Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydsstyret spiral med cyanoacrylat-injektion versus ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration ved behandling af patienter med gastriske varicer

13. august 2022 opdateret af: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Gastrointestinal blødning er en almindelig komplikation af levercirrhose, som forårsages af esophageal og gastriske varicer. Risikoen for blødning fra gastriske varicer er relativt lav. Imidlertid er blødningen normalt betydelig og alvorlig.

Nuværende retningslinjer anbefaler endoskopisk liminjektion som den første behandlingslinje for gastrisk varicealblødning.

Selvom denne teknik har vist sig at være effektiv, er den forbundet med mange alvorlige bivirkninger, herunder systemisk embolisering, feber, brystsmerter og endda død. Hyppigheden af ​​hæmostase er blevet rapporteret at være så høj som 91-100 %, men genblødningshyppigheden fra gastriske varicer er stadig til stede.

Endoskopisk ultralyd (EUS) guidet terapi er for nylig blevet introduceret som en mere effektiv og sikker mulighed end endoskopisk terapi for gastriske varicer. EUS-guidet terapi omfatter EUS-guidet Cyanoacrylat-injektion alene eller i kombination med EUS-guidet coiling. Det giver fordelen ved direkte at visualisere varicerne og levere målrettet terapi.

En standard endoskopisk undersøgelse tillader kun evaluering af overfladiske varicer. Brugen af ​​endoskopisk ultralyd letter evalueringen af ​​peri-gastriske og perforerende kar, som er direkte involveret i variceal udvikling. EUS letter også nøjagtig placering af spolen og bevarer den naturligt dannede splenorenale shunt.

Ballonokkkluderet retrograd transvenøs obliteration (BRTO) er blevet rapporteret at opnå tilfredsstillende blødningskontrolhastigheder for isolerede gastriske varicer med høj hæmostasehyppighed og lav genblødningshyppighed.

På trods af alle disse lovende resultater er der få undersøgelser, der beskriver og sammenligner effektiviteten af ​​EUS-guidet terapi og BRTO hos patienter med gastriske varicer. Yderligere prospektive sammenlignende undersøgelser er nødvendige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Tilstedeværelse af fundale gastriske varicer enten: Høj risiko for ruptur; diagnosticeret ved øvre endoskopi, dvs. stor størrelse eller tilstedeværelse af rød farveplet.

Blødende varicer; diagnosticeret ved øvre endoskopi med god hæmostase opnået ved endoskopisk behandling.

Blødende varicer; diagnosticeret ved øvre endoskopi, men hæmostase kunne ikke opnås med endoskopisk behandling.

  • Fundale gastriske varicer med tilstedeværelse af kontraindikation for TIPS såsom gentagne angreb af hepatisk encefalopati på grund af Portosystemic shunt, Model of End Stage Leversygdom score (MELD) >18.
  • Fundale varicer med kateteriserbar portosystemisk shunt såsom gastroenal shunt eller gastrocaval shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Komplet portalvenetrombose
  • Miltvenetrombose
  • Intraktabel ascites (TIPS er bedre)
  • Ukontrollerede esophageal varicer (høj risiko for blødning) og TIPS er bedre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: EUS-styret spoleembolisering kombineret med endoskopisk cyanoacrylat-injektion
Procedure: Endoskopisk ultralydsstyret spoleembolisering kombineret med endoskopisk cyanoacrylatinjektion
Standard diagnostisk endoskopi vil blive udført, og fundale varicer vil blive vurderet. EUS-procedurer vil blive udført ved hjælp af lineært endoskop under generel anæstesi. Brug EUS til at vurdere anatomien af ​​gastriske varicer, observere blodgennemstrømningen, scan portalvenesystemet, venstre nyrevene, bekræfte placeringen af ​​shunten og mål shuntens diameter. Punkter den gastriske fundal varicealvene ved den nedre esophagus nær cardia og placer spolen i shunten og injicer straks med sclerosant og cyanoacrylat under vejledning af EUS ved hjælp af en sandwichmetode (cyanoacrylat, sklerosant og cyanoacrylat) via endoskop. Brug farvedoppler-ultralyd til at observere blodgennemstrømningen i varicealvenerne for at evaluere emboliseringseffekten.
Andre navne:
  • EUS-styret spoleembolisering kombineret med endoskopisk cyanoacrylat-injektion
EKSPERIMENTEL: Ballon-okkkluderet retrograd transvenøs udslettelse
Procedure: Ballon-okkkluderet retrograd transvenøs udslettelse
Et ballonokklusionskateter vil blive indsat i den venøse ende af gastro-renal eller gastro-caval shunt via højre lårbensvene eller indre halsvene. Ballonokkkluderet retrograd venogram vil blive udført for at evaluere graden af ​​retrograd fyldning af gastriske varicer og tilstedeværelsen af ​​kollaterale vener. Eventuelle betydelige store kollaterale vener, der ses, vil blive tilstoppet med spiraler ved hjælp af mikrokateter for at forhindre lækage af sclerosanten ind i den systemiske cirkulation. Derefter vil skleroserende middel (ethanol-aminoleat, natriumtetradecylsulfat eller polidocanol) blive injiceret i den portosystemiske shunt indtil fuldstændig fyldning af gastriske varicer og en del af fødevenerne. Til sidst vil ballonen efterlades på plads i 2-12 timer og derefter gradvist blive tømt, når fuldstændig okklusion af blodgennemstrømningen af ​​målshunten er opnået.
Andre navne:
  • BRTO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavevaricer blødningskontrol
Tidsramme: 7 dage
Pattebehandling ved hjælp af EUS-styret spiral med cyanoacrylat-injektion i gruppe af patienter og anden gruppebehandling ved brug af ballon-okkkluderet retrograd transvenøs obliteration Gastriske varicer blødningskontrol inden for 1 uge. Parameteren vil blive vurderet er forekomst af blødning efter proceduren antal anfald af hæmatemsis og melena )
7 dage
Proceduretidspunkt
Tidsramme: 1 dag
Tidspunktet for hele proceduren for EUS og BRTO
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

30. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

15. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EUSCCIBRTOMPGV

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Varix

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner