Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydveiledet spiral med cyanoakrylatinjeksjon versus ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon ved behandling av pasienter med gastriske variser

13. august 2022 oppdatert av: Sara Mohammed Mahrous Sayed, Assiut University

Gastrointestinal blødning er en vanlig komplikasjon av levercirrhose som forårsakes av esophageal og gastriske varicer. Risikoen for blødning fra gastriske varicer er relativt lav. Imidlertid er blødningen vanligvis betydelig og alvorlig.

Gjeldende retningslinjer anbefaler endoskopisk liminjeksjon som første behandlingslinje for gastrisk varicealblødning.

Selv om denne teknikken har vist seg å være effektiv, er den assosiert med mange alvorlige bivirkninger, inkludert systemisk embolisering, feber, brystsmerter og til og med død. Frekvensen av hemostase er rapportert å være så høy som 91-100 %, men gjenblødningsfrekvensen fra gastriske varicer er fortsatt tilstede.

Endoskopisk ultralyd (EUS) veiledet terapi har nylig blitt introdusert som et mer effektivt og tryggere alternativ enn endoskopisk terapi for gastriske varicer. EUS-veiledet terapi inkluderer EUS-veiledet cyanoakrylat-injeksjon alene eller i kombinasjon med EUS-veiledet coiling. Det gir fordelen av å visualisere varicene direkte og levere målrettet terapi.

En standard endoskopisk undersøkelse tillater kun evaluering av overfladiske varicer. Bruken av endoskopisk ultralyd letter evaluering av peri-gastriske og perforerende kar, som er direkte involvert i variceal utvikling. EUS letter også nøyaktig plassering av spolen og bevarer den naturlig dannede splenorenale shunten.

Ballongokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon (BRTO) er rapportert å oppnå tilfredsstillende blødningskontrollrater for isolerte gastriske varicer med høy hemostaserate og lav reblødningsrate.

Til tross for alle disse lovende resultatene, er det få studier som beskriver og sammenligner effekten av EUS-veiledet terapi og BRTO hos pasienter med gastriske varicer. Ytterligere prospektive komparative studier er nødvendig.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Tilstedeværelse av fundale gastriske varicer enten: Høy risiko for ruptur; diagnostisert ved øvre endoskopi, dvs. stor størrelse eller tilstedeværelse av rød fargeflekk.

Blødende varicer; diagnostisert ved øvre endoskopi med god hemostase oppnådd med endoskopisk behandling.

Blødende varicer; diagnostisert ved øvre endoskopi, men hemostase kunne ikke oppnås med endoskopisk behandling.

  • Fundale gastriske varicer med tilstedeværelse av kontraindikasjoner for TIPS som gjentatte angrep av hepatisk encefalopati på grunn av Portosystemic shunt, Model of End Stage Liver disease score (MELD) >18.
  • Fundalvaricer med kateteriserbar portosystemisk shunt som gastroenal shunt eller gastrocaval shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig portalvenetrombose
  • Miltvenetrombose
  • Intraktabel ascites (TIPS er bedre)
  • Ukontrollerte øsofagusvaricer (høy risiko for blødning) og TIPS er bedre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EUS-guidet spoleembolisering kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon
Standard diagnostisk endoskopi vil bli utført og Fundal varicer vil bli vurdert. EUS-prosedyrer vil bli utført ved bruk av lineært endoskop under generell anestesi. Bruk EUS til å vurdere anatomien til gastriske varicer, observere blodstrømmen, skanne portvenesystemet, venstre nyrevene, bekrefte plasseringen av shunten og måle diameteren til shunten. Punkter den gastriske fundale varicealvenen ved nedre spiserør nær cardia og plasser spiralen inn i shunten og injiser umiddelbart med sklerosant og cyanoakrylat under veiledning av EUS ved å bruke en sandwichmetode (cyanoakrylat, sklerosant og cyanoakrylat) via endoskop. Bruk fargedoppler-ultralyd for å observere blodstrømmen i åreknuter for å evaluere emboliseringseffekten.
Andre navn:
  • EUS-guidet spoleembolisering kombinert med endoskopisk cyanoakrylatinjeksjon
EKSPERIMENTELL: Ballonokkkludert retrograd transvenøs obliterasjon
Et ballongokklusjonskateter vil settes inn i den venøse enden av gastro-renal eller gastro-caval shunt via høyre femoralvene eller indre halsvene. Ballong-okkkludert retrograd venogram vil bli gjort for å evaluere graden av retrograd fylling av gastriske varicer og tilstedeværelse av kollaterale vener. Eventuelle betydelige store kollaterale vener som sees vil bli okkludert med spiraler ved bruk av mikrokateter for å forhindre lekkasje av sklerosanten inn i den systemiske sirkulasjonen. Deretter vil skleroserende middel (etanolaminoleat, natriumtetradecylsulfat eller polidokanol) injiseres i den portosystemiske shunten til full fylling av gastriske varicer og deler av fødevenene. Til slutt blir ballongen stående på plass i 2-12 timer og vil deretter gradvis tømmes når fullstendig okklusjon av blodstrømmen til målshunten er oppnådd.
Andre navn:
  • BRTO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magevaricer blødningskontroll
Tidsramme: 7 dager
Teatment med EUS-veiledet spiral med cyanoakrylat injeksjon i gruppe av pasienter og annen gruppebehandling ved bruk av ballong-okkkludert retrograd transvenøs obliterasjon Gastriske varicer blødningskontroll innen 1 uke. Parameteren vil bli vurdert er forekomst av blødninger etter prosedyren antall angrep av hematemese og melena )
7 dager
Tidspunkt for prosedyre
Tidsramme: 1 dag
Tidspunkt for hele prosedyren for EUS og BRTO
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

30. august 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere