Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endotelcelletap hos pseudofakiske pasienter som mottar en dreneringsanordning fra Paul Glaucoma med slangen satt inn i det fremre versus bakre kammeret: en randomisert kontrollert prøvelse

12. desember 2022 oppdatert av: Oogziekenhuis Rotterdam

Begrunnelse: Glaukom er en gruppe sykdommer karakterisert ved progressiv nevropati av synsnerven assosiert med tap av synsfelt. Dagens glaukombehandling tar sikte på å bevare visuell funksjon gjennom hele livet ved å redusere det intraokulære trykket. Dette kan oppnås ved medisinsk terapi eller ved kirurgiske prosedyrer som implantasjon av en dreneringsanordning for glaukom (GDD). Konvensjonelt er røret til en slik anordning plassert i det fremre kammeret (AC). Dessverre kan tilstedeværelsen av røret i AC ha en betydelig negativ innvirkning på antall endotelceller i hornhinnen og kan til og med føre til hornhinnedekompensasjon. Alternativt kan røret plasseres i det bakre kammeret (dvs. bak iris). I denne studien vil begge prosedyrene bli sammenlignet.

Mål: Primært: å bestemme tap av hornhinneendotelceller etter implantasjon av en Paul GDD med dens rør enten foran eller bak iris. Sekundært: å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til begge prosedyrene.

Studiedesign: Prospektiv, randomisert, behandlingskontrollert klinisk studie. Studiepopulasjon: Pseudofake pasienter med glaukom som trenger en GDD. Intervensjon: Implantasjon av en Paul GDD med dens tube anterior/posterior av iris. Hovedstudieparametere/endepunkter: Endotelcelletap av hornhinnen.

Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: For tiden er potensielle fordeler og ulemper ved å plassere Paul-røret bak iris utilstrekkelig kjent, vellykket plassering av røret kan kreve litt mer operasjonstid og risikoen for hyfeem kan være høyere. Det forventes at skaden på hornhinneendotelet på lang sikt er mindre. Risikoen for studierelaterte vurderinger er ubetydelig, belastningen er lav, ekstra tid er ca 35+15+35+35 minutter (totalt 2t).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3011BH
        • Rekruttering
        • Oogziekenhuis Rotterdam
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter de Waard, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 96 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Informert samtykke
  • Pseudofakisk
  • Åpenvinkelglaukom, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentdispersjonsglaukom eller lukkevinkelglaukom med tilstrekkelig dypt fremre kammer
  • Endotelbilde ved baseline av rettferdig eller god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Iridocornealt endotelsyndrom eller posterior polymorf dystrofi
  • Øyne med en historie med penetrerende traumer
  • Øyne med annen (intra)okulær kirurgi i anamnesen enn ukomplisert kataraktkirurgi
  • Øyne med hornhinnesykdom
  • Synechiae posterior
  • Gravide og ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: GDD-rør i fremre kammer
Dreneringsanordningen Paul glaukom består av en plate og et rør. Under operasjonen er platen plassert under bindehinnen og to ekstraokulære muskler i øvre temporale eller nasale kvadrant av øyet. Røret er plassert i det fremre kammeret.
Enhet: Paul glaukom dreneringsenhet (GDD)
Implantasjon av GDD
Eksperimentell: GDD-rør i bakre kammer
Dreneringsanordningen Paul glaukom består av en plate og et rør. Under operasjonen er platen plassert under bindehinnen og to ekstraokulære muskler i øvre temporale eller nasale kvadrant av øyet. Røret er plassert i det bakre kammeret.
Enhet: Paul glaukom dreneringsenhet (GDD)
Implantasjon av GDD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av endotelcelletetthet (ECD)
Tidsramme: Baseline og 2 år
ECD vil bli vurdert i midten av hornhinnen og nær røret
Baseline og 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ECD
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
ECD vil bli vurdert i midten av hornhinnen og nær røret
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Intraokulært trykk
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Plassering av røret
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Plassering av røret på fremre segment OCT
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: Tidspunkt for operasjon, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
Komplikasjoner på operasjonstidspunktet, postoperative bivirkninger
Tidspunkt for operasjon, 1, 3, 6, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oogziekenhuis Rotterdam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OZR-2022-03
  • NL81305.078.22 (Annen identifikator: CCMO)
  • MEC-2022-0364 (Annen identifikator: MEC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere