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Mola guiada por ultrassom endoscópico com injeção de cianoacrilato versus obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão no manejo de pacientes com varizes gástricas

13 de agosto de 2022 atualizado por: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

O sangramento gastrointestinal é uma complicação comum da cirrose hepática causada por varizes esofágicas e gástricas. O risco de sangramento de varizes gástricas é relativamente baixo. No entanto, o sangramento geralmente é significativo e grave.

As diretrizes atuais recomendam a injeção endoscópica de cola como primeira linha de tratamento para sangramento de varizes gástricas.

Embora essa técnica tenha se mostrado eficaz, ela está associada a muitos eventos adversos graves, incluindo embolização sistêmica, febre, dor torácica e até morte. A taxa de hemostasia foi relatada como sendo tão alta quanto 91-100%, mas a taxa de ressangramento de varizes gástricas ainda está presente.

A terapia guiada por ultrassom endoscópico (EUS) foi recentemente introduzida como uma opção mais eficaz e segura do que a terapia endoscópica para varizes gástricas. A terapia guiada por EUS inclui injeção de cianoacrilato guiada por EUS sozinha ou em combinação com enrolamento guiado por EUS. Oferece a vantagem de visualizar diretamente as varizes e administrar terapia direcionada.

Um exame endoscópico padrão permite apenas a avaliação de varizes superficiais. O uso do ultrassom endoscópico facilita a avaliação dos vasos perigástricos e perfurantes, que estão diretamente envolvidos no desenvolvimento de varizes. A EUS também facilita a colocação precisa da bobina e preserva o shunt esplenorrenal formado naturalmente.

Foi relatado que a obliteração transvenosa retrógrada ocluída por balão (BRTO) atinge taxas de controle de sangramento satisfatórias para varizes gástricas isoladas com altas taxas de hemostasia e baixa taxa de ressangramento.

Apesar de todos esses resultados promissores, há poucos estudos descrevendo e comparando a eficácia da terapia guiada por USE e BRTO em pacientes com varizes gástricas. Mais estudos prospectivos comparativos são necessários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Presença de varizes fúndicas gástricas: Alto risco de ruptura; diagnosticado por endoscopia digestiva alta, ou seja, tamanho grande ou presença de mancha vermelha.

Varizes hemorrágicas; diagnosticado por endoscopia digestiva alta com boa hemostasia obtida com tratamento endoscópico.

Varizes hemorrágicas; diagnosticado por endoscopia digestiva alta, mas a hemostasia não pode ser obtida com o tratamento endoscópico.

  • Varizes gástricas fúndicas com Presença de contraindicação para TIPS, como ataques repetidos de encefalopatia hepática devido a shunt portossistêmico, Modelo de escore de doença hepática em estágio terminal (MELD) >18.
  • Varizes fúndicas com shunt portossistêmico cateterizável, como shunt gastrorenal ou shunt gastrocava.

Critério de exclusão:

  • Trombose completa da veia porta
  • Trombose da veia esplênica
  • Ascite intratável (TIPS é melhor)
  • Varizes esofágicas descontroladas (alto risco de sangramento) e TIPS são melhores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Embolização de bobina guiada por EUS combinada com injeção endoscópica de cianoacrilato
A endoscopia diagnóstica padrão será realizada e as varizes fúndicas serão avaliadas. Os procedimentos de EUS serão realizados usando endoscópio linear sob anestesia geral. Use EUS para avaliar a anatomia das varizes gástricas, observar o fluxo sanguíneo, escanear o sistema venoso portal, a veia renal esquerda, confirmar a localização do shunt e medir o diâmetro do shunt. Perfure a veia varicosa do fundo gástrico no esôfago inferior perto da cárdia e coloque a bobina no shunt e injete imediatamente com esclerosante e cianoacrilato sob a orientação de EUS usando um método de sanduíche (cianoacrilato, esclerosante e cianoacrilato) via endoscópio. Use ultra-som Doppler colorido para observar o fluxo sanguíneo nas veias varicosas para avaliar o efeito de embolização.
Outros nomes:
  • Embolização de bobina guiada por EUS combinada com injeção endoscópica de cianoacrilato
EXPERIMENTAL: Obliteração transvenosa retrógrada com balão ocluído
Um cateter de oclusão de balão será inserido na extremidade venosa do shunt gastro-renal ou gastro-cava através da veia femoral direita ou veia jugular interna. Venograma retrógrado com balão ocluído será feito para avaliar o grau de enchimento retrógrado das varizes gástricas e a presença de veias colaterais. Quaisquer grandes veias colaterais significativas observadas serão ocluídas com molas usando microcateter para evitar vazamento do esclerosante na circulação sistêmica. Em seguida, agente esclerosante (oleato de etanol-amina, tetradecil sulfato de sódio ou polidocanol) será injetado no shunt portossistêmico até o completo preenchimento das varizes gástricas e parte das veias nutridoras. Finalmente, o balão é deixado no local por 2 a 12 horas e gradualmente será desinsuflado quando a oclusão completa do fluxo sanguíneo do shunt alvo for alcançada.
Outros nomes:
  • BRTO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de sangramento de varizes gástricas
Prazo: 7 dias
Tratamento com bobina guiada por EUS com injeção de cianoacrilato em grupo de pacientes e outro grupo de tratamento usando Obliteração Transvenosa Retrógrada Ocluída por Balão Varizes gástricas controle de sangramento em 1 semana O parâmetro a ser avaliado é a incidência de sangramento após o procedimento número de ataques de hematêmese e melena )
7 dias
Hora do procedimento
Prazo: 1 dia
Tempo de todo o procedimento de EUS e BRTO
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2022

Primeira postagem (REAL)

15 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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