Utrata komórek śródbłonka u pacjentów z pseudofakią otrzymujących urządzenie do drenażu jaskry Paula z rurką wprowadzoną do komory przedniej i tylnej: randomizowana, kontrolowana próba
Uzasadnienie: Jaskra to grupa chorób charakteryzujących się postępującą neuropatią nerwu wzrokowego związaną z utratą pola widzenia. Obecne leczenie jaskry ma na celu zachowanie funkcji wzroku przez całe życie poprzez obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Można to osiągnąć za pomocą terapii medycznej lub zabiegów chirurgicznych, takich jak wszczepienie urządzenia do drenażu jaskry (GDD). Konwencjonalnie rurka takiego urządzenia jest umieszczona w komorze przedniej (AC). Niestety obecność rurki w AC może mieć istotny negatywny wpływ na liczbę komórek śródbłonka rogówki, a nawet prowadzić do dekompensacji rogówki. Alternatywnie rurkę można umieścić w komorze tylnej (tj. za tęczówką). W tym badaniu zostaną porównane obie procedury.
Cel: Pierwszorzędowy: określenie utraty komórek śródbłonka rogówki po wszczepieniu tuby Paula GDD z rurką z przodu lub z tyłu tęczówki. Drugorzędne: porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu procedur.
Projekt badania: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane leczeniem badanie kliniczne. Badana populacja: Pacjenci z rzekomą fakią z jaskrą, którzy wymagają GDD. Interwencja: Implantacja Paula GDD z rurką przed/tylną od tęczówki. Główne parametry badania/punkty końcowe: Utrata komórek śródbłonka rogówki.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Obecnie potencjalne korzyści i wady umieszczenia rurki Paula za tęczówką nie są dostatecznie znane, pomyślne umieszczenie rurki może wymagać nieco dłuższego czasu operacji, a ryzyko obrzęk może być wyższy. Oczekuje się, że w dłuższej perspektywie uszkodzenia śródbłonka rogówki będą mniejsze. Ryzyko ocen związanych z nauką jest znikome, obciążenie jest niewielkie, dogrywka to około 35+15+35+35 minut (łącznie 2h).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Marinissen
- Numer telefonu: +31104023449
- E-mail: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rene Wubbels
- Numer telefonu: +31104023430
- E-mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3011BH
- Rekrutacyjny
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Rene J Wubbels, PhD
- Numer telefonu: +31104023430
- E-mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Numer telefonu: +31104023447
- E-mail: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
-
Główny śledczy:
- Peter de Waard, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Świadoma zgoda
- pseudofakijne
- Jaskra z otwartym kątem przesączania, jaskra rzekoma złuszczająca, jaskra z dyspersją barwnikową lub jaskra z zamkniętym kątem przesączania z dostatecznie głęboką komorą przednią
- Obraz śródbłonka na linii podstawowej dobrej lub dobrej jakości
Kryteria wyłączenia:
- Zespół śródbłonka tęczówki i rogówki lub dystrofia polimorficzna tylna
- Oczy z historią przenikliwego urazu
- Oczy po przebytej (wewnątrz)ocznej operacji innej niż nieskomplikowana operacja zaćmy
- Oczy z chorobą rogówki
- Zrosty tylne
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Rurka GDD w komorze przedniej
Urządzenie do drenażu jaskry Paula składa się z płytki i rurki.
Podczas operacji płytka jest umieszczana pod spojówką i dwoma mięśniami zewnątrzgałkowymi w górnym kwadrancie skroniowym lub nosowym oka.
Rurka jest umieszczona w komorze przedniej.
|
Implantacja GDD
|
|
Eksperymentalny: Rurka GDD w komorze tylnej
Urządzenie do drenażu jaskry Paula składa się z płytki i rurki.
Podczas operacji płytka jest umieszczana pod spojówką i dwoma mięśniami zewnątrzgałkowymi w górnym kwadrancie skroniowym lub nosowym oka.
Rurka jest umieszczona w tylnej komorze.
|
Implantacja GDD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana gęstości komórek śródbłonka (ECD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 lata
|
ECD zostanie ocenione na środku rogówki i blisko rurki
|
Wartość bazowa i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ECD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
ECD zostanie ocenione na środku rogówki i blisko rurki
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
Wartość wyjściowa, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Położenie rury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
Pozycja rurki na odcinku przednim OCT
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas operacji, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Powikłania w czasie operacji, zdarzenia niepożądane pooperacyjne
|
Czas operacji, 1, 3, 6, 12, 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Inny identyfikator: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Inny identyfikator: MEC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .