Endoskopisk ultraljudsstyrd spiral med cyanoakrylatinjektion kontra ballongockkluderad retrograd transvenös obliteration vid behandling av patienter med magvaricer
Gastrointestinal blödning är en vanlig komplikation av levercirros som orsakas av esofagus- och magvaricer. Risken för blödningar från magsår är relativt låg. Men blödningen är vanligtvis betydande och svår.
Aktuella riktlinjer rekommenderar endoskopisk liminjektion som den första behandlingslinjen för gastrisk variceal blödning.
Även om denna teknik har visat sig vara effektiv, är den förknippad med många allvarliga biverkningar inklusive systemisk embolisering, feber, bröstsmärtor och till och med dödsfall. Frekvensen av hemostas har rapporterats vara så hög som 91-100 % men återblödningsfrekvensen från gastriska varicer är fortfarande närvarande.
Endoskopisk ultraljud (EUS) guidad terapi har nyligen introducerats som ett mer effektivt och säkrare alternativ än endoskopisk terapi för gastriska varicer. EUS-guidad terapi inkluderar EUS-vägledd cyanoakrylatinjektion ensam eller i kombination med EUS-styrd lindning. Det erbjuder fördelen att direkt visualisera varicerna och leverera riktad terapi.
En standard endoskopisk undersökning tillåter endast utvärdering av ytliga varicer. Användningen av endoskopiskt ultraljud underlättar utvärdering av peri-gastriska och perforerande kärl, som är direkt involverade i variceal utveckling. EUS underlättar också exakt placering av spolen och bevarar den naturligt bildade splenorenala shunten.
Ballong-ockkluderad retrograd transvenös obliteration (BRTO) har rapporterats uppnå tillfredsställande blödningskontrollfrekvenser för isolerade gastriska varicer med hög hemostasfrekvens och låg återblödningsfrekvens.
Trots alla dessa lovande resultat finns det få studier som beskriver och jämför effekten av EUS-vägledd terapi och BRTO hos patienter med gastriska varicer. Ytterligare prospektiva jämförande studier behövs.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Mahrous, assistant lecturer
- Telefonnummer: +21009605484
- E-post: sarah.3000@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Förekomst av fundala gastriska varicer antingen: Hög risk för ruptur; diagnostiserats med övre endoskopi, dvs stor storlek eller närvaro av röd färgfläck.
Blödande varicer; diagnostiserats genom övre endoskopi med god hemostas uppnådd med endoskopisk behandling.
Blödande varicer; diagnostiserats med övre endoskopi men hemostas kunde inte uppnås med endoskopisk behandling.
- Fundala gastriska varicer med närvaro av kontraindikationer för TIPS såsom upprepade attacker av leverencefalopati på grund av Portosystemic shunt, Model of End Stage Liver disease score (MELD) >18.
- Fundala varicer med kateteriserbar portosystemisk shunt såsom gastrorenal shunt eller gastrocaval shunt.
Exklusions kriterier:
- Komplett portal ven trombos
- Ventrombos i mjälten
- Intractable ascites (TIPS är bättre)
- Okontrollerade esofagusvaricer (hög risk för blödning) och TIPS är bättre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: EUS-styrd spoleembolisering kombinerad med endoskopisk cyanoakrylatinjektion
|
Standard diagnostisk endoskopi kommer att göras och Fundala varicer kommer att bedömas.
EUS-procedurer kommer att utföras med linjärt endoskop under allmän anestesi.
Använd EUS för att bedöma anatomin hos magvaricer, observera blodflödet, skanna det portala vensystemet, vänster njurven, bekräfta shuntens placering och mäta shuntens diameter.
Punktera den gastriska fundala varicealvenen vid den nedre matstrupen nära cardia och placera spiralen i shunten och injicera omedelbart med sklerosant och cyanoakrylat under ledning av EUS med en sandwichmetod (cyanoakrylat, sklerosant och cyanoakrylat) via endoskop.
Använd färg Doppler-ultraljud för att observera blodflödet i åderbråck för att utvärdera emboliseringseffekten.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Ballon-ockkluderad retrograd transvenös utplåning
|
En ballongocklusionskateter kommer att föras in i den venösa änden av den gastro-renala eller gastro-caval shunten via den högra lårbensvenen eller den inre halsvenen.
Ballongtilltäppt retrograd venogram kommer att göras för att utvärdera graden av retrograd fyllning av gastriska varicer och närvaron av kollaterala vener.
Eventuella betydande stora kollaterala vener som ses kommer att tilltäppas med spiraler med hjälp av mikrokateter för att förhindra läckage av sklerosant in i den systemiska cirkulationen.
Sedan kommer skleroserande medel (etanolaminoleat, natriumtetradecylsulfat eller polidocanol) att injiceras i den portosystemiska shunten tills magvaricer och delar av matningsvenerna fylls helt.
Slutligen lämnas ballongen på plats i 2-12 timmar och kommer sedan gradvis att tömmas när fullständig ocklusion av blodflödet i målshunten har uppnåtts.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magvaricer blödningskontroll
Tidsram: 7 dagar
|
Tappning med EUS-styrd spiral med cyanoakrylatinjektion i grupp av patienter och annan gruppbehandling med hjälp av Ballong-Occluded Retrograd Transvenous Obliteration Gastriska varicer blödningskontroll inom 1 vecka. Parametern kommer att bedömas är förekomsten av blödning efter proceduren antal attacker av hematemes och melena )
|
7 dagar
|
|
Procedurtid
Tidsram: 1 dag
|
Tidpunkten för hela förfarandet för EUS och BRTO
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Baig M, Ramchandani M, Puli SR. Safety and efficacy of endoscopic ultrasound-guided combination therapy for treatment of gastric varices: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2022 Apr;15(2):310-319. doi: 10.1007/s12328-022-01600-0. Epub 2022 Feb 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EUSCCIBRTOMPGV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .