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胃静脈瘤患者の管理におけるシアノアクリレート注入による内視鏡的超音波ガイド下コイルとバルーン閉塞逆行性経静脈閉塞

2022年8月13日 更新者:Sara Mohammed Mahrous Sayed、Assiut University

消化管出血は、食道および胃の静脈瘤によって引き起こされる肝硬変の一般的な合併症です。 胃静脈瘤からの出血のリスクは比較的低いです。 ただし、出血は通常、重大で深刻です。

現在のガイドラインでは、胃静脈瘤出血の治療の第一選択として内視鏡的接着剤注入を推奨しています。

この技術は効果的であることが示されていますが、全身塞栓症、発熱、胸痛、さらには死亡など、多くの重篤な有害事象と関連しています. 止血率は 91 ~ 100% と高いと報告されていますが、胃静脈瘤からの再出血率は依然として存在します。

超音波内視鏡 (EUS) 誘導療法は、胃静脈瘤の内視鏡療法よりも効果的で安全なオプションとして最近導入されました。 EUS ガイド付き治療には、EUS ガイド付きシアノアクリレート注入単独または EUS ガイド付きコイリングとの組み合わせが含まれます。 静脈瘤を直接視覚化し、標的療法を提供できるという利点があります。

標準的な内視鏡検査では、表在性静脈瘤の評価のみが可能です。 超音波内視鏡を使用すると、静脈瘤の発生に直接関与する胃周囲および穿孔血管の評価が容易になります。 EUS はまた、コイルの正確な配置を容易にし、自然に形成された脾臓シャントを保持します。

バルーン閉塞逆行性経静脈閉塞(BRTO)は、止血率が高く、再出血率が低い孤立した胃静脈瘤に対して満足のいく出血制御率を達成することが報告されています。

これらすべての有望な結果にもかかわらず、胃静脈瘤患者における EUS ガイド療法と BRTO の有効性を説明および比較した研究はほとんどありません。 さらなる前向き比較研究が必要です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 胃底静脈瘤のいずれかの存在: 破裂のリスクが高い。上部内視鏡検査で診断された、すなわち大きなサイズまたは赤い色の斑点の存在。

出血静脈瘤;上部内視鏡検査で診断され、内視鏡治療で止血が良好です。

出血静脈瘤;上部内視鏡検査で診断したが、内視鏡治療で止血できなかった。

  • 門脈全身性シャントによる肝性脳症の反復発作など、TIPS の禁忌の存在を伴う胃底静脈瘤、末期肝疾患スコアのモデル (MELD) >18。
  • 胃腎シャントまたは胃大静脈シャントなどのカテーテル挿入可能な門脈体循環シャントを伴う底部静脈瘤。

除外基準:

  • 完全な門脈血栓症
  • 脾静脈血栓症
  • 難治性腹水(TIPSの方が良い)
  • コントロールされていない食道静脈瘤 (出血のリスクが高い) と TIPS の方が優れている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:内視鏡的シアノアクリレート注射と組み合わせたEUS誘導コイル塞栓術
標準的な診断用内視鏡検査が行われ、眼底静脈瘤が評価されます。 EUS手順は、全身麻酔下でリニア内視鏡を使用して実行されます。 EUS を使用して、胃静脈瘤の解剖学を評価し、血流を観察し、門脈系、左腎静脈をスキャンし、シャントの位置を確認し、シャントの直径を測定します。 噴門近くの下部食道で胃底静脈瘤を穿刺し、コイルをシャントに配置し、すぐに内視鏡を介してサンドイッチ法 (シアノアクリレート、硬化剤、シアノアクリレート) を使用して EUS の指導の下で硬化剤とシアノアクリレートを注入します。 カラードップラー超音波を使用して静脈瘤の血流を観察し、塞栓効果を評価します。
他の名前:
  • 内視鏡的シアノアクリレート注射と組み合わせたEUS誘導コイル塞栓術
実験的:気球閉塞逆行性経静脈閉塞
バルーン閉塞カテーテルは、右大腿静脈または内頸静脈を介して、胃腎シャントまたは胃大静脈シャントの静脈端に挿入されます。 胃静脈瘤の逆行性充填の程度および側副静脈の存在を評価するために、バルーン閉塞逆行性静脈造影が行われます。 見られる重要な大きな側副静脈は、全身循環への硬化剤の漏れを防ぐために、マイクロカテーテルを使用してコイルで閉塞されます。 次に、胃静脈瘤と栄養静脈の一部が完全に満たされるまで、硬化剤(オレイン酸エタノールアミン、テトラデシル硫酸ナトリウム、またはポリドカノール)を門脈体循環シャントに注入します。 最後に、バルーンを所定の位置に 2 ~ 12 時間放置し、ターゲット シャントの血流が完全に遮断されると、徐々に収縮します。
他の名前:
  • BRTO

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃静脈瘤出血制御
時間枠:7日
患者のグループでのシアノアクリレート注射による EUS 誘導コイルを使用した治療、およびバルーン閉塞逆行性経静脈閉塞法を使用した他のグループ治療 1 週間以内の胃静脈瘤の出血制御)
7日
手続きの時期
時間枠:1日
EUSとBRTOの全手続きの時間
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2022年8月30日

一次修了 (予期された)

2024年8月30日

研究の完了 (予期された)

2025年1月30日

試験登録日

最初に提出

2022年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月11日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月13日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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