Verlust von Endothelzellen bei pseudophaken Patienten, die ein Paul-Glaukom-Drainagegerät erhalten, dessen Schlauch in die vordere versus hintere Kammer eingeführt wird: eine randomisierte kontrollierte Studie
Begründung: Glaukom ist eine Gruppe von Krankheiten, die durch fortschreitende Neuropathie des Sehnervs in Verbindung mit Gesichtsfeldverlust gekennzeichnet sind. Das derzeitige Glaukommanagement zielt darauf ab, die Sehfunktion lebenslang zu erhalten, indem der Augeninnendruck gesenkt wird. Dies kann durch eine medikamentöse Therapie oder durch chirurgische Eingriffe wie die Implantation eines Glaukomdrainagegeräts (GDD) erreicht werden. Herkömmlicherweise wird der Tubus einer solchen Vorrichtung in der Vorderkammer (AC) positioniert. Leider kann das Vorhandensein des Röhrchens im AC einen erheblichen negativen Einfluss auf die Anzahl der Endothelzellen der Hornhaut haben und sogar zu einer Dekompensation der Hornhaut führen. Alternativ kann der Tubus auch in der Hinterkammer (d.h. hinter der Iris). In dieser Studie werden beide Verfahren verglichen.
Ziel: Primär: Bestimmung des Verlusts von Hornhaut-Endothelzellen nach Implantation einer Paul-GDD mit ihrem Röhrchen entweder anterior oder posterior der Iris. Sekundär: um Wirksamkeit und Sicherheit beider Verfahren zu vergleichen.
Studiendesign: Prospektive, randomisierte, behandlungskontrollierte klinische Studie. Studienpopulation: Pseudophake Patienten mit Glaukom, die eine GDD benötigen. Intervention: Implantation einer Paul GDD mit ihrem Tubus anterior/posterior der Iris. Hauptstudienparameter/-endpunkte: Endothelzellverlust der Hornhaut.
Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken im Zusammenhang mit Partizipation, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Potenzielle Vor- und Nachteile der Positionierung der Paul-Sonde hinter der Iris sind derzeit nur unzureichend bekannt, eine erfolgreiche Positionierung der Sonde kann etwas mehr Operationszeit und das Risiko einer Hyphaema kann höher sein. Es wird erwartet, dass die Schädigung des Hornhautendothels langfristig geringer ausfällt. Risiken studienbezogener Abklärungen sind vernachlässigbar, Aufwand gering, Zusatzzeit ca. 35+15+35+35 Minuten (insgesamt 2h).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Susan Marinissen
- Telefonnummer: +31104023449
- E-Mail: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rene Wubbels
- Telefonnummer: +31104023430
- E-Mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Studienorte
-
-
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Rotterdam, Niederlande, 3011BH
- Rekrutierung
- Oogziekenhuis Rotterdam
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Kontakt:
- Rene J Wubbels, PhD
- Telefonnummer: +31104023430
- E-Mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Telefonnummer: +31104023447
- E-Mail: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
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Hauptermittler:
- Peter de Waard, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Einverständniserklärung
- Pseudophak
- Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom, Pigmentdispersionsglaukom oder Engwinkelglaukom mit ausreichend tiefer Vorderkammer
- Endothelbild zu Studienbeginn von mittelmäßiger oder guter Qualität
Ausschlusskriterien:
- Iridokorneales Endothelialsyndrom oder posteriore polymorphe Dystrophie
- Augen mit einer Vorgeschichte von durchdringenden Traumata
- Augen mit einer Vorgeschichte von (intra)okularen Operationen außer einer unkomplizierten Kataraktoperation
- Augen mit Hornhauterkrankung
- Hintere Synechien
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GDD-Rohr in der Vorderkammer
Das Paul-Glaukom-Drainagegerät besteht aus einer Platte und einem Schlauch.
Während der Operation wird die Platte unter der Bindehaut und zwei extraokularen Muskeln im oberen temporalen oder nasalen Quadranten des Auges positioniert.
Der Tubus wird in der Vorderkammer positioniert.
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Implantation der GDD
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Experimental: GDD-Rohr in der Hinterkammer
Das Paul-Glaukom-Drainagegerät besteht aus einer Platte und einem Schlauch.
Während der Operation wird die Platte unter der Bindehaut und zwei extraokularen Muskeln im oberen temporalen oder nasalen Quadranten des Auges positioniert.
Der Tubus wird in der Hinterkammer positioniert.
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Implantation der GDD
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Endothelzelldichte (ECD)
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Jahre
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ECD wird in der Mitte der Hornhaut und in der Nähe des Tubus beurteilt
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Grundlinie und 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ECD
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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ECD wird in der Mitte der Hornhaut und in der Nähe des Tubus beurteilt
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
|
Augeninnendruck
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Baseline, 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
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Position des Rohres
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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Position des Tubus auf dem OCT des vorderen Segments
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Baseline, 6, 12 und 24 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Operationszeitpunkt 1, 3, 6, 12, 24 Monate
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Komplikationen zum Zeitpunkt der Operation, postoperative unerwünschte Ereignisse
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Operationszeitpunkt 1, 3, 6, 12, 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Andere Kennung: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Andere Kennung: MEC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Glaukom
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National University Hospital, SingaporeAbgeschlossenChronisches Engwinkelglaukom | Primärer Winkelverschluss | Primärer Angle Closure-Verdächtiger | Fellow Eyes of Acute Angle Closure GlaucomaSingapur