Endotelcellsförlust hos pseudofakiska patienter som får en dräneringsanordning för Paul Glaucoma med dess slang insatt i den främre mot den bakre kammaren: en randomiserad kontrollerad prövning
Bakgrund: Glaukom är en grupp sjukdomar som kännetecknas av progressiv neuropati i synnerven i samband med synfältsförlust. Nuvarande glaukomhantering syftar till att bevara synfunktionen under hela livet genom att minska det intraokulära trycket. Detta kan uppnås genom medicinsk terapi eller genom kirurgiska ingrepp såsom implantation av en glaukomdräneringsanordning (GDD). Konventionellt är röret i en sådan anordning placerat i den främre kammaren (AC). Tyvärr kan närvaron av röret i AC ha en betydande negativ inverkan på antalet endotelceller i hornhinnan och kan till och med leda till hornhinnedekompensation. Alternativt kan röret placeras i den bakre kammaren (dvs. bakom iris). I denna studie kommer båda procedurerna att jämföras.
Mål: Primärt: att fastställa förlusten av hornhinneendotelceller efter implantation av en Paul GDD med dess rör antingen anterior eller posterior av iris. Sekundärt: att jämföra effektivitet och säkerhet för båda procedurerna.
Studiedesign: Prospektiv, randomiserad, behandlingskontrollerad klinisk prövning. Studiepopulation: Pseudofaka patienter med glaukom som behöver en GDD. Intervention: Implantation av en Paul GDD med dess rör anterior/posterior av iris. Huvudstudieparametrar/endpoints: Endotelcellsförlust av hornhinnan.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterad: För närvarande är potentiella fördelar och nackdelar med att placera Paul-röret bakom iris inte tillräckligt kända, framgångsrik placering av röret kan kräva något mer operationstid och risken för hyfeem kan vara högre. Det förväntas att skadan på hornhinneendotelet på lång sikt är mindre. Riskerna med studierelaterade bedömningar är försumbara, belastningen är låg, extratiden är ca 35+15+35+35 minuter (totalt 2h).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Susan Marinissen
- Telefonnummer: +31104023449
- E-post: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rene Wubbels
- Telefonnummer: +31104023430
- E-post: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Studieorter
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3011BH
- Rekrytering
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Rene J Wubbels, PhD
- Telefonnummer: +31104023430
- E-post: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Telefonnummer: +31104023447
- E-post: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
-
Huvudutredare:
- Peter de Waard, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Informerat samtycke
- Pseudofakisk
- Öppenvinkelglaukom, pseudoexfolieringsglaukom, pigmentdispersionsglaukom eller vinkelstängd glaukom med tillräckligt djup främre kammare
- Endotelbild vid baslinjen av rättvis eller god kvalitet
Exklusions kriterier:
- Iridocornealt endotelsyndrom eller posterior polymorf dystrofi
- Ögon med en historia av penetrerande trauma
- Ögon med annan (intra)okulär kirurgi i anamnesen än okomplicerad kataraktkirurgi
- Ögon med hornhinnesjukdom
- Synechiae posterior
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: GDD-rör i främre kammaren
Dräneringsanordningen för Paul glaukom består av en platta och ett rör.
Under operationen placeras plattan under bindhinnan och två extraokulära muskler i den övre temporala eller nasala kvadranten av ögat.
Röret är placerat i den främre kammaren.
|
Implantation av GDD
|
|
Experimentell: GDD-rör i bakre kammare
Dräneringsanordningen för Paul glaukom består av en platta och ett rör.
Under operationen placeras plattan under bindhinnan och två extraokulära muskler i den övre temporala eller nasala kvadranten av ögat.
Röret är placerat i den bakre kammaren.
|
Implantation av GDD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av endotelcelldensitet (ECD)
Tidsram: Baslinje och 2 år
|
ECD kommer att bedömas i mitten av hornhinnan och nära röret
|
Baslinje och 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ECD
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
ECD kommer att bedömas i mitten av hornhinnan och nära röret
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
Intraokulärt tryck
|
Baslinje, 1, 3, 6, 12 och 24 månader
|
|
Placering av röret
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
Placering av röret på främre segmentet OCT
|
Baslinje, 6, 12 och 24 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Operationstid, 1, 3, 6, 12, 24 månader
|
Komplikationer vid tidpunkten för operationen, postoperativa biverkningar
|
Operationstid, 1, 3, 6, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Annan identifierare: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Annan identifierare: MEC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .