- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05500365
In Silico Pace Mapping для оптимизации аблации желудочковой тахикардии
Разработка и клиническая валидация подхода к картированию ритма in silico с использованием электрограмм имплантированных устройств для точного направления аблации желудочковой тахикардии
Людям, которые страдают от непрекращающихся сердечных аритмий, в грудную клетку имплантируют небольшое электрическое устройство, которое автоматически определяет, когда сердце бьется аритмично, и подает электрический импульс для восстановления нормальной активности. Однако, если проблемы не исчезают, люди могут пройти операцию, называемую катетерной абляцией, которая включает «прижигание» небольших участков ткани сердца, чтобы навсегда нарушить проблемные электрические пути, вызывающие эти аритмии.
Тем не менее, время процедуры и частота осложнений высоки, а показатели успеха крайне низки (~ 50% успеха), в основном из-за серьезных проблем, с которыми сталкиваются клиницисты при определении идеальной «мишени» для аблации в сердце пациента. В этом проекте исследователи стремятся разработать и клинически проверить инструмент in silico, который реконструирует персонализированную компьютерную модель сердца пациента с использованием расширенных данных МРТ, на основе которых затем выполняется процедура виртуального «картирования», чтобы идентифицировать (в модели) оптимальная цель абляции. Этот инструмент планирования перед процедурой использует сохраненную информацию о конкретной аритмии пациента из имплантированного устройства, обеспечивая выбор оптимальных целей. Подход направлен на сокращение времени процедуры при одновременном повышении ее безопасности и обеспечение значительного повышения долгосрочной эффективности этих инвазивных процедур абляции, повышение выживаемости и качества жизни.
Это исследование связано с клинической частью исследования, в частности, со сбором данных от пациентов для (ретроспективной) проверки вычислительной модели. Сама модель не будет применяться или использоваться для лечения этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетерная аблация желудочковой тахикардии (ЖТ) чаще всего требует определения мест выхода медленнопроводящих диастолических перешейков, связанных с инфарктной тканью, которые имеют решающее значение для поддержания реципрокной аритмии. Картирование кардиостимуляции — это метод, который идентифицирует места выхода путем сопоставления записанных комплексов QRS электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях катетерных ритмов в различных местах миокарда с комплексами QRS клинической ЖТ. Когда обнаруживается высокая корреляция между морфологией QRS, считается, что стимулированные сокращения лежат в месте выхода VT, помогая направлять аблацию. Таким образом, процедуры методологически включают перемещение катетера в несколько (доступных) мест для создания карты ритма. К сожалению, процедура по своей сути ограничена по следующим причинам:
i) Карты поверхности. Чаще всего места стимуляции ограничиваются эндокардом (где доступ к катетеру проще всего). Следовательно, идентификация ЖТ с интрамуральным или эпикардиальным субстратом может быть сложной, поскольку получаются вводящие в заблуждение и/или трудно интерпретируемые карты ритма.
ii) Низкое разрешение. Из-за нехватки времени и практических трудностей при манипуляциях с катетером места на карте ритма часто располагаются редко (обычно 40-60 отдельных участков). При сложных структурных ЖТ с множественными возможными анатомическими цепями через рубец часто бывает сложно точно определить по карте соответствующее место выхода перешейка, ответственное за клиническую ЖТ.
iii) Индукция ЖТ — картирование кардиостимуляции обычно требует индукции ЖТ во время процедуры, которая занимает много времени и сопряжена с неотъемлемым риском (~ 80% индуцированных ЖТ при ишемической болезни сердца (ИБС) либо неустойчивы, либо гемодинамически не переносятся), но индукция точной клинической ЖТ часто является сложной задачей.
Таким образом, неинвазивный, предоперационный подход, способный генерировать точные трехмерные персонализированные карты ритма с высоким разрешением, которые коррелируют с представленной клинической ЖТ без необходимости индукции ЖТ, произвел бы революцию в планировании, руководстве, безопасности и эффективности аблации ЖТ. .
Два недавних исследования продемонстрировали полезность составления карты ритма на основе сравнения с сохраненными электрограммами (ЭГМ) имплантированного кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) клинической ЖТ. Первое исследование изначально продемонстрировало, что сохраненные ЭГМ ИКД позволяют дифференцировать клиническую ЖТ от других ЖТ, и их последующее использование для картирования кардиостимуляции может быть полезным для определения места выхода ЖТ. Совсем недавно было проспективно показано, что картирование ритма неиндуцируемых клинических ЖТ на основе ЭГМ ИКД осуществимо и приводит к большей свободе от рецидивирующих ЖТ по сравнению с нацеливанием только на индуцируемые ЖТ.
Исследователи недавно опубликовали конвейер для создания модели всего туловища и сердца на основе изображений для конкретного пациента для выполнения виртуального («in silico») картирования ритма. Подход создает трехмерную карту кардиостимуляции с высоким разрешением, которая успешно идентифицирует место выхода индуцированной (имитированной) ЖТ в рамках одной и той же модели, используя как смоделированные данные ЭКГ в 12 отведениях, так и данные ЭГМ ИКД, полученные из смоделированного эпизода ЖТ. Здесь было продемонстрировано: 1) важность создания плотной, полностью трансмуральной (3D) карты ритма, позволяющей дифференцировать эпикардиальные и эндокардиальные субстраты; 2) что точность идентификации места выхода может быть повышена за счет рассмотрения нескольких векторов восприятия ЭГМ, например. от мультиполярных устройств сердечной ресинхронизации (CRT-D) с дополнительными эпикардиальными электродами. Этот рабочий процесс, разработанный на смоделированных данных, теперь требует полной проверки клиническими данными пациентов, подвергшихся аблации, как предлагается здесь, и уточнения методологических алгоритмов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin Bishop, DPhil
- Номер телефона: 53219 +44 20 7188 7188
- Электронная почта: martin.bishop@kcl.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 99 лет
- Способность дать информированное согласие на участие и желание соблюдать план клинического исследования и график последующего наблюдения.
- Желудочковая тахикардия, вторичная по отношению к ишемической болезни сердца, клинически показана для катетерной абляции
- Кардиоимплантированное электронное устройство на месте
Критерий исключения:
- Стандартные противопоказания к аблации ЖТ
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Противопоказания к контрастному веществу для МРТ сердца
- Имплантированное устройство, которое не является МРТ-обусловленным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность карты темпа, полученной in silico
Временное ограничение: Во время процедуры.
|
Первичным показателем результата будет геометрическое расстояние между местом выхода (участок с наибольшей корреляцией), определенным на карте темпа in silico (созданной на основе собранных данных пациента), и фактической картой темпа, полученной от пациента.
|
Во время процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aldo Rinaldi, MD, St Thomas' Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yoshida K, Liu TY, Scott C, Hero A, Yokokawa M, Gupta S, Good E, Morady F, Bogun F. The value of defibrillator electrograms for recognition of clinical ventricular tachycardias and for pace mapping of post-infarction ventricular tachycardia. J Am Coll Cardiol. 2010 Sep 14;56(12):969-79. doi: 10.1016/j.jacc.2010.04.043.
- Yokokawa M, Kim HM, Sharaf Dabbagh G, Siontis KC, Lathkar-Pradhan S, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Morady F, Bogun F. Targeting Noninducible Clinical Ventricular Tachycardias in Patients With Prior Myocardial Infarctions Based on Stored Electrograms. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2019 Jul;12(7):e006978. doi: 10.1161/CIRCEP.118.006978. Epub 2019 Jun 20.
- Monaci S, Strocchi M, Rodero C, Gillette K, Whitaker J, Rajani R, Rinaldi CA, O'Neill M, Plank G, King A, Bishop MJ. In-silico pace-mapping using a detailed whole torso model and implanted electronic device electrograms for more efficient ablation planning. Comput Biol Med. 2020 Oct;125:104005. doi: 10.1016/j.compbiomed.2020.104005. Epub 2020 Sep 17.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .