前房対後房に挿入されたチューブを備えたポール緑内障ドレナージ装置を受け取った偽水晶体症患者における内皮細胞の喪失：無作為対照試験
理論的根拠: 緑内障は、視野喪失に関連する視神経の進行性神経障害を特徴とする一連の疾患です。 現在の緑内障の管理は、眼圧を下げることによって生涯を通じて視覚機能を維持することを目的としています。 これは、医学療法または緑内障ドレナージ装置 (GDD) の埋め込みなどの外科的処置によって達成できます。 従来、このような装置のチューブは前房（ＡＣ）に配置されている。 残念なことに、AC にチューブが存在すると、角膜の内皮細胞の数に重大な悪影響を与える可能性があり、角膜の代償不全につながる可能性さえあります。 あるいは、チューブを後房に配置することもできます（つまり、 虹彩の後ろ）。 この研究では、両方の手順を比較します。
目的: プライマリ: 虹彩の前部または後部のいずれかにその管を備えたポール GDD の移植後の角膜内皮細胞の損失を決定すること。 二次: 両方の手順の有効性と安全性を比較します。
研究デザイン：前向き無作為化治療対照臨床試験。 研究集団：GDDを必要とする緑内障の偽水晶体患者。 介入: 虹彩の前部/後部にチューブを持つポール GDD の移植。 主な研究パラメーター/エンドポイント: 角膜の内皮細胞の損失。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性: 現在のところ、Paul チューブを虹彩の後ろに配置することの潜在的な利点と欠点は十分に知られていません。血腫が高くなる可能性があります。 長期的には、角膜内皮への損傷が少ないことが予想されます。 研究関連の評価のリスクは無視でき、負荷は低く、余分な時間は約 35+15+35+35 分 (合計 2 時間) です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Susan Marinissen
- 電話番号：+31104023449
- メール：S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rene Wubbels
- 電話番号：+31104023430
- メール：r.wubbels@oogziekenhuis.nl
研究場所
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Rotterdam、オランダ、3011BH
- 募集
- Oogziekenhuis Rotterdam
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コンタクト：
- Rene J Wubbels, PhD
- 電話番号：+31104023430
- メール：r.wubbels@oogziekenhuis.nl
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コンタクト：
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- 電話番号：+31104023447
- メール：I.Popescu@oogziekenhuis.nl
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主任研究者：
- Peter de Waard, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- インフォームドコンセント
- 疑似水晶体
- 開放隅角緑内障、仮性剥離緑内障、色素分散緑内障または閉塞隅角緑内障で前房が十分に深いもの
- 中程度または良好な品質のベースラインでの内皮画像
除外基準:
- 虹彩角膜内皮症候群または後部多形性ジストロフィー
- 貫通外傷歴のある目
- 合併症のない白内障手術以外の（内）眼手術の既往のある眼
- 角膜疾患のある目
- 後癒着症
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前房のGDDチューブ
ポール緑内障ドレナージ装置は、プレートとチューブで構成されています。
手術中、プレートは結膜の下に配置され、眼の上側頭または鼻の象限にある 2 つの外眼筋が配置されます。
チューブは前房に配置されます。
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GDDの移植
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実験的：後房の GDD チューブ
ポール緑内障ドレナージ装置は、プレートとチューブで構成されています。
手術中、プレートは結膜の下に配置され、眼の上側頭または鼻の象限にある 2 つの外眼筋が配置されます。
チューブは後房に配置されます。
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GDDの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮細胞密度（ECD）の変化
時間枠：ベースラインと2年
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ECDは、角膜の中心でチューブの近くで評価されます
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ベースラインと2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ECD
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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ECDは、角膜の中心でチューブの近くで評価されます
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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眼内圧
時間枠：ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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眼内圧
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ベースライン、1、3、6、12、および 24 か月
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チューブの位置
時間枠：ベースライン、6、12、および 24 か月
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前眼部 OCT でのチューブの位置
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ベースライン、6、12、および 24 か月
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有害事象
時間枠：手術の時期、1、3、6、12、24 ヶ月
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手術時の合併症、術後の有害事象
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手術の時期、1、3、6、12、24 ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。