- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05500365
In Silico Pace Mapping for at optimere ventrikulær takykardi-ablation
Udvikling og klinisk validering af en In Silico Pace Mapping-tilgang ved at bruge implanterede enhedselektrogrammer til nøjagtigt at guide ventrikulær takykardi-ablation
Mennesker, der lider af uophørlige hjertearytmier, får en lille elektrisk enhed implanteret i deres bryst, som automatisk registrerer, når hjertet slår arytmisk og anvender elektrisk puls for at genetablere normal aktivitet. Men hvis problemerne fortsætter, kan folk få en operation kaldet kateterablationsterapi, som involverer 'brænding' af små områder af hjertevævet for permanent at forstyrre de problematiske elektriske veje, der driver disse arytmier.
Proceduretider og komplikationsrater er dog høje, mens succesraterne er lave (~50 % succes), hovedsageligt på grund af den betydelige udfordring, klinikere står over for med at identificere det ideelle 'mål' til at ablatere i patientens hjerte. I dette projekt sigter efterforskerne på at udvikle og klinisk validere et in silico-værktøj, der rekonstruerer en personlig beregningsmodel af en patients hjerte ved hjælp af avancerede MR-data, hvorpå en virtuel 'mapping'-procedure derefter udføres for at identificere (i modellen) det optimale ablationsmål. Dette præ-proceduremæssige planlægningsværktøj bruger lagret information om patientens specifikke arytmi fra deres implanterede enhed, hvilket sikrer, at optimale mål vælges. Tilgangen sigter mod at reducere proceduretiden og samtidig øge deres sikkerhed og sikre en markant øget langsigtet effektivitet af disse invasive ablationsprocedurer, hvilket øger overlevelsesraten og livskvaliteten.
Denne undersøgelse beskæftiger sig med den kliniske del af undersøgelsen, specifikt i indsamlingen af data fra patienter for (retrospektivt) at validere beregningsmodellen. Selve modellen vil ikke blive anvendt eller brugt til at behandle disse patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kateterablation af ventrikulær takykardi (VT) kræver oftest identifikation af udgangssteder for langsomt ledende diastoliske landtange forbundet med infarktvæv, som er kritiske for at opretholde den tilbagevendende arytmi. Pacemapping er en teknik, der identificerer udgangssteder ved at matche det registrerede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) QRS af kateter-pacerede slag på forskellige myokardielokationer med QRS af den kliniske VT. Når der findes en høj korrelation mellem QRS-morfologier, antages det, at det pacede-slag ligger ved VT-udgangsstedet, hvilket hjælper med at styre ablationen. Procedurer involverer således metodisk flytning af kateteret til flere (tilgængelige) steder for at producere et tempokort. Desværre er proceduren i sagens natur begrænset af følgende årsager:
i) Overfladekort - Oftest er pacingsteder begrænset til endokardiet (hvor kateteret er lettest). Følgelig kan identifikation af VT'er med et intramuralt eller epicardialt substrat være udfordrende, idet der opnås vildledende og/eller vanskelige at fortolke tempokort.
ii) Lav opløsning - På grund af tidspres og praktiske vanskeligheder ved katetermanipulation er pace map-steder ofte sparsomt placeret (typisk 40-60 separate steder). I komplekse strukturelle VT'er, med flere mulige anatomiske kredsløb gennem arret, er det ofte udfordrende at nøjagtigt identificere fra kortet det relevante landtangeudgangssted, der er ansvarlig for den præsenterende kliniske VT.
iii) VT-induktion - Tempokortlægning nødvendiggør normalt VT-induktion under proceduren, som er tidskrævende og indebærer en iboende risiko (~80 % af inducerede VT'er ved iskæmisk hjertesygdom (IHD) er enten ikke-vedvarende eller ikke hæmodynamisk tolereret), men induktion af den nøjagtige kliniske VT i sig selv er ofte udfordrende.
En ikke-invasiv, præ-procedureel tilgang, der er i stand til at generere nøjagtige, højopløselige 3-dimensionelle personlige tempokort, der korrelerer med den præsenterende kliniske VT uden behov for VT-induktion, ville således revolutionere VT-ablationsplanlægning, vejledning, sikkerhed og effektivitet .
To nyere undersøgelser har vist nytten af at udføre et tempokort baseret på sammenligning med lagrede implanterede cardioverter defibrillator (ICD) elektrogrammer (EGM'er) af den kliniske VT. Den første undersøgelse viste oprindeligt, at lagrede ICD EGM'er tillader differentiering af den kliniske VT fra andre VT'er, og deres efterfølgende brug i pacemapping kan være nyttig til at identificere VT-udgangsstedet. For nylig er det blevet vist prospektivt, at tempokortlægning af ikke-inducerbare kliniske VT'er baseret på ICD EGM'er er mulige og resulterede i højere frihed fra tilbagevendende VT sammenlignet med kun at målrette inducerbare VT'er.
Efterforskerne har for nylig offentliggjort en pipeline til at skabe en patientspecifik billedbaseret hel torso-hjertemodel til at udføre virtuel ('in silico') pacemapping. Fremgangsmåden skaber et 3D-tempokort i høj opløsning, der med succes identificerer udgangsstedet for en induceret (simuleret) VT inden for samme model, ved hjælp af både simuleret 12-aflednings-EKG og ICD EGM-data afledt af den simulerede VT-episode. Her blev det demonstreret: 1) vigtigheden af at skabe et tæt, fuldstændigt transmuralt (3D) tempokort for at tillade differentiering af epicardiale vs endokardiesubstrater; 2) at nøjagtigheden af identifikation af udgangssted kunne forbedres ved at overveje flere EGM-sensorvektorer, f.eks. fra multipolære hjerteresynkroniseringsenheder (CRT-D) med yderligere epikardiale elektroder. Udviklet på simulerede data kræver denne arbejdsgang nu fuld validering med kliniske data fra ablationspatienter, som foreslået her, og forfining af metodiske algoritmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Martin Bishop, DPhil
- Telefonnummer: 53219 +44 20 7188 7188
- E-mail: martin.bishop@kcl.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 99 år
- Evne til at give informeret samtykke til at deltage og villig til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og opfølgningsplan.
- Ventrikulær takykardi sekundært til iskæmisk hjertesygdom, klinisk indiceret til kateterablationsbehandling
- Hjerteimplanteret elektronisk enhed in situ
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikationer til VT-ablation
- Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
- Kontraindikation til kontrastmiddel til hjerte-MR-scanning
- Implanteret enhed, der ikke er MR-betinget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ydeevne af et silico-afledt tempokort
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
|
Det primære resultatmål vil være den geometriske afstand mellem udgangsstedet (stedet med højeste korrelation) identificeret fra in silico pace-kortet (oprettet ud fra de indsamlede patientdata) og det faktiske pace-kort, der stammer fra patienten.
|
På tidspunktet for proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoRekrutteringEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansRekrutteringLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekruttering
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
Kliniske forsøg med Kateterablationsterapi
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetTypisk atrieflimrenForenede Stater, Canada
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchImmunophotonics, Inc.RekrutteringIntratumoral injektion af IP-001 efter termisk ablation hos patienter med avancerede solide tumorer.Avancerede solide tumorerSchweiz
-
Shanghai Chest HospitalUkendt
-
Heart Rhythm Clinical and Research Solutions, LLCAbbottAfsluttetAtrieflimrenForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
St. Antonius HospitalHospital Clinic of Barcelona; AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenCryoCath Technologies Inc.AfsluttetAtrioventrikulær Nodal Reentry TakykardiTyskland
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTrukket tilbage
-
Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetAtrieflimrenDet Forenede Kongerige