Ztráta endoteliálních buněk u pseudofakických pacientů, kteří dostávají drenážní zařízení Paulova glaukomu s trubicí zavedenou do přední versus zadní komory: Randomizovaná kontrolovaná studie
Odůvodnění: Glaukom je skupina onemocnění charakterizovaných progresivní neuropatií zrakového nervu spojenou se ztrátou zorného pole. Současná léčba glaukomu se zaměřuje na zachování zrakových funkcí po celý život snížením nitroočního tlaku. Toho lze dosáhnout léčebnou terapií nebo chirurgickými postupy, jako je implantace drenážního zařízení pro glaukom (GDD). Obvykle je trubice takového zařízení umístěna v přední komoře (AC). Bohužel přítomnost hadičky v AC může mít významný negativní dopad na počet endoteliálních buněk rohovky a může dokonce vést k dekompenzaci rohovky. Alternativně může být trubice umístěna v zadní komoře (tj. za duhovkou). V této studii budou oba postupy porovnány.
Cíl: Primární: určit úbytek endoteliálních buněk rohovky po implantaci Paul GDD s jeho trubicí buď přední nebo zadní části duhovky. Sekundární: porovnat účinnost a bezpečnost obou postupů.
Design studie: Prospektivní, randomizovaná, léčbou kontrolovaná klinická studie. Studijní populace: Pseudofakičtí pacienti s glaukomem, kteří potřebují GDD. Intervence: Implantace Paulova GDD s tubusem přední/zadní duhovky. Hlavní parametry/koncové body studie: Ztráta endoteliálních buněk rohovky.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: V současné době nejsou dostatečně známy potenciální přínosy a nevýhody umístění Paulovy trubice za duhovkou, úspěšné umístění trubice může vyžadovat o něco delší dobu operace a riziko hyphaema může být vyšší. Očekává se, že z dlouhodobého hlediska je poškození endotelu rohovky menší. Rizika hodnocení souvisejících se studiem jsou zanedbatelná, zátěž nízká, čas navíc je cca 35+15+35+35 minut (celkem 2h).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Susan Marinissen
- Telefonní číslo: +31104023449
- E-mail: S.Marinissen@oogziekenhuis.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rene Wubbels
- Telefonní číslo: +31104023430
- E-mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko, 3011BH
- Nábor
- Oogziekenhuis Rotterdam
-
Kontakt:
- Rene J Wubbels, PhD
- Telefonní číslo: +31104023430
- E-mail: r.wubbels@oogziekenhuis.nl
-
Kontakt:
- Ionela Popescu-Giovanitsas, MD
- Telefonní číslo: +31104023447
- E-mail: I.Popescu@oogziekenhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Peter de Waard, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Informovaný souhlas
- Pseudofakický
- glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliační glaukom, glaukom s pigmentovou disperzí nebo glaukom s uzavřeným úhlem s dostatečně hlubokou přední komorou
- Endoteliální obraz na základní linii slušné nebo dobré kvality
Kritéria vyloučení:
- Iridokorneální endoteliální syndrom nebo zadní polymorfní dystrofie
- Oči s penetrujícím traumatem v anamnéze
- Oči s anamnézou (nitro)oční operace jiné než nekomplikovaná operace šedého zákalu
- Oči s onemocněním rohovky
- Synechiae posterior
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: GDD-trubice v přední komoře
Drenážní přístroj Paulova glaukomu se skládá z desky a hadičky.
Během operace se dlaha umístí pod spojivku a dva extraokulární svaly v horním temporálním nebo nosním kvadrantu oka.
Trubice je umístěna v přední komoře.
|
Implantace GDD
|
|
Experimentální: GDD-trubice v zadní komoře
Drenážní přístroj Paulova glaukomu se skládá z desky a hadičky.
Během operace se dlaha umístí pod spojivku a dva extraokulární svaly v horním temporálním nebo nosním kvadrantu oka.
Trubice je umístěna v zadní komoře.
|
Implantace GDD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hustoty endoteliálních buněk (ECD)
Časové okno: Výchozí stav a 2 roky
|
ECD bude hodnoceno ve středu rohovky a blízko trubice
|
Výchozí stav a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ECD
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
ECD bude hodnoceno ve středu rohovky a blízko trubice
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Nitrooční tlak
|
Výchozí stav, 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Poloha trubky
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
Poloha tubusu na OCT předního segmentu
|
Výchozí stav, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Doba operace, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Komplikace v době operace, pooperační nežádoucí příhody
|
Doba operace, 1, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OZR-2022-03
- NL81305.078.22 (Jiný identifikátor: CCMO)
- MEC-2022-0364 (Jiný identifikátor: MEC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .