- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05500625
Endoskopisk ultralydveiledet spiral med cyanoakrylatinjeksjon versus ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon ved behandling av pasienter med gastriske variser
Gastrointestinal blødning er en vanlig komplikasjon av levercirrhose som forårsakes av esophageal og gastriske varicer. Risikoen for blødning fra gastriske varicer er relativt lav. Imidlertid er blødningen vanligvis betydelig og alvorlig.
Gjeldende retningslinjer anbefaler endoskopisk liminjeksjon som første behandlingslinje for gastrisk varicealblødning.
Selv om denne teknikken har vist seg å være effektiv, er den assosiert med mange alvorlige bivirkninger, inkludert systemisk embolisering, feber, brystsmerter og til og med død. Frekvensen av hemostase er rapportert å være så høy som 91-100 %, men gjenblødningsfrekvensen fra gastriske varicer er fortsatt tilstede.
Endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet terapi har nylig blitt introdusert som et mer effektivt og tryggere alternativ enn endoskopisk terapi for gastriske varicer. EUS-veiledet terapi inkluderer EUS-veiledet cyanoakrylat-injeksjon alene eller i kombinasjon med EUS-veiledet coiling. Det gir fordelen av å visualisere varicene direkte og levere målrettet terapi.
En standard endoskopisk undersøkelse tillater kun evaluering av overfladiske varicer. Bruken av endoskopisk ultralyd letter evaluering av peri-gastriske og perforerende kar, som er direkte involvert i variceal utvikling. EUS letter også nøyaktig plassering av spolen og bevarer den naturlig dannede splenorenale shunten.
Ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO) er rapportert å oppnå tilfredsstillende blødningskontrollrater for isolerte gastriske varicer med høy hemostaserate og lav reblødningsrate.
Til tross for alle disse lovende resultatene, er det få studier som beskriver og sammenligner effekten av EUS-veiledet terapi og BRTO hos pasienter med gastriske varicer. Ytterligere prospektive komparative studier er nødvendig.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Mahrous, assistant lecturer
- Telefonnummer: +21009605484
- E-post: sarah.3000@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Tilstedeværelse av fundale gastriske varicer enten: Høy risiko for ruptur; diagnostisert ved øvre endoskopi, dvs. stor størrelse eller tilstedeværelse av rød fargeflekk.
Blødende varicer; diagnostisert ved øvre endoskopi med god hemostase oppnådd med endoskopisk behandling.
Blødende varicer; diagnostisert ved øvre endoskopi, men hemostase kunne ikke oppnås med endoskopisk behandling.
- Fundale gastriske varicer med tilstedeværelse av kontraindikasjoner for TIPS som gjentatte angrep av hepatisk encefalopati på grunn av Portosystemic shunt, Model of End Stage Liver disease score (MELD) >18.
- Fundalvaricer med kateteriserbar portosystemisk shunt som gastroenal shunt eller gastrocaval shunt.
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendig portalvenetrombose
- Miltvenetrombose
- Intraktabel ascites (TIPS er bedre)
- Ukontrollerte øsofagusvaricer (høy risiko for blødning) og TIPS er bedre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EUS-guidet spoleembolisering kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon
|
Standard diagnostisk endoskopi vil bli utført og Fundal varicer vil bli vurdert.
EUS-prosedyrer vil bli utført ved bruk av lineært endoskop under generell anestesi.
Bruk EUS til å vurdere anatomien til gastriske varicer, observere blodstrømmen, skanne portvenesystemet, venstre nyrevene, bekrefte plasseringen av shunten og måle diameteren til shunten.
Punkter den gastriske fundale varicealvenen ved nedre spiserør nær cardia og plasser spiralen inn i shunten og injiser umiddelbart med sklerosant og cyanoakrylat under veiledning av EUS ved å bruke en sandwichmetode (cyanoakrylat, sklerosant og cyanoakrylat) via endoskop.
Bruk fargedoppler-ultralyd for å observere blodstrømmen i åreknuter for å evaluere emboliseringseffekten.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Ballonokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon
|
Et ballongokklusjonskateter vil settes inn i den venøse enden av gastro-renal eller gastro-caval shunt via høyre femoralvene eller indre halsvene.
Ballong-okkkludert retrograd venogram vil bli gjort for å evaluere graden av retrograd fylling av gastriske varicer og tilstedeværelse av kollaterale vener.
Eventuelle betydelige store kollaterale vener som sees vil bli okkludert med spiraler ved bruk av mikrokateter for å forhindre lekkasje av sklerosanten inn i den systemiske sirkulasjonen.
Deretter vil skleroserende middel (etanolaminoleat, natriumtetradecylsulfat eller polidokanol) injiseres i den portosystemiske shunten til full fylling av gastriske varicer og deler av fødevenene.
Til slutt blir ballongen stående på plass i 2-12 timer og vil deretter gradvis tømmes når fullstendig okklusjon av blodstrømmen til målshunten er oppnådd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magevaricer blødningskontroll
Tidsramme: 7 dager
|
Teatment med EUS-veiledet spiral med cyanoakrylat injeksjon i gruppe av pasienter og annen gruppebehandling ved bruk av ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon Gastriske varicer blødningskontroll innen 1 uke. Parameteren vil bli vurdert er forekomst av blødninger etter prosedyren antall angrep av hematemese og melena )
|
7 dager
|
|
Tidspunkt for prosedyre
Tidsramme: 1 dag
|
Tidspunkt for hele prosedyren for EUS og BRTO
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Baig M, Ramchandani M, Puli SR. Safety and efficacy of endoscopic ultrasound-guided combination therapy for treatment of gastric varices: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2022 Apr;15(2):310-319. doi: 10.1007/s12328-022-01600-0. Epub 2022 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUSCCIBRTOMPGV
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .