- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05500625
Mola guiada por ultrassom endoscópico com injeção de cianoacrilato versus obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão no manejo de pacientes com varizes gástricas
O sangramento gastrointestinal é uma complicação comum da cirrose hepática causada por varizes esofágicas e gástricas. O risco de sangramento de varizes gástricas é relativamente baixo. No entanto, o sangramento geralmente é significativo e grave.
As diretrizes atuais recomendam a injeção endoscópica de cola como primeira linha de tratamento para sangramento de varizes gástricas.
Embora essa técnica tenha se mostrado eficaz, ela está associada a muitos eventos adversos graves, incluindo embolização sistêmica, febre, dor torácica e até morte. A taxa de hemostasia foi relatada como sendo tão alta quanto 91-100%, mas a taxa de ressangramento de varizes gástricas ainda está presente.
A terapia guiada por ultrassom endoscópico (EUS) foi recentemente introduzida como uma opção mais eficaz e segura do que a terapia endoscópica para varizes gástricas. A terapia guiada por EUS inclui injeção de cianoacrilato guiada por EUS sozinha ou em combinação com enrolamento guiado por EUS. Oferece a vantagem de visualizar diretamente as varizes e administrar terapia direcionada.
Um exame endoscópico padrão permite apenas a avaliação de varizes superficiais. O uso do ultrassom endoscópico facilita a avaliação dos vasos perigástricos e perfurantes, que estão diretamente envolvidos no desenvolvimento de varizes. A EUS também facilita a colocação precisa da bobina e preserva o shunt esplenorrenal formado naturalmente.
Foi relatado que a obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO) atinge taxas de controle de sangramento satisfatórias para varizes gástricas isoladas com altas taxas de hemostasia e baixa taxa de ressangramento.
Apesar de todos esses resultados promissores, há poucos estudos descrevendo e comparando a eficácia da terapia guiada por USE e BRTO em pacientes com varizes gástricas. Mais estudos prospectivos comparativos são necessários.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Mahrous, assistant lecturer
- Número de telefone: +21009605484
- E-mail: sarah.3000@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Presença de varizes fúndicas gástricas: Alto risco de ruptura; diagnosticado por endoscopia digestiva alta, ou seja, tamanho grande ou presença de mancha vermelha.
Varizes hemorrágicas; diagnosticado por endoscopia digestiva alta com boa hemostasia obtida com tratamento endoscópico.
Varizes hemorrágicas; diagnosticado por endoscopia digestiva alta, mas a hemostasia não pode ser obtida com o tratamento endoscópico.
- Varizes gástricas fúndicas com Presença de contraindicação para TIPS, como ataques repetidos de encefalopatia hepática devido a shunt portossistêmico, Modelo de escore de doença hepática em estágio terminal (MELD) >18.
- Varizes fúndicas com shunt portossistêmico cateterizável, como shunt gastrorenal ou shunt gastrocava.
Critério de exclusão:
- Trombose completa da veia porta
- Trombose da veia esplênica
- Ascite intratável (TIPS é melhor)
- Varizes esofágicas descontroladas (alto risco de sangramento) e TIPS são melhores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Embolização de bobina guiada por EUS combinada com injeção endoscópica de cianoacrilato
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A endoscopia diagnóstica padrão será realizada e as varizes fúndicas serão avaliadas.
Os procedimentos de EUS serão realizados usando endoscópio linear sob anestesia geral.
Use EUS para avaliar a anatomia das varizes gástricas, observar o fluxo sanguíneo, escanear o sistema venoso portal, a veia renal esquerda, confirmar a localização do shunt e medir o diâmetro do shunt.
Perfure a veia varicosa do fundo gástrico no esôfago inferior perto da cárdia e coloque a bobina no shunt e injete imediatamente com esclerosante e cianoacrilato sob a orientação de EUS usando um método de sanduíche (cianoacrilato, esclerosante e cianoacrilato) via endoscópio.
Use ultra-som Doppler colorido para observar o fluxo sanguíneo nas veias varicosas para avaliar o efeito de embolização.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Obliteração transvenosa retrógrada com balão ocluído
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Um cateter de oclusão de balão será inserido na extremidade venosa do shunt gastro-renal ou gastro-cava através da veia femoral direita ou veia jugular interna.
Venograma retrógrado com balão ocluído será feito para avaliar o grau de enchimento retrógrado das varizes gástricas e a presença de veias colaterais.
Quaisquer grandes veias colaterais significativas observadas serão ocluídas com molas usando microcateter para evitar vazamento do esclerosante na circulação sistêmica.
Em seguida, agente esclerosante (oleato de etanol-amina, tetradecil sulfato de sódio ou polidocanol) será injetado no shunt portossistêmico até o completo preenchimento das varizes gástricas e parte das veias nutridoras.
Finalmente, o balão é deixado no local por 2 a 12 horas e gradualmente será desinsuflado quando a oclusão completa do fluxo sanguíneo do shunt alvo for alcançada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle de sangramento de varizes gástricas
Prazo: 7 dias
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Tratamento com bobina guiada por EUS com injeção de cianoacrilato em grupo de pacientes e outro grupo de tratamento usando Obliteração Transvenosa Retrógrada Ocluída por Balão Varizes gástricas controle de sangramento em 1 semana O parâmetro a ser avaliado é a incidência de sangramento após o procedimento número de ataques de hematêmese e melena )
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7 dias
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Hora do procedimento
Prazo: 1 dia
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Tempo de todo o procedimento de EUS e BRTO
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Baig M, Ramchandani M, Puli SR. Safety and efficacy of endoscopic ultrasound-guided combination therapy for treatment of gastric varices: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2022 Apr;15(2):310-319. doi: 10.1007/s12328-022-01600-0. Epub 2022 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EUSCCIBRTOMPGV
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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