接受 Paul 青光眼引流装置的假晶状体患者的内皮细胞损失，其管插入前房与后房：一项随机对照试验
2022年12月12日 更新者：Oogziekenhuis Rotterdam
基本原理：青光眼是一组以与视野缺损相关的视神经进行性神经病变为特征的疾病。 目前的青光眼管理旨在通过降低眼内压来维持终生的视觉功能。 这可以通过药物治疗或外科手术如植入青光眼引流装置 (GDD) 来实现。 通常，这种装置的管位于前房 (AC) 中。 不幸的是，AC 中管的存在可能对角膜内皮细胞的数量产生显着的负面影响，甚至可能导致角膜代偿失调。 或者，管可以定位在后房（即 在虹膜后面）。 在这项研究中，将比较这两种程序。
目的：主要：确定在虹膜前或后植入 Paul GDD 后角膜内皮细胞的损失。 次要：比较两种程序的有效性和安全性。
研究设计：前瞻性、随机化、治疗对照的临床试验。 研究人群：需要 GDD 的青光眼假晶状体患者。 干预：植入 Paul GDD，其管位于虹膜前/后。 主要研究参数/终点：角膜内皮细胞损失。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：目前，将 Paul 管置于虹膜后方的潜在利弊尚不清楚，管的成功定位可能需要稍多的手术时间和风险前房积液可能更高。 预计从长远来看，对角膜内皮的损害较小。 研究相关评估风险可忽略不计，负担低，加时约35+15+35+35分钟（共2小时）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Susan Marinissen
- 电话号码：+31104023449
- 邮箱：S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
研究联系人备份
- 姓名：Rene Wubbels
- 电话号码：+31104023430
- 邮箱：r.wubbels@oogziekenhuis.nl
学习地点
-
-
-
Rotterdam、荷兰、3011BH
- 招聘中
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
接触：
- Rene J Wubbels, PhD
- 电话号码：+31104023430
- 邮箱：r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
接触：
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- 电话号码：+31104023447
- 邮箱：I.Popescu@oogziekenhuis.nl
-
首席研究员：
- Peter de Waard, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 知情同意
- 伪晶状体
- 开角型青光眼、假性剥脱性青光眼、色素弥散性青光眼或前房足够深的闭角型青光眼
- 基线质量一般或良好的内皮图像
排除标准：
- 虹膜角膜内皮综合征或后部多形性营养不良
- 眼睛有穿透性外伤史
- 除了简单的白内障手术以外，有眼内手术史的眼睛
- 患有角膜病的眼睛
- 后粘连
- 孕妇及哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：前房内的 GDD 管
Paul 青光眼引流装置由板和管组成。
在手术过程中，该板位于结膜和眼睛上颞或鼻象限中的两个眼外肌下方。
该管位于前房中。
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GDD的植入
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实验性的：后房 GDD 管
Paul 青光眼引流装置由板和管组成。
在手术过程中，该板位于结膜和眼睛上颞或鼻象限中的两个眼外肌下方。
该管位于后房中。
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GDD的植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮细胞密度（ECD）的变化
大体时间：基线和 2 年
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ECD 将在角膜中心和靠近管子处进行评估
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基线和 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECD
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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ECD 将在角膜中心和靠近管子处进行评估
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基线、6、12 和 24 个月
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眼压
大体时间：基线、1、3、6、12 和 24 个月
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眼压
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基线、1、3、6、12 和 24 个月
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管子的位置
大体时间：基线、6、12 和 24 个月
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管在前段 OCT 上的位置
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基线、6、12 和 24 个月
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不良事件
大体时间：手术时间，1、3、6、12、24个月
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手术时的并发症、术后不良事件
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手术时间，1、3、6、12、24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月20日
初级完成 (预期的)
2026年8月1日
研究完成 (预期的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月11日
首次发布 (实际的)
2022年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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