Endoteelisolujen menetys pseudofakiapotilailla, jotka saavat Paulin glaukooman tyhjennyslaitteen, jonka putki on asetettu etukammioon vs. takakammioon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Perustelut: Glaukooma on ryhmä sairauksia, joille on ominaista näköhermon etenevä neuropatia, joka liittyy näkökentän menetykseen. Nykyisen glaukooman hoidon tavoitteena on säilyttää näkökyky koko elämän ajan alentamalla silmänsisäistä painetta. Tämä voidaan saavuttaa lääketieteellisellä hoidolla tai kirurgisilla toimenpiteillä, kuten glaukooman poistolaitteen (GDD) implantoinnilla. Perinteisesti tällaisen laitteen putki on sijoitettu etukammioon (AC). Valitettavasti putken läsnäolo AC:ssa voi vaikuttaa merkittävästi negatiivisesti sarveiskalvon endoteelisolujen määrään ja saattaa jopa johtaa sarveiskalvon dekompensaatioon. Vaihtoehtoisesti putki voidaan sijoittaa takakammioon (esim. iiriksen takana). Tässä tutkimuksessa molempia menettelyjä verrataan.
Tavoite: Ensisijainen: määrittää sarveiskalvon endoteelisolujen menetys Paul GDD:n implantoinnin jälkeen, jonka putki on joko iiriksen etu- tai takaosassa. Toissijainen: vertailla molempien toimenpiteiden tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen, satunnaistettu, hoitokontrolloitu kliininen tutkimus. Tutkimuspopulaatio: Pseudofakiapotilaat, joilla on glaukooma ja jotka tarvitsevat GDD:tä. Interventio: Paul GDD:n implantointi putkeen iiriksen etu-/takapuolelle. Päätutkimusparametrit/päätepisteet: Sarveiskalvon endoteelisolujen menetys.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tällä hetkellä Paul-putken iiriksen taakse sijoittamisen mahdollisia etuja ja haittoja ei tunneta riittävästi, putken onnistunut sijoittaminen voi vaatia hieman enemmän leikkausaikaa ja riski hyfeema voi olla korkeampi. On odotettavissa, että pitkällä aikavälillä sarveiskalvon endoteelin vaurioituminen on pienempi. Opintoihin liittyvien arvioiden riskit ovat mitättömät, rasitus alhainen, lisäaika noin 35+15+35+35 minuuttia (yhteensä 2h).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susan Marinissen
- Puhelinnumero: +31104023449
- Sähköposti: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rene Wubbels
- Puhelinnumero: +31104023430
- Sähköposti: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011BH
- Rekrytointi
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Rene J Wubbels, PhD
- Puhelinnumero: +31104023430
- Sähköposti: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Puhelinnumero: +31104023447
- Sähköposti: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
-
Päätutkija:
- Peter de Waard, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tietoinen suostumus
- pseudofakia
- Avokulmaglaukooma, pseudoeksfoliaatioglaukooma, pigmenttidispersioglaukooma tai kulmaglaukooma, jossa on riittävän syvä etukammio
- Endoteelikuva lähtötilanteessa kohtuullisen tai hyvälaatuinen
Poissulkemiskriteerit:
- Iridocorneaalinen endoteelisyndrooma tai posteriorinen polymorfinen dystrofia
- Silmät, joilla on ollut tunkeutuvia traumoja
- Silmät, joilla on ollut (sisäinen) silmäleikkaus, joka ei ole komplisoitumaton kaihileikkaus
- Silmät, joilla on sarveiskalvosairaus
- Synechiae posterior
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: GDD-putki etukammiossa
Paulin glaukooman poistolaite koostuu levystä ja putkesta.
Leikkauksen aikana levy sijoitetaan sidekalvon ja kahden silmän ulkopuolisen lihaksen alle silmän ylempään temporaaliseen tai nenän neljännekseen.
Putki on sijoitettu etukammioon.
|
GDD:n istutus
|
|
Kokeellinen: GDD-putki takakammiossa
Paulin glaukooman poistolaite koostuu levystä ja putkesta.
Leikkauksen aikana levy sijoitetaan sidekalvon ja kahden silmän ulkopuolisen lihaksen alle silmän ylempään temporaaliseen tai nenän neljännekseen.
Putki on sijoitettu takakammioon.
|
GDD:n istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelisolutiheyden muutos (ECD)
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 vuotta
|
ECD arvioidaan sarveiskalvon keskeltä ja putken läheltä
|
Perustaso ja 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECD
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
ECD arvioidaan sarveiskalvon keskeltä ja putken läheltä
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine
|
Lähtötilanne, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Putken asento
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Putken sijainti anteriorisessa segmentissä OCT
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Leikkausaika, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Komplikaatiot leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
|
Leikkausaika, 1, 3, 6, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Muu tunniste: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Muu tunniste: MEC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .