia i dati simulati dell'ECG a 12 derivazioni che quelli dell'ICD EGM derivati ​​dall'episodio simulato di TV. Qui, è stato dimostrato: 1) l'importanza di creare una mappa del ritmo densa, completamente transmurale (3D) per consentire la differenziazione dei substrati epicardici rispetto a quelli endocardici; 2) che l'accuratezza dell'identificazione del sito di uscita potrebbe essere migliorata considerando più vettori di rilevamento EGM, ad es. da dispositivi di risincronizzazione cardiaca multipolare (CRT-D) con elettrodi epicardici aggiuntivi. Sviluppato su dati simulati, questo flusso di lavoro richiede ora la piena convalida con i dati clinici dei pazienti sottoposti ad ablazione, come qui proposto, e il perfezionamento degli algoritmi metodologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cardiomiopatia ischemica affetta da tachicardia ventricolare refrattaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 99 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione e disponibilità a rispettare il piano di indagine clinica e il programma di follow-up.
  • Tachicardia ventricolare secondaria a cardiopatia ischemica clinicamente indicata per la terapia di ablazione transcatetere
  • Dispositivo elettronico impiantato cardiaco in situ

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni standard all'ablazione di VT
  2. Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  3. Controindicazione al mezzo di contrasto per risonanza magnetica cardiaca
  4. Dispositivo impiantato che non è condizionale alla risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni della mappa del ritmo derivata in silico
Lasso di tempo: Al momento della procedura.
La misura dell'esito primario sarà la distanza geometrica tra il sito di uscita (sito di massima correlazione) identificato dalla mappa del ritmo in silico (creata dai dati del paziente raccolti) e l'effettiva mappa del ritmo derivata dal paziente.
Al momento della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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