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Endoskopische ultraschallgeführte Spule mit Cyanacrylat-Injektion im Vergleich zu Ballon-okkludierter retrograder transvenöser Obliteration bei der Behandlung von Patienten mit Magenvarizen

13. August 2022 aktualisiert von: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Magen-Darm-Blutungen sind eine häufige Komplikation der Leberzirrhose, die durch Ösophagus- und Magenvarizen verursacht wird. Das Blutungsrisiko aus Magenvarizen ist relativ gering. Die Blutung ist jedoch in der Regel erheblich und schwerwiegend.

Aktuelle Leitlinien empfehlen die endoskopische Injektion von Klebstoff als erste Behandlungslinie bei Magenvarizenblutung.

Obwohl sich diese Technik als wirksam erwiesen hat, ist sie mit vielen schweren unerwünschten Ereignissen verbunden, einschließlich systemischer Embolisation, Fieber, Brustschmerzen und sogar Tod. Es wurde berichtet, dass die Hämostaserate bis zu 91-100 % beträgt, aber die Nachblutungsrate aus Magenvarizen immer noch vorhanden ist.

Die endoskopische Ultraschalltherapie (EUS) wurde kürzlich als wirksamere und sicherere Option als die endoskopische Therapie von Magenvarizen eingeführt. Die EUS-geführte Therapie umfasst die EUS-geführte Cyanacrylat-Injektion allein oder in Kombination mit dem EUS-geführten Coiling. Es bietet den Vorteil, die Varizen direkt sichtbar zu machen und gezielt zu therapieren.

Eine endoskopische Standarduntersuchung erlaubt nur die Beurteilung oberflächlicher Varizen. Die Verwendung von endoskopischem Ultraschall erleichtert die Bewertung von perigastrischen und perforierenden Gefäßen, die direkt an der Entwicklung von Varizen beteiligt sind. EUS erleichtert auch die genaue Platzierung der Spirale und bewahrt den natürlich gebildeten splenorenalen Shunt.

Es wurde berichtet, dass Ballon-okkludierte retrograde transvenöse Obliteration (BRTO) zufriedenstellende Blutungskontrollraten für isolierte Magenvarizen mit hohen Hämostaseraten und niedriger Nachblutungsrate erreicht.

Trotz all dieser vielversprechenden Ergebnisse gibt es nur wenige Studien, die die Wirksamkeit der EUS-gesteuerten Therapie und BRTO bei Patienten mit Magenvarizen beschreiben und vergleichen. Weitere prospektive Vergleichsstudien sind erforderlich.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Vorhandensein von fundalen Magenvarizen Entweder: Hohes Rupturrisiko; diagnostiziert durch obere Endoskopie, d. h. große Größe oder Vorhandensein eines roten Farbflecks.

Blutende Krampfadern; diagnostiziert durch obere Endoskopie mit guter Hämostase, die durch endoskopische Behandlung erreicht wird.

Blutende Krampfadern; durch obere Endoskopie diagnostiziert, aber eine Hämostase konnte mit einer endoskopischen Behandlung nicht erreicht werden.

  • Fundale Magenvarizen mit Vorhandensein einer Kontraindikation für TIPS wie wiederholte Attacken der hepatischen Enzephalopathie aufgrund eines portosystemischen Shunts, Model of End Stage Liver Disease Score (MELD) >18.
  • Fundusvarizen mit katheterisierbarem portosystemischem Shunt wie gastrorenalem Shunt oder gastrocavalem Shunt.

Ausschlusskriterien:

  • Komplette Pfortaderthrombose
  • Milzvenenthrombose
  • Hartnäckiger Aszites (TIPS ist besser)
  • Unkontrollierte Ösophagusvarizen (hohes Blutungsrisiko) und TIPS ist besser

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EUS-geführte Coil-Embolisation kombiniert mit endoskopischer Cyanacrylat-Injektion
Verfahren: Endoskopische ultraschallgeführte Coil-Embolisation kombiniert mit endoskopischer Cyanacrylat-Injektion
Es wird eine standardmäßige diagnostische Endoskopie durchgeführt und Fundusvarizen werden beurteilt. EUS-Verfahren werden unter Verwendung eines linearen Endoskops unter Vollnarkose durchgeführt. Verwenden Sie EUS, um die Anatomie von Magenvarizen zu beurteilen, den Blutfluss zu beobachten, das Portalvenensystem und die linke Nierenvene zu scannen, die Position des Shunts zu bestätigen und den Durchmesser des Shunts zu messen. Punktieren Sie die Magengrundvarizenvene am unteren Ösophagus in der Nähe der Kardia und legen Sie die Spule in den Shunt und injizieren Sie sofort Sklerosierungsmittel und Cyanacrylat unter Anleitung von EUS mit einer Sandwich-Methode (Cyanoacrylat, Sklerosierungsmittel und Cyanacrylat) über ein Endoskop. Verwenden Sie Farbdoppler-Ultraschall, um den Blutfluss in den Varizen zu beobachten, um den Embolisationseffekt zu bewerten.
Andere Namen:
  • EUS-geführte Coil-Embolisation kombiniert mit endoskopischer Cyanacrylat-Injektion
EXPERIMENTAL: Ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration
Verfahren: Ballonverschlossene retrograde transvenöse Obliteration
Ein Ballon-Okklusionskatheter wird in das venöse Ende des gastro-renalen oder gastro-kavalen Shunts über die rechte Femoralvene oder die V. jugularis interna eingeführt. Ein ballonverschlossenes retrogrades Venogramm wird durchgeführt, um den Grad der retrograden Füllung der Magenvarizen und das Vorhandensein von Kollateralvenen zu beurteilen. Alle sichtbaren signifikant großen Kollateralvenen werden mit Spiralen unter Verwendung eines Mikrokatheters verschlossen, um ein Auslaufen des Sklerosierungsmittels in den systemischen Kreislauf zu verhindern. Dann wird ein Sklerosierungsmittel (Ethanolaminoleat, Natriumtetradecylsulfat oder Polidocanol) in den portosystemischen Shunt injiziert, bis die Magenvarizen und ein Teil der zuführenden Venen vollständig gefüllt sind. Schließlich wird der Ballon für 2–12 Stunden an Ort und Stelle belassen und dann allmählich entleert, wenn der vollständige Verschluss des Blutflusses des Ziel-Shunts erreicht ist.
Andere Namen:
  • BRTO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvarizen-Blutungskontrolle
Zeitfenster: 7 Tage
Behandlung mit EUS-geführter Spule mit Cyanacrylat-Injektion in einer Gruppe von Patienten und andere Gruppenbehandlung mit ballonokkludierter retrograder transvenöser Obliteration Magenvarizen-Blutungskontrolle innerhalb von 1 Woche Der Parameter wird bewertet nach dem Auftreten von Blutungen nach dem Eingriff Anzahl von Hämatemsis- und Meläna-Attacken )
7 Tage
Zeitpunkt des Verfahrens
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit des gesamten Verfahrens von EUS und BRTO
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. August 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUSCCIBRTOMPGV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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