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Bobine guidée par ultrasons endoscopique avec injection de cyanoacrylate versus oblitération transveineuse rétrograde occluse par ballonnet dans la prise en charge des patients atteints de varices gastriques

13 août 2022 mis à jour par: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Les saignements gastro-intestinaux sont une complication fréquente de la cirrhose du foie causée par des varices œsophagiennes et gastriques. Le risque de saignement des varices gastriques est relativement faible. Cependant, le saignement est généralement important et sévère.

Les directives actuelles recommandent l'injection endoscopique de colle comme première ligne de traitement pour les saignements variqueux gastriques.

Bien que cette technique se soit avérée efficace, elle est associée à de nombreux événements indésirables graves, notamment une embolisation systémique, de la fièvre, des douleurs thoraciques et même la mort. Le taux d'hémostase a été rapporté comme étant aussi élevé que 91 à 100 %, mais le taux de récidive des varices gastriques est toujours présent.

La thérapie guidée par échographie endoscopique (EUS) a récemment été introduite comme une option plus efficace et plus sûre que la thérapie endoscopique pour les varices gastriques. La thérapie guidée par EUS comprend l'injection de cyanoacrylate guidée par EUS seule ou en combinaison avec un enroulement guidé par EUS. Il offre l'avantage de visualiser directement les varices et de délivrer une thérapie ciblée.

Un examen endoscopique standard ne permet que l'évaluation des varices superficielles. L'utilisation de l'échographie endoscopique facilite l'évaluation des vaisseaux péri-gastriques et perforants, directement impliqués dans le développement des varices. EUS facilite également le placement précis de la bobine et préserve le shunt spléno-rénal naturellement formé.

Il a été rapporté que l'oblitération transveineuse rétrograde à occlusion par ballonnet (BRTO) permet d'obtenir des taux de contrôle des saignements satisfaisants pour les varices gastriques isolées avec des taux d'hémostase élevés et un faible taux de récidive.

Malgré tous ces résultats prometteurs, il existe peu d'études décrivant et comparant l'efficacité de la thérapie guidée par EUS et BRTO chez les patients atteints de varices gastriques. D'autres études comparatives prospectives sont nécessaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Présence de varices gastriques fundiques soit : Risque élevé de rupture ; diagnostiqué par endoscopie haute, c'est-à-dire grande taille ou présence d'une tache de couleur rouge.

varices hémorragiques ; diagnostiqué par endoscopie haute avec une bonne hémostase obtenue avec un traitement endoscopique.

varices hémorragiques ; diagnostiqué par endoscopie haute mais l'hémostase n'a pas pu être obtenue avec un traitement endoscopique.

  • Varices gastriques fondamentales avec présence de contre-indications pour les TIPS telles que des attaques répétées d'encéphalopathie hépatique dues à un shunt porto-systémique, score du modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD)> 18.
  • Varices fundiques avec shunt portosystémique cathéterisable tel qu'un shunt gastrorénal ou un shunt gastrocaval.

Critère d'exclusion:

  • Thrombose complète de la veine porte
  • Thrombose veineuse splénique
  • Ascite réfractaire (TIPS est préférable)
  • Varices œsophagiennes non contrôlées (risque élevé de saignement) et TIPS, c'est mieux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Embolisation par bobine guidée par EUS combinée à une injection endoscopique de cyanoacrylate
Procédure: Embolisation endoscopique par bobine guidée par ultrasons combinée à une injection endoscopique de cyanoacrylate
Une endoscopie diagnostique standard sera effectuée et les varices fondamentales seront évaluées. Les procédures EUS seront effectuées à l'aide d'un endoscope linéaire sous anesthésie générale. Utilisez EUS pour évaluer l'anatomie des varices gastriques, observer le flux sanguin, scanner le système veineux portail, la veine rénale gauche, confirmer l'emplacement du shunt et mesurer le diamètre du shunt. Percez la veine variqueuse fundique gastrique au bas de l'œsophage près du cardia et placez la bobine dans le shunt et injectez immédiatement avec sclérosant et cyanoacrylate sous la direction d'EUS en utilisant une méthode sandwich (cyanoacrylate, sclérosant et cyanoacrylate) via endoscope. Utilisez l'échographie Doppler couleur pour observer le flux sanguin dans les varices afin d'évaluer l'effet d'embolisation.
Autres noms:
  • Embolisation par bobine guidée par EUS combinée à une injection endoscopique de cyanoacrylate
EXPÉRIMENTAL: Oblitération transveineuse rétrograde ballon-occluse
Procédure: Oblitération transveineuse rétrograde ballon-occluse
Un cathéter d'occlusion à ballonnet sera inséré dans l'extrémité veineuse du shunt gastro-rénal ou gastro-cave via la veine fémorale droite ou la veine jugulaire interne. Une phlébographie rétrograde avec occlusion par ballonnet sera effectuée pour évaluer le degré de remplissage rétrograde des varices gastriques et la présence de veines collatérales. Toutes les grandes veines collatérales importantes vues seront occluses avec des bobines utilisant un microcathéter pour empêcher la fuite du sclérosant dans la circulation systémique. Ensuite, un agent sclérosant (éthanol-amine oléate, sodium tétradécyl sulfate ou polidocanol) sera injecté dans le shunt porto-systémique jusqu'au remplissage complet des varices gastriques et d'une partie des veines nourricières. Enfin, le ballonnet laissé en place pendant 2 à 12 heures sera progressivement dégonflé lorsque l'occlusion complète du flux sanguin du shunt cible sera atteinte.
Autres noms:
  • BRTO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des saignements des varices gastriques
Délai: 7 jours
Traitement à l'aide d'un serpentin guidé par EUS avec injection de cyanoacrylate dans un groupe de patients et autre groupe de traitement utilisant l'oblitération transveineuse rétrograde par ballonnet Contrôle des saignements des varices gastriques en 1 semaine Le paramètre évalué est l'incidence des saignements après la procédure le nombre de crises d'hématèmes et de méléna )
7 jours
Délai de procédure
Délai: Un jour
Temps de toute la procédure EUS et BRTO
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Première publication (RÉEL)

15 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EUSCCIBRTOMPGV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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