Perda de células endoteliais em pacientes pseudofácicos recebendo um dispositivo de drenagem de glaucoma de Paul com seu tubo inserido na câmara anterior versus posterior: um estudo controlado randomizado
Justificativa: Glaucoma é um grupo de doenças caracterizadas por neuropatia progressiva do nervo óptico associada à perda do campo visual. O tratamento atual do glaucoma visa preservar a função visual ao longo da vida, reduzindo a pressão intraocular. Isso pode ser alcançado por terapia médica ou por procedimentos cirúrgicos, como a implantação de um dispositivo de drenagem de glaucoma (GDD). Convencionalmente, o tubo de tal dispositivo é posicionado na câmara anterior (AC). Infelizmente, a presença do tubo no CA pode ter um impacto negativo significativo no número de células endoteliais da córnea e pode até levar à descompensação da córnea. Alternativamente, o tubo pode ser posicionado na câmara posterior (i.e. atrás da íris). Neste estudo, ambos os procedimentos serão comparados.
Objetivo: Primário: determinar a perda de células endoteliais da córnea após a implantação de um Paul GDD com seu tubo anterior ou posterior à íris. Secundário: comparar eficácia e segurança de ambos os procedimentos.
Desenho do estudo: ensaio clínico prospectivo, randomizado e controlado por tratamento. População do estudo: Pacientes pseudofácicos com glaucoma que precisam de um GDD. Intervenção: Implantação de um Paul GDD com seu tubo anterior/posterior da íris. Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Perda de células endoteliais da córnea.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e relacionamento com o grupo: Atualmente, os benefícios e desvantagens potenciais do posicionamento do tubo de Paul atrás da íris são insuficientemente conhecidos, o posicionamento bem-sucedido do tubo pode exigir um pouco mais de tempo de cirurgia e o risco de hifema pode ser maior. Espera-se que, a longo prazo, o dano ao endotélio da córnea seja menor. Os riscos das avaliações relacionadas ao estudo são insignificantes, a carga é baixa, o tempo extra é de cerca de 35+15+35+35 minutos (total 2h).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Susan Marinissen
- Número de telefone: +31104023449
- E-mail: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Rene Wubbels
- Número de telefone: +31104023430
- E-mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Rotterdam, Holanda, 3011BH
- Recrutamento
- Oogziekenhuis Rotterdam
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Contato:
- Rene J Wubbels, PhD
- Número de telefone: +31104023430
- E-mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
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Contato:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Número de telefone: +31104023447
- E-mail: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
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Investigador principal:
- Peter de Waard, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado
- pseudofácico
- Glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de pseudoexfoliação, glaucoma de dispersão pigmentar ou glaucoma de ângulo fechado com câmara anterior suficientemente profunda
- Imagem endotelial na linha de base de qualidade razoável ou boa
Critério de exclusão:
- Síndrome endotelial iridocorneana ou distrofia polimorfa posterior
- Olhos com história de trauma penetrante
- Olhos com histórico de cirurgia (intra)ocular, exceto cirurgia de catarata não complicada
- Olhos com doença da córnea
- Sinéquia posterior
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: GDD-tubo na câmara anterior
O dispositivo de drenagem de glaucoma de Paul consiste em uma placa e um tubo.
Durante a cirurgia, a placa é posicionada sob a conjuntiva e dois músculos extraoculares no quadrante temporal superior ou nasal do olho.
O tubo é posicionado na câmara anterior.
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Implantação do GDD
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Experimental: GDD-tubo na câmara posterior
O dispositivo de drenagem de glaucoma de Paul consiste em uma placa e um tubo.
Durante a cirurgia, a placa é posicionada sob a conjuntiva e dois músculos extraoculares no quadrante temporal superior ou nasal do olho.
O tubo é posicionado na câmara posterior.
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Implantação do GDD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da densidade de células endoteliais (ECD)
Prazo: Linha de base e 2 anos
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O ECD será avaliado no centro da córnea e próximo ao tubo
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Linha de base e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ECD
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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O ECD será avaliado no centro da córnea e próximo ao tubo
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Pressão intraocular
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Linha de base, 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Posição do tubo
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Posição do tubo na OCT do segmento anterior
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Linha de base, 6, 12 e 24 meses
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Eventos adversos
Prazo: Tempo de cirurgia, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Complicações no momento da cirurgia, eventos adversos pós-operatórios
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Tempo de cirurgia, 1, 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Outro identificador: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Outro identificador: MEC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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