- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05500625
위정맥류 환자 관리에서 시아노아크릴레이트 주사를 사용한 내시경 초음파 유도 코일 대 풍선 폐색 역행정맥 폐쇄술
위장관 출혈은 식도정맥류와 위정맥류에 의한 간경변증의 흔한 합병증이다. 위정맥류 출혈의 위험은 상대적으로 낮습니다. 그러나 출혈은 일반적으로 심각하고 심각합니다.
현행 가이드라인에서는 위정맥류 출혈의 1차 치료로 내시경 접착제 주입을 권장하고 있다.
이 기술은 효과적인 것으로 나타났지만 전신 색전술, 발열, 흉통, 심지어 사망까지 포함하는 많은 심각한 부작용과 관련이 있습니다. 지혈률은 91~100%로 보고되고 있으나 위정맥류에 의한 재출혈률은 여전히 존재한다.
내시경초음파(EUS) 유도치료는 최근 위정맥류에 대한 내시경 치료보다 효과적이고 안전한 치료법으로 소개되고 있다. EUS 유도 요법에는 EUS 유도 시아노아크릴레이트 주입 단독 또는 EUS 유도 코일링과의 조합이 포함됩니다. 정맥류를 직접 시각화하고 표적 치료를 제공하는 이점을 제공합니다.
표준 내시경 검사는 표재성 정맥류의 평가만 허용합니다. 내시경초음파를 이용하면 정맥류 발달에 직접적으로 관여하는 위주위혈관과 천공혈관을 쉽게 평가할 수 있다. EUS는 또한 코일의 정확한 배치를 용이하게 하고 자연적으로 형성된 비장 단락을 보존합니다.
풍선폐쇄 역행정맥폐쇄술(BRTO)은 고립성 위정맥류에 대해 높은 지혈률과 낮은 재출혈률로 만족스러운 출혈 조절률을 달성하는 것으로 보고되었습니다.
이러한 모든 긍정적인 결과에도 불구하고 위정맥류 환자에서 EUS 유도 요법과 BRTO의 효과를 설명하고 비교하는 연구는 거의 없습니다. 추가적인 전향적 비교 연구가 필요하다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Mahrous, assistant lecturer
- 전화번호: +21009605484
- 이메일: sarah.3000@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 기저부 위정맥류의 존재는 다음 중 하나입니다. 파열 위험이 높음; 상부 내시경으로 진단, 즉 크기가 크거나 붉은 반점이 있는 경우.
정맥류 출혈; 내시경 치료로 지혈이 양호하여 상부 내시경으로 진단하였다.
정맥류 출혈; 상부 내시경으로 진단되었으나 내시경 치료로는 지혈이 되지 않았다.
- Portosystemic shunt로 인한 간성 뇌병증의 반복 발작과 같은 TIPS에 대한 금기 사항이 있는 기저부 위정맥류, 말기 간 질환 점수(MELD) >18의 모델.
- 위신 션트 또는 위정맥 션트와 같은 카테터를 삽입할 수 있는 문맥전신 단락이 있는 기저부 정맥류.
제외 기준:
- 완전한 문맥 혈전증
- 비장 정맥 혈전증
- 난치성 복수(TIPS가 더 좋음)
- 제어되지 않는 식도 정맥류(출혈 위험이 높음) 및 TIPS가 더 좋습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경적 시아노아크릴레이트 주입과 결합된 EUS 유도 코일 색전술
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표준 진단 내시경 검사를 실시하고 기초 정맥류를 평가합니다.
EUS 절차는 전신 마취하에 선형 내시경을 사용하여 수행됩니다.
EUS를 사용하여 위정맥류의 해부학적 구조를 평가하고, 혈류를 관찰하고, 간문맥 시스템과 좌신정맥을 스캔하고, 션트의 위치를 확인하고, 션트의 직경을 측정합니다.
분문 근처 하부 식도에서 위저부정맥류를 천자하고 코일을 션트에 삽입한 후 즉시 내시경을 통해 샌드위치 방식(시아노아크릴레이트, 경화제 및 시아노아크릴레이트)을 사용하여 EUS의 안내에 따라 경화제와 시아노아크릴레이트를 주입합니다.
컬러 도플러 초음파를 사용하여 정맥류의 혈류를 관찰하여 색전 효과를 평가합니다.
다른 이름들:
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실험적: Ballon-occluded 역행성 경정맥 소실
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풍선 폐색 카테터는 오른쪽 대퇴 정맥 또는 내부 경정맥을 통해 위-신장 또는 위정맥 션트의 정맥 말단에 삽입됩니다.
위정맥류의 역행 충전 정도와 측부 정맥의 존재를 평가하기 위해 풍선 폐색 역행 정맥 조영술을 시행합니다.
눈에 띄는 큰 측부 정맥은 미세 카테터를 사용하여 코일로 폐쇄하여 경화제가 체순환으로 누출되는 것을 방지합니다.
그런 다음 경화제(에탄올-아민 올레이트, 나트륨 테트라데실 설페이트 또는 폴리도카놀)를 위정맥류와 공급 정맥의 일부가 완전히 채워질 때까지 문맥전신 단락으로 주입합니다.
마지막으로, 풍선은 2-12시간 동안 그대로 두었다가 목표 션트의 혈류가 완전히 차단되면 서서히 수축됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위정맥류 출혈 조절
기간: 7 일
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EUS 유도 코일과 시아노아크릴레이트 주사를 이용한 환자 그룹의 치료 및 풍선 폐색 역행정맥 폐쇄술을 사용한 다른 그룹 치료 1주 이내에 위정맥류 출혈 조절 평가할 매개변수는 출혈 및 흑색 발작의 횟수입니다. )
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7 일
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절차의 시간
기간: 1 일
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EUS 및 BRTO의 전체 절차 시간
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Baig M, Ramchandani M, Puli SR. Safety and efficacy of endoscopic ultrasound-guided combination therapy for treatment of gastric varices: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2022 Apr;15(2):310-319. doi: 10.1007/s12328-022-01600-0. Epub 2022 Feb 8.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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