Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In Silico Pace Mapping for at optimere ventrikulær takykardi-ablation

9. marts 2023 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Udvikling og klinisk validering af en In Silico Pace Mapping-tilgang ved at bruge implanterede enhedselektrogrammer til nøjagtigt at guide ventrikulær takykardi-ablation

Mennesker, der lider af uophørlige hjertearytmier, får en lille elektrisk enhed implanteret i deres bryst, som automatisk registrerer, når hjertet slår arytmisk og anvender elektrisk puls for at genetablere normal aktivitet. Men hvis problemerne fortsætter, kan folk få en operation kaldet kateterablationsterapi, som involverer 'brænding' af små områder af hjertevævet for permanent at forstyrre de problematiske elektriske veje, der driver disse arytmier.

Proceduretider og komplikationsrater er dog høje, mens succesraterne er lave (~50 % succes), hovedsageligt på grund af den betydelige udfordring, klinikere står over for med at identificere det ideelle 'mål' til at ablatere i patientens hjerte. I dette projekt sigter efterforskerne på at udvikle og klinisk validere et in silico-værktøj, der rekonstruerer en personlig beregningsmodel af en patients hjerte ved hjælp af avancerede MR-data, hvorpå en virtuel 'mapping'-procedure derefter udføres for at identificere (i modellen) det optimale ablationsmål. Dette præ-proceduremæssige planlægningsværktøj bruger lagret information om patientens specifikke arytmi fra deres implanterede enhed, hvilket sikrer, at optimale mål vælges. Tilgangen sigter mod at reducere proceduretiden og samtidig øge deres sikkerhed og sikre en markant øget langsigtet effektivitet af disse invasive ablationsprocedurer, hvilket øger overlevelsesraten og livskvaliteten.

Denne undersøgelse beskæftiger sig med den kliniske del af undersøgelsen, specifikt i indsamlingen af ​​data fra patienter for (retrospektivt) at validere beregningsmodellen. Selve modellen vil ikke blive anvendt eller brugt til at behandle disse patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation af ventrikulær takykardi (VT) kræver oftest identifikation af udgangssteder for langsomt ledende diastoliske landtange forbundet med infarktvæv, som er kritiske for at opretholde den tilbagevendende arytmi. Pacemapping er en teknik, der identificerer udgangssteder ved at matche det registrerede 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) QRS af kateter-pacerede slag på forskellige myokardielokationer med QRS af den kliniske VT. Når der findes en høj korrelation mellem QRS-morfologier, antages det, at det pacede-slag ligger ved VT-udgangsstedet, hvilket hjælper med at styre ablationen. Procedurer involverer således metodisk flytning af kateteret til flere (tilgængelige) steder for at producere et tempokort. Desværre er proceduren i sagens natur begrænset af følgende årsager:

i) Overfladekort - Oftest er pacingsteder begrænset til endokardiet (hvor kateteret er lettest). Følgelig kan identifikation af VT'er med et intramuralt eller epicardialt substrat være udfordrende, idet der opnås vildledende og/eller vanskelige at fortolke tempokort.

ii) Lav opløsning - På grund af tidspres og praktiske vanskeligheder ved katetermanipulation er pace map-steder ofte sparsomt placeret (typisk 40-60 separate steder). I komplekse strukturelle VT'er, med flere mulige anatomiske kredsløb gennem arret, er det ofte udfordrende at nøjagtigt identificere fra kortet det relevante landtangeudgangssted, der er ansvarlig for den præsenterende kliniske VT.

iii) VT-induktion - Tempokortlægning nødvendiggør normalt VT-induktion under proceduren, som er tidskrævende og indebærer en iboende risiko (~80 % af inducerede VT'er ved iskæmisk hjertesygdom (IHD) er enten ikke-vedvarende eller ikke hæmodynamisk tolereret), men induktion af den nøjagtige kliniske VT i sig selv er ofte udfordrende.

En ikke-invasiv, præ-procedureel tilgang, der er i stand til at generere nøjagtige, højopløselige 3-dimensionelle personlige tempokort, der korrelerer med den præsenterende kliniske VT uden behov for VT-induktion, ville således revolutionere VT-ablationsplanlægning, vejledning, sikkerhed og effektivitet .

To nyere undersøgelser har vist nytten af ​​at udføre et tempokort baseret på sammenligning med lagrede implanterede cardioverter defibrillator (ICD) elektrogrammer (EGM'er) af den kliniske VT. Den første undersøgelse viste oprindeligt, at lagrede ICD EGM'er tillader differentiering af den kliniske VT fra andre VT'er, og deres efterfølgende brug i pacemapping kan være nyttig til at identificere VT-udgangsstedet. For nylig er det blevet vist prospektivt, at tempokortlægning af ikke-inducerbare kliniske VT'er baseret på ICD EGM'er er mulige og resulterede i højere frihed fra tilbagevendende VT sammenlignet med kun at målrette inducerbare VT'er.

Efterforskerne har for nylig offentliggjort en pipeline til at skabe en patientspecifik billedbaseret hel torso-hjertemodel til at udføre virtuel ('in silico') pacemapping. Fremgangsmåden skaber et 3D-tempokort i høj opløsning, der med succes identificerer udgangsstedet for en induceret (simuleret) VT inden for samme model, ved hjælp af både simuleret 12-aflednings-EKG og ICD EGM-data afledt af den simulerede VT-episode. Her blev det demonstreret: 1) vigtigheden af ​​at skabe et tæt, fuldstændigt transmuralt (3D) tempokort for at tillade differentiering af epicardiale vs endokardiesubstrater; 2) at nøjagtigheden af ​​identifikation af udgangssted kunne forbedres ved at overveje flere EGM-sensorvektorer, f.eks. fra multipolære hjerteresynkroniseringsenheder (CRT-D) med yderligere epikardiale elektroder. Udviklet på simulerede data kræver denne arbejdsgang nu fuld validering med kliniske data fra ablationspatienter, som foreslået her, og forfining af metodiske algoritmer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Iskæmisk kardiomyopati, der lider af refraktær ventrikulær takykardi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 99 år
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage og villig til at overholde den kliniske undersøgelsesplan og opfølgningsplan.
  • Ventrikulær takykardi sekundært til iskæmisk hjertesygdom, klinisk indiceret til kateterablationsbehandling
  • Hjerteimplanteret elektronisk enhed in situ

Ekskluderingskriterier:

  1. Standard kontraindikationer til VT-ablation
  2. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen.
  3. Kontraindikation til kontrastmiddel til hjerte-MR-scanning
  4. Implanteret enhed, der ikke er MR-betinget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ydeevne af et silico-afledt tempokort
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren.
Det primære resultatmål vil være den geometriske afstand mellem udgangsstedet (stedet med højeste korrelation) identificeret fra in silico pace-kortet (oprettet ud fra de indsamlede patientdata) og det faktiske pace-kort, der stammer fra patienten.
På tidspunktet for proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2022

Først opslået (Faktiske)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2023

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær takykardi

Kliniske forsøg med Kateterablationsterapi

3
Abonner