Pérdida de células endoteliales en pacientes pseudofáquicos que reciben un dispositivo de drenaje de glaucoma de Paul con su tubo insertado en la cámara anterior versus cámara posterior: un ensayo controlado aleatorizado
Justificación: El glaucoma es un grupo de enfermedades caracterizadas por una neuropatía progresiva del nervio óptico asociada con la pérdida del campo visual. El tratamiento actual del glaucoma tiene como objetivo preservar la función visual durante toda la vida mediante la reducción de la presión intraocular. Esto se puede lograr mediante terapia médica o mediante procedimientos quirúrgicos como la implantación de un dispositivo de drenaje para glaucoma (GDD). Convencionalmente, el tubo de dicho dispositivo se coloca en la cámara anterior (AC). Desafortunadamente, la presencia del tubo en la CA puede tener un impacto negativo significativo en el número de células endoteliales de la córnea e incluso puede conducir a una descompensación corneal. Alternativamente, el tubo se puede colocar en la cámara posterior (es decir, detrás del iris). En este estudio se compararán ambos procedimientos.
Objetivo: Primario: determinar la pérdida de células endoteliales corneales después de la implantación de un Paul GDD con su tubo ya sea anterior o posterior del iris. Secundario: comparar eficacia y seguridad de ambos procedimientos.
Diseño del estudio: ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado con tratamiento. Población de estudio: Pacientes pseudofáquicos con glaucoma que necesitan un GDD. Intervención: Implantación de un Paul GDD con su tubo anterior/posterior del iris. Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Pérdida de células endoteliales de la córnea.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: en la actualidad, los posibles beneficios e inconvenientes de colocar el tubo de Paul detrás del iris no se conocen lo suficiente, el posicionamiento exitoso del tubo puede requerir un poco más de tiempo de cirugía y el riesgo de hipema puede ser mayor. Se espera que, a la larga, el daño al endotelio corneal sea menor. Los riesgos de las evaluaciones relacionadas con el estudio son insignificantes, la carga es baja, el tiempo adicional es de aproximadamente 35+15+35+35 minutos (total 2h).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Marinissen
- Número de teléfono: +31104023449
- Correo electrónico: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rene Wubbels
- Número de teléfono: +31104023430
- Correo electrónico: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rotterdam, Países Bajos, 3011BH
- Reclutamiento
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Contacto:
- Rene J Wubbels, PhD
- Número de teléfono: +31104023430
- Correo electrónico: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
Contacto:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Número de teléfono: +31104023447
- Correo electrónico: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
-
Investigador principal:
- Peter de Waard, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
- pseudofáquico
- Glaucoma de ángulo abierto, glaucoma de pseudoexfoliación, glaucoma de dispersión de pigmento o glaucoma de ángulo cerrado con cámara anterior suficientemente profunda
- Imagen endotelial al inicio de regular o buena calidad
Criterio de exclusión:
- Síndrome endotelial iridocorneal o distrofia polimorfa posterior
- Ojos con antecedentes de traumatismo penetrante
- Ojos con antecedentes de cirugía (intra)ocular distinta de la cirugía de cataratas sin complicaciones
- Ojos con enfermedad de la córnea
- sinequias posteriores
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tubo GDD en cámara anterior
El dispositivo de drenaje de glaucoma de Paul consta de una placa y un tubo.
Durante la cirugía, la placa se coloca debajo de la conjuntiva y dos músculos extraoculares en el cuadrante nasal o temporal superior del ojo.
El tubo se coloca en la cámara anterior.
|
Implantación del GDD
|
|
Experimental: Tubo GDD en cámara posterior
El dispositivo de drenaje de glaucoma de Paul consta de una placa y un tubo.
Durante la cirugía, la placa se coloca debajo de la conjuntiva y dos músculos extraoculares en el cuadrante nasal o temporal superior del ojo.
El tubo se coloca en la cámara posterior.
|
Implantación del GDD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de densidad de células endoteliales (ECD)
Periodo de tiempo: Línea base y 2 años
|
El ECD se evaluará en el centro de la córnea y cerca del tubo.
|
Línea base y 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ECD
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
El ECD se evaluará en el centro de la córnea y cerca del tubo.
|
Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
Presión intraocular
|
Línea base, 1, 3, 6, 12 y 24 meses
|
|
Posición del tubo
Periodo de tiempo: Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
Posición del tubo en la OCT de segmento anterior
|
Línea base, 6, 12 y 24 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Tiempo de cirugía, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
Complicaciones al momento de la cirugía, eventos adversos postoperatorios
|
Tiempo de cirugía, 1, 3, 6, 12, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Otro identificador: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Otro identificador: MEC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .