Perdita di cellule endoteliali in pazienti pseudofachici che ricevono un dispositivo di drenaggio del glaucoma di Paul con il suo tubo inserito nella camera anteriore rispetto a quella posteriore: uno studio controllato randomizzato
Razionale: Il glaucoma è un gruppo di malattie caratterizzate da neuropatia progressiva del nervo ottico associata alla perdita del campo visivo. L'attuale gestione del glaucoma mira a preservare la funzione visiva per tutta la vita riducendo la pressione intraoculare. Ciò può essere ottenuto mediante terapia medica o procedure chirurgiche come l'impianto di un dispositivo di drenaggio del glaucoma (GDD). Convenzionalmente, il tubo di tale dispositivo è posizionato nella camera anteriore (AC). Sfortunatamente, la presenza del tubo nell'AC può avere un impatto negativo significativo sul numero di cellule endoteliali della cornea e può anche portare a scompenso corneale. In alternativa, il tubo può essere posizionato nella camera posteriore (es. dietro l'iride). In questo studio, entrambe le procedure saranno confrontate.
Obiettivo: Primario: determinare la perdita di cellule endoteliali corneali dopo l'impianto di un Paul GDD con il suo tubo anteriore o posteriore dell'iride. Secondario: confrontare l'efficacia e la sicurezza di entrambe le procedure.
Disegno dello studio: studio clinico prospettico, randomizzato, controllato dal trattamento. Popolazione in studio: pazienti pseudofachici con glaucoma che necessitano di un GDD. Intervento: impianto di un Paul GDD con il suo tubo anteriore/posteriore dell'iride. Principali parametri/endpoint dello studio: Perdita di cellule endoteliali della cornea.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, beneficio e parentela di gruppo: attualmente i potenziali vantaggi e svantaggi del posizionamento del tubo di Paul dietro l'iride non sono sufficientemente noti, il corretto posizionamento del tubo può richiedere un po' più di tempo chirurgico e il rischio di l'ifema può essere più alto. Si prevede che a lungo termine il danno all'endotelio corneale sia minore. I rischi delle valutazioni relative allo studio sono trascurabili, l'onere è basso, il tempo extra è di circa 35+15+35+35 minuti (totale 2 ore).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Susan Marinissen
- Numero di telefono: +31104023449
- Email: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rene Wubbels
- Numero di telefono: +31104023430
- Email: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Rotterdam, Olanda, 3011BH
- Reclutamento
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Contatto:
- Rene J Wubbels, PhD
- Numero di telefono: +31104023430
- Email: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
Contatto:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Numero di telefono: +31104023447
- Email: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
-
Investigatore principale:
- Peter de Waard, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Consenso informato
- Pseudofachico
- Glaucoma ad angolo aperto, glaucoma da pseudoesfoliazione, glaucoma da dispersione del pigmento o glaucoma ad angolo chiuso con camera anteriore sufficientemente profonda
- Immagine endoteliale al basale di discreta o buona qualità
Criteri di esclusione:
- Sindrome endoteliale iridocorneale o distrofia polimorfa posteriore
- Occhi con una storia di trauma penetrante
- Occhi con una storia di chirurgia (intra)oculare diversa dalla chirurgia della cataratta non complicata
- Occhi con malattia della cornea
- Sinechie posteriori
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Tubo GDD in camera anteriore
Il dispositivo di drenaggio del glaucoma Paul è costituito da una piastra e un tubo.
Durante l'intervento chirurgico la placca viene posizionata sotto la congiuntiva e due muscoli extraoculari nel quadrante temporale superiore o nasale dell'occhio.
Il tubo è posizionato nella camera anteriore.
|
Impianto del GDD
|
|
Sperimentale: Tubo GDD in camera posteriore
Il dispositivo di drenaggio del glaucoma Paul è costituito da una piastra e un tubo.
Durante l'intervento chirurgico la placca viene posizionata sotto la congiuntiva e due muscoli extraoculari nel quadrante temporale superiore o nasale dell'occhio.
Il tubo è posizionato nella camera posteriore.
|
Impianto del GDD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della densità delle cellule endoteliali (ECD)
Lasso di tempo: Basale e 2 anni
|
L'ECD sarà valutato al centro della cornea e vicino al tubo
|
Basale e 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ECD
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
L'ECD sarà valutato al centro della cornea e vicino al tubo
|
Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
|
Pressione intraoculare
|
Basale, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Posizione del tubo
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
Posizione del tubo sul segmento anteriore OCT
|
Basale, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
|
Complicanze al momento dell'intervento chirurgico, eventi avversi postoperatori
|
Tempo dell'intervento, 1, 3, 6, 12, 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Altro identificatore: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Altro identificatore: MEC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .