Потеря эндотелиальных клеток у пациентов с псевдофакией, получающих дренажное устройство для глаукомы Пола с трубкой, вставленной в переднюю и заднюю камеры: рандомизированное контролируемое исследование
Обоснование: Глаукома представляет собой группу заболеваний, характеризующихся прогрессирующей невропатией зрительного нерва, связанной с выпадением полей зрения. Современное лечение глаукомы направлено на сохранение зрительной функции на протяжении всей жизни за счет снижения внутриглазного давления. Это может быть достигнуто с помощью медикаментозной терапии или хирургических процедур, таких как имплантация дренажного устройства для глаукомы (GDD). Обычно трубка такого устройства располагается в передней камере (ПК). К сожалению, наличие трубки в АК может оказывать существенное негативное влияние на количество эндотелиальных клеток роговицы и даже может привести к декомпенсации роговицы. В качестве альтернативы трубка может быть расположена в задней камере (т.е. за радужкой). В этом исследовании обе процедуры будут сравниваться.
Цель: Первичная: определить потерю эндотелиальных клеток роговицы после имплантации насадки Пауля с трубкой либо спереди, либо сзади радужной оболочки. Вторичный: сравнить эффективность и безопасность обеих процедур.
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, контролируемое лечением клиническое исследование. Исследуемая группа: пациенты с псевдофакией и глаукомой, нуждающиеся в GDD. Вмешательство: Имплантация GDD Пола с трубкой спереди/сзади радужной оболочки. Основные параметры/конечные точки исследования: Потеря эндотелиальных клеток роговицы.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: в настоящее время недостаточно изучены потенциальные преимущества и недостатки позиционирования трубки Пауля за радужной оболочкой, успешное позиционирование трубки может потребовать несколько большего времени операции и риска гифема может быть выше. Ожидается, что в долгосрочной перспективе повреждение эндотелия роговицы меньше. Риски связанных с исследованием оценок незначительны, нагрузка невелика, дополнительное время составляет около 35+15+35+35 минут (всего 2 часа).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Susan Marinissen
- Номер телефона: +31104023449
- Электронная почта: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rene Wubbels
- Номер телефона: +31104023430
- Электронная почта: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Места учебы
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3011BH
- Рекрутинг
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Контакт:
- Rene J Wubbels, PhD
- Номер телефона: +31104023430
- Электронная почта: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
Контакт:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Номер телефона: +31104023447
- Электронная почта: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
-
Главный следователь:
- Peter de Waard, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Информированное согласие
- псевдофакичный
- Открытоугольная глаукома, псевдоэксфолиативная глаукома, пигментная дисперсионная глаукома или закрытоугольная глаукома с достаточно глубокой передней камерой
- Эндотелиальное изображение на исходном уровне удовлетворительного или хорошего качества
Критерий исключения:
- Иридокорнеальный эндотелиальный синдром или задняя полиморфная дистрофия
- Глаза с проникающей травмой в анамнезе
- Глаза с историей (внутри)глазной хирургии, отличной от неосложненной хирургии катаракты
- Глаза с заболеванием роговицы
- Задние синехии
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GDD-трубка в передней камере
Дренажное устройство Пауля для глаукомы состоит из пластины и трубки.
Во время операции пластину располагают под конъюнктивой и двумя экстраокулярными мышцами в верхнем височном или носовом квадранте глаза.
Трубка расположена в передней камере.
|
Имплантация GDD
|
|
Экспериментальный: GDD-трубка в задней камере
Дренажное устройство Пауля для глаукомы состоит из пластины и трубки.
Во время операции пластину располагают под конъюнктивой и двумя экстраокулярными мышцами в верхнем височном или носовом квадранте глаза.
Трубка расположена в задней камере.
|
Имплантация GDD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение плотности эндотелиальных клеток (ECD)
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 года
|
ECD будет оцениваться в центре роговицы и рядом с трубкой.
|
Исходный уровень и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РДРВ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
ECD будет оцениваться в центре роговицы и рядом с трубкой.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Внутриглазное давление
|
Базовый уровень, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Положение трубки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
Положение трубки на переднем сегменте ОКТ
|
Исходный уровень, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Время операции, 1, 3, 6, 12, 24 мес.
|
Осложнения во время операции, послеоперационные нежелательные явления
|
Время операции, 1, 3, 6, 12, 24 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Другой идентификатор: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Другой идентификатор: MEC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .