Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická ultrazvukem naváděná cívka s injekcí kyanoakrylátu versus retrográdní transvenózní obliterace s uzavřeným balónkem při léčbě pacientů se žaludečními varixy

13. srpna 2022 aktualizováno: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Gastrointestinální krvácení je častou komplikací jaterní cirhózy, kterou způsobují jícnové a žaludeční varixy. Riziko krvácení ze žaludečních varixů je relativně nízké. Krvácení je však obvykle výrazné a závažné.

Současné pokyny doporučují endoskopickou injekci lepidla jako první linii léčby žaludečního varixového krvácení.

Ačkoli se tato technika ukázala jako účinná, je spojena s mnoha závažnými nežádoucími účinky včetně systémové embolizace, horečky, bolesti na hrudi a dokonce smrti. Udává se, že míra hemostázy je až 91-100 %, ale míra opětovného krvácení ze žaludečních varixů je stále přítomná.

Endoskopická ultrazvuková (EUS) řízená terapie byla nedávno zavedena jako účinnější a bezpečnější možnost než endoskopická terapie žaludečních varixů. EUS naváděná terapie zahrnuje EUS naváděnou kyanoakrylátovou injekci samotnou nebo v kombinaci s EUS naváděným coilingem. Nabízí výhodu přímé vizualizace varixů a poskytování cílené terapie.

Standardní endoskopické vyšetření umožňuje hodnocení pouze povrchových varixů. Použití endoskopického ultrazvuku usnadňuje hodnocení perigastrických a perforujících cév, které se přímo podílejí na vzniku varixů. EUS také usnadňuje přesné umístění cívky a zachovává přirozeně vytvořený splenorenální zkrat.

Bylo hlášeno, že balónková retrográdní transvenózní obliterace (BRTO) dosahuje uspokojivé míry kontroly krvácení u izolovaných žaludečních varixů s vysokou mírou hemostázy a nízkou mírou opětovného krvácení.

Přes všechny tyto slibné výsledky existuje jen málo studií popisujících a srovnávajících účinnost EUS-guided terapie a BRTO u pacientů s žaludečními varixy. Jsou zapotřebí další prospektivní srovnávací studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Přítomnost fundálních žaludečních varixů: Vysoké riziko ruptury; diagnostikována horní endoskopií, tj. velká velikost nebo přítomnost červené barevné skvrny.

Krvácející varixy; diagnostikována horní endoskopií s dobrou hemostázou dosaženou endoskopickou léčbou.

Krvácející varixy; diagnostikována horní endoskopií, ale endoskopickou léčbou nebylo možné dosáhnout hemostázy.

  • Fundální žaludeční varixy s přítomností kontraindikace pro TIPS, jako jsou opakované ataky jaterní encefalopatie způsobené portosystémovým zkratem, model skóre konečného onemocnění jater (MELD) >18.
  • Fundální varixy s katetrizovatelným portosystémovým zkratem, jako je gastrorenální zkrat nebo gastrokavální zkrat.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní trombóza portální žíly
  • Trombóza slezinné žíly
  • Neléčitelný ascites (lepší je TIPS)
  • Lepší je nekontrolované jícnové varixy (vysoké riziko krvácení) a TIPS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Embolizace cívky naváděná EUS kombinovaná s endoskopickou injekcí kyanoakrylátu
Postup: Endoskopická ultrazvukem naváděná embolizace spirálky kombinovaná s endoskopickou injekcí kyanoakrylátu
Bude provedena standardní diagnostická endoskopie a vyšetřeny fundamentální varixy. EUS výkony budou prováděny pomocí lineárního endoskopu v celkové anestezii. Použijte EUS k posouzení anatomie žaludečních varixů, pozorování průtoku krve, skenování portálního žilního systému, levé renální žíly, potvrzení umístění zkratu a měření průměru zkratu. Propíchněte žaludeční fundamentální varixovou žílu v dolní části jícnu v blízkosti kardie a umístěte spirálu do zkratu a okamžitě vstříkněte sklerosant a kyanoakrylát pod vedením EUS pomocí sendvičové metody (kyanoakrylát, sklerosant a kyanoakrylát) přes endoskop. Pomocí barevného dopplerovského ultrazvuku pozorujte průtok krve v varixových žilách a vyhodnoťte účinek embolizace.
Ostatní jména:
  • Embolizace cívky naváděná EUS kombinovaná s endoskopickou injekcí kyanoakrylátu
EXPERIMENTÁLNÍ: Balonově okludovaná retrográdní transvenózní obliterace
Postup: Balonově okludovaná retrográdní transvenózní obliterace
Balónkový okluzní katétr se zavede do žilního konce gastro-renální nebo gastro-kavální zkrat přes pravou femorální žílu nebo vnitřní jugulární žílu. Pro vyhodnocení stupně retrográdního plnění žaludečních varixů a přítomnosti kolaterálních žil bude proveden balónkový retrográdní venogram. Jakékoli viditelné velké kolaterální žíly budou uzavřeny spirálami pomocí mikrokatétru, aby se zabránilo úniku sklerotizujícího činidla do systémové cirkulace. Poté bude do portosystémového zkratu injikováno sklerotizační činidlo (etanol-amin oleát, tetradecylsulfát sodný nebo polidokanol) až do úplného naplnění žaludečních varixů a části vyživovacích žil. Nakonec je balónek ponechán na místě po dobu 2-12 hodin a poté bude postupně vypuštěn, když je dosaženo úplné okluze krevního toku cílového zkratu.
Ostatní jména:
  • BRTO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola krvácení z žaludečních varixů
Časové okno: 7 dní
Léčba pomocí EUS naváděné spirálky s kyanoakrylátovou injekcí ve skupině pacientů a další skupinová léčba pomocí balónkové retrográdní transvenózní obliterace Kontrola krvácení z žaludečních varixů do 1 týdne Parametrem bude výskyt krvácení po výkonu počet záchvatů hematemy a melény )
7 dní
Doba procedury
Časové okno: 1 den
Čas celé procedury EUS a BRTO
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EUSCCIBRTOMPGV

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žaludeční varix

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit