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内镜超声引导线圈注射氰基丙烯酸酯与球囊闭塞逆行经静脉闭塞治疗胃静脉曲张患者

2022年8月13日 更新者:Sara Mohammed Mahrous Sayed、Assiut University

消化道出血是肝硬化的常见并发症,由食管胃底静脉曲张引起。 胃静脉曲张出血的风险相对较低。 然而,出血通常很严重。

目前的指南建议将内窥镜注胶作为胃静脉曲张出血的一线治疗方法。

虽然这种技术已被证明是有效的,但它与许多严重的不良事件有关,包括全身栓塞、发烧、胸痛,甚至死亡。 据报道止血率高达 91-100%,但胃静脉曲张的再出血率仍然存在。

最近引入了内镜超声 (EUS) 引导治疗,作为胃静脉曲张的内镜治疗更有效和更安全的选择。 EUS 引导的治疗包括 EUS 引导的氰基丙烯酸酯注射单独或与 EUS 引导的卷取相结合。 它具有直接可视化静脉曲张和提供靶向治疗的优势。

标准的内窥镜检查只能评估浅层静脉曲张。 内窥镜超声的使用有助于评估直接参与静脉曲张发展的胃周围和穿孔血管。 EUS 还有助于准确放置线圈并保留自然形成的脾肾分流器。

据报道,球囊闭塞逆行经静脉闭塞术(BRTO)对孤立性胃静脉曲张的出血控制率高,止血率高,再出血率低。

尽管有所有这些有希望的结果,但很少有研究描述和比较 EUS 引导治疗和 BRTO 在胃静脉曲张患者中的疗效。 需要进一步的前瞻性比较研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 存在胃底静脉曲张:破裂风险高;通过上消化道内窥镜诊断,即大尺寸或存在红色斑点。

静脉曲张出血;经上消化道内镜诊断,经内镜治疗止血良好。

静脉曲张出血;经上消化道内镜确诊,内镜治疗不能止血。

  • 存在 TIPS 禁忌症的胃底静脉曲张,例如门体分流术引起的肝性脑病反复发作,终末期肝病模型评分 (MELD) >18。
  • 带有可插入导管的门体分流术的胃底静脉曲张,例如胃肾分流术或胃腔静脉分流术。

排除标准:

  • 完全性门静脉血栓形成
  • 脾静脉血栓形成
  • 顽固性腹水(TIPS更好)
  • 不受控制的食管静脉曲张(出血风险高)和 TIPS 更好

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EUS 引导弹簧圈栓塞联合内镜氰基丙烯酸酯注射
将进行标准诊断内窥镜检查并评估胃底静脉曲张。 EUS 程序将在全身麻醉下使用线性内窥镜进行。 利用EUS评估胃底静脉曲张的解剖结构,观察血流情况,扫描门静脉系统、左肾静脉,确定分流位置,测量分流管径。 在靠近贲门的食管下部穿刺胃底静脉曲张静脉,将线圈放入分流器中,立即在 EUS 的引导下,通过内窥镜夹心法(氰基丙烯酸酯、硬化剂和氰基丙烯酸酯)注入硬化剂和氰基丙烯酸酯。 利用彩色多普勒超声观察静脉曲张内血流情况,评价栓塞效果。
其他名称:
  • EUS 引导弹簧圈栓塞联合内镜氰基丙烯酸酯注射
实验性的:球囊闭塞逆行经静脉闭塞
球囊闭塞导管将通过右股静脉或颈内静脉插入胃肾或胃腔静脉分流器的静脉端。 将进行球囊闭塞逆行静脉造影以评估胃静脉曲张的逆行充盈程度和侧支静脉的存在。 任何明显的大侧支静脉都将使用微导管用线圈阻塞,以防止硬化剂渗漏到体循环中。 然后,将硬化剂(乙醇胺油酸酯、十四烷基硫酸钠或聚多卡醇)注入门体分流器,直至胃底静脉曲张和部分供血静脉完全充盈。 最后,将气球留在原地 2-12 小时,然后在目标分流器的血流完全阻塞时逐渐放气。
其他名称:
  • BRTO

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胃静脉曲张出血控制
大体时间:7天
在患者组中使用 EUS 引导线圈进行氰基丙烯酸酯注射治疗,其他组使用球囊闭塞逆行经静脉闭塞术进行治疗 1 周内胃静脉曲张出血控制 将评估的参数是手术后出血的发生率 呕血和黑便的发作次数)
7天
手术时间
大体时间:1天
EUS和BRTO全程时间
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年8月30日

初级完成 (预期的)

2024年8月30日

研究完成 (预期的)

2025年1月30日

研究注册日期

首次提交

2022年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月11日

首次发布 (实际的)

2022年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月13日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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