Endotelcelletab hos pseudofakiske patienter, der modtager en Paul Glaucoma-dræningsanordning med dens slange indsat i det forreste versus det bagerste kammer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Begrundelse: Grøn stær er en gruppe af sygdomme karakteriseret ved progressiv neuropati af synsnerven forbundet med tab af synsfelt. Nuværende behandling af glaukom sigter mod at bevare synsfunktionen gennem hele livet ved at reducere det intraokulære tryk. Dette kan opnås ved medicinsk terapi eller ved kirurgiske procedurer såsom implantation af en glaukom-dræningsanordning (GDD). Konventionelt er røret i en sådan anordning placeret i det forreste kammer (AC). Desværre kan tilstedeværelsen af røret i AC have en betydelig negativ indvirkning på antallet af endotelceller i hornhinden og kan endda føre til hornhindedekompensation. Alternativt kan røret placeres i det bageste kammer (dvs. bag iris). I denne undersøgelse vil begge procedurer blive sammenlignet.
Formål: Primært: at bestemme tabet af corneale endotelceller efter implantation af en Paul GDD med dens rør enten foran eller bagpå iris. Sekundært: at sammenligne effektivitet og sikkerhed af begge procedurer.
Studiedesign: Prospektivt, randomiseret, behandlingskontrolleret klinisk forsøg. Undersøgelsespopulation: Pseudofake patienter med glaukom, der har brug for en GDD. Intervention: Implantation af en Paul GDD med dens rør anterior/posterior af iris. Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Endotelcelletab af hornhinden.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppetilhørsforhold: På nuværende tidspunkt er de potentielle fordele og ulemper ved at placere Paul-røret bag iris ikke tilstrækkeligt kendte, en vellykket placering af røret kan kræve lidt mere operationstid og risikoen for hyfeem kan være højere. Det forventes, at skaden på hornhindens endotel på længere sigt er mindre. Risici ved studierelaterede vurderinger er ubetydelige, belastningen er lav, ekstra tid er omkring 35+15+35+35 minutter (i alt 2 timer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Susan Marinissen
- Telefonnummer: +31104023449
- E-mail: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rene Wubbels
- Telefonnummer: +31104023430
- E-mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland, 3011BH
- Rekruttering
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Rene J Wubbels, PhD
- Telefonnummer: +31104023430
- E-mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Telefonnummer: +31104023447
- E-mail: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
-
Ledende efterforsker:
- Peter de Waard, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- Informeret samtykke
- Pseudofakisk
- Åbenvinklet glaukom, pseudoeksfolieringsglaukom, pigmentdispersionsglaukom eller vinkellukket glaukom med tilstrækkeligt dybt forkammer
- Endotelbillede ved baseline af rimelig eller god kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Iridocornealt endotelsyndrom eller posterior polymorf dystrofi
- Øjne med en historie med gennemtrængende traumer
- Øjne med anden (intra)okulær kirurgi i anamnesen end ukompliceret grå stærkirurgi
- Øjne med hornhindesygdom
- Synechiae posterior
- Gravide og ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GDD-rør i forkammer
Paul glaukom-dræningsanordningen består af en plade og et rør.
Under operationen placeres pladen under bindehinden og to ekstraokulære muskler i øjets øvre temporale eller nasale kvadrant.
Røret er placeret i det forreste kammer.
|
Implantation af GDD
|
|
Eksperimentel: GDD-rør i bagkammer
Paul glaukom-dræningsanordningen består af en plade og et rør.
Under operationen placeres pladen under bindehinden og to ekstraokulære muskler i øjets øvre temporale eller nasale kvadrant.
Røret er placeret i det bageste kammer.
|
Implantation af GDD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af endotelcelletæthed (ECD)
Tidsramme: Baseline og 2 år
|
ECD vil blive vurderet i midten af hornhinden og tæt på røret
|
Baseline og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECD
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
ECD vil blive vurderet i midten af hornhinden og tæt på røret
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
Intraokulært tryk
|
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Placering af røret
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
Placering af røret på forreste segment OCT
|
Baseline, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Operationstid, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Komplikationer på operationstidspunktet, postoperative bivirkninger
|
Operationstid, 1, 3, 6, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Anden identifikator: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Anden identifikator: MEC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .