Эндоскопическая катушка под ультразвуковым контролем с инъекцией цианакрилата в сравнении с ретроградной трансвенозной облитерацией с баллонной окклюзией при лечении пациентов с варикозным расширением вен желудка
Желудочно-кишечные кровотечения являются частым осложнением цирроза печени, вызванного варикозным расширением вен пищевода и желудка. Риск кровотечения из варикозно расширенных вен желудка относительно низок. Однако кровотечение обычно значительное и сильное.
Текущие рекомендации рекомендуют эндоскопическую инъекцию клея в качестве первой линии лечения кровотечения из варикозно расширенных вен желудка.
Хотя этот метод показал свою эффективность, он связан со многими серьезными побочными эффектами, включая системную эмболизацию, лихорадку, боль в груди и даже смерть. Сообщается, что уровень гемостаза достигает 91-100%, но частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен желудка все еще присутствует.
Эндоскопическая ультразвуковая терапия (ЭУЗИ) недавно была представлена как более эффективный и безопасный вариант, чем эндоскопическая терапия варикозного расширения вен желудка. Терапия под контролем ЭУЗИ включает инъекцию цианоакрилата под контролем ЭУЗИ отдельно или в сочетании с спирализацией под контролем ЭУЗИ. Это дает преимущество прямой визуализации варикозного расширения вен и проведения целенаправленной терапии.
Стандартное эндоскопическое исследование позволяет оценить только поверхностный варикоз. Использование эндоскопического ультразвука облегчает оценку перигастральных и перфорантных сосудов, которые непосредственно участвуют в развитии варикозного расширения вен. ЭУЗИ также облегчает точное размещение катушки и сохраняет естественно сформированный спленоренальный шунт.
Сообщалось, что ретроградная трансвенозная облитерация с окклюзией баллона (BRTO) обеспечивает удовлетворительные показатели контроля кровотечения для изолированных варикозно расширенных вен желудка с высокими показателями гемостаза и низкой частотой повторного кровотечения.
Несмотря на все эти многообещающие результаты, исследований, описывающих и сравнивающих эффективность терапии под контролем эндоУЗИ и BRTO у пациентов с варикозным расширением вен желудка, немного. Необходимы дальнейшие проспективные сравнительные исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara Mahrous, assistant lecturer
- Номер телефона: +21009605484
- Электронная почта: sarah.3000@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Наличие варикозно расширенных вен желудка: высокий риск разрыва; диагностируется при эндоскопии верхних отделов, т.е. большой размер или наличие пятна красного цвета.
Кровотечение из варикозно расширенных вен; диагностируется с помощью верхней эндоскопии с хорошим гемостазом, достигнутым эндоскопическим лечением.
Кровотечение из варикозно расширенных вен; диагностирован с помощью верхней эндоскопии, но гемостаз не может быть достигнут эндоскопическим лечением.
- Фундальный варикоз желудка с наличием противопоказаний для TIPS, таких как повторные приступы печеночной энцефалопатии из-за портосистемного шунта, оценка по модели конечной стадии заболевания печени (MELD)> 18.
- Фундальный варикоз с катетеризируемым портосистемным шунтом, таким как гастроренальный шунт или гастрокавальный шунт.
Критерий исключения:
- Полный тромбоз воротной вены
- Тромбоз селезеночной вены
- Неизлечимый асцит (лучше TIPS)
- Неконтролируемый варикоз пищевода (высокий риск кровотечения) и TIPS лучше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эмболизация спиралью под контролем ЭУЗИ в сочетании с эндоскопической инъекцией цианоакрилата
|
Будет проведена стандартная диагностическая эндоскопия и оценен варикозно-расширенный венозный узел.
Процедуры EUS будут выполняться с использованием линейного эндоскопа под общей анестезией.
Используйте ЭУЗИ для оценки анатомии варикозно расширенных вен желудка, наблюдения за кровотоком, сканирования портальной венозной системы, левой почечной вены, подтверждения местоположения шунта и измерения диаметра шунта.
Проколите фундальную варикозно расширенную вену желудка в нижней части пищевода рядом с кардией, поместите спираль в шунт и немедленно введите склерозант и цианоакрилат под контролем ЭУЗИ с использованием сэндвич-метода (цианоакрилат, склерозант и цианоакрилат) через эндоскоп.
Используйте ультразвуковую допплерографию для наблюдения за кровотоком в варикозно расширенных венах, чтобы оценить эффект эмболизации.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ретроградная трансвенозная облитерация с окклюзией баллона
|
В венозный конец желудочно-почечного или желудочно-кавального шунта через правую бедренную вену или внутреннюю яремную вену вводят баллонный окклюзионный катетер.
Будет выполнена ретроградная венограмма с окклюзией баллона для оценки степени ретроградного наполнения варикозно расширенных вен желудка и наличия коллатеральных вен.
Любые заметные крупные коллатеральные вены будут закупорены спиралью с использованием микрокатетера, чтобы предотвратить утечку склерозанта в системный кровоток.
Затем в портосистемный шунт вводят склерозирующее средство (этаноламиноолеат, тетрадецилсульфат натрия или полидоканол) до полного заполнения варикозно расширенных вен желудка и части питающих вен.
Наконец, баллон остается на месте на 2-12 часов, затем постепенно сдувается, когда достигается полная окклюзия кровотока целевого шунта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль кровотечения из варикозно расширенных вен желудка
Временное ограничение: 7 дней
|
Лечение с использованием катушки под контролем ЭУЗИ с инъекцией цианоакрилата в группе пациентов и другое групповое лечение с использованием ретроградной трансвенозной облитерации с баллонной окклюзией Контроль кровотечения из варикозно расширенных вен желудка в течение 1 недели Будет оцениваться параметр: частота кровотечения после процедуры, количество приступов кровохарканья и мелены )
|
7 дней
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Время всей процедуры ЭУС и БРТО
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Baig M, Ramchandani M, Puli SR. Safety and efficacy of endoscopic ultrasound-guided combination therapy for treatment of gastric varices: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2022 Apr;15(2):310-319. doi: 10.1007/s12328-022-01600-0. Epub 2022 Feb 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EUSCCIBRTOMPGV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .