Endoscopische echogeleide coil met cyanoacrylaatinjectie versus ballonocclusie retrograde transveneuze obliteratie bij de behandeling van patiënten met maagvarices
Gastro-intestinale bloeding is een veel voorkomende complicatie van levercirrose die wordt veroorzaakt door slokdarm- en maagvarices. Het risico op bloedingen uit maagvarices is relatief laag. De bloeding is echter meestal aanzienlijk en ernstig.
De huidige richtlijnen bevelen endoscopische lijminjectie aan als de eerste behandelingslijn voor maagvaricesbloedingen.
Hoewel is aangetoond dat deze techniek effectief is, gaat deze gepaard met veel ernstige bijwerkingen, waaronder systemische embolisatie, koorts, pijn op de borst en zelfs de dood. Er is gemeld dat de mate van hemostase zo hoog is als 91-100%, maar het aantal nieuwe bloedingen van maagvarices is nog steeds aanwezig.
Endoscopische echografie (EUS) geleide therapie is onlangs geïntroduceerd als een effectievere en veiligere optie dan endoscopische therapie voor maagvarices. EUS-geleide therapie omvat EUS-geleide cyanoacrylaatinjectie alleen of in combinatie met EUS-geleide coiling. Het biedt het voordeel van het direct visualiseren van de varices en het leveren van gerichte therapie.
Een standaard endoscopisch onderzoek maakt alleen de evaluatie van oppervlakkige varices mogelijk. Het gebruik van endoscopische echografie vergemakkelijkt de evaluatie van peri-gastrische en perforerende vaten, die direct betrokken zijn bij de ontwikkeling van varices. EUS vergemakkelijkt ook de nauwkeurige plaatsing van de spoel en behoudt de natuurlijk gevormde splenorenale shunt.
Ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze obliteratie (BRTO) is gerapporteerd om bevredigende bloedingsbeheersingspercentages te bereiken voor geïsoleerde maagvarices met hoge hemostasepercentages en lage recidiefbloedingspercentages.
Ondanks al deze veelbelovende resultaten zijn er schaarse studies die de werkzaamheid beschrijven en vergelijken van EUS-geleide therapie en BRTO bij patiënten met maagvarices. Verdere prospectieve vergelijkende studies zijn nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara Mahrous, assistant lecturer
- Telefoonnummer: +21009605484
- E-mail: sarah.3000@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Aanwezigheid van fundamentele maagvarices ofwel: Hoog risico op scheuren; gediagnosticeerd door bovenste endoscopie, dwz grote omvang of aanwezigheid van rode kleurvlek.
Bloedende varices; gediagnosticeerd door bovenste endoscopie met goede hemostase bereikt met endoscopische behandeling.
Bloedende varices; gediagnosticeerd door bovenste endoscopie, maar hemostase kon niet worden bereikt met endoscopische behandeling.
- Fundale maagvarices met Aanwezigheid van contra-indicatie voor TIPS zoals herhaalde aanvallen van hepatische encefalopathie als gevolg van Portosystemische shunt, Model of End Stage Liver disease score (MELD) >18.
- Fundale varices met catheteriseerbare portosystemische shunt zoals gastrorenale shunt of gastrocavale shunt.
Uitsluitingscriteria:
- Volledige poortadertrombose
- Trombose van de veneuze milt
- Hardnekkige ascites (TIPS is beter)
- Ongecontroleerde slokdarmvarices (hoog risico op bloedingen) en TIPS is beter
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EUS-geleide spiraalembolisatie gecombineerd met endoscopische cyanoacrylaatinjectie
|
Standaard diagnostische endoscopie zal worden gedaan en fundamentele varices zullen worden beoordeeld.
EUS-procedures worden uitgevoerd met behulp van een lineaire endoscoop onder algemene anesthesie.
Gebruik EUS om de anatomie van maagvarices te beoordelen, de bloedstroom te observeren, het portale veneuze systeem en de linker nierader te scannen, de locatie van de shunt te bevestigen en de diameter van de shunt te meten.
Prik de fundusspatader van de maag in de onderste slokdarm nabij de cardia en plaats de spoel in de shunt en injecteer onmiddellijk met sclerosant en cyanoacrylaat onder begeleiding van EUS met behulp van een sandwichmethode (cyanoacrylaat, sclerosant en cyanoacrylaat) via een endoscoop.
Gebruik kleuren Doppler-echografie om de bloedstroom in de varicesaders te observeren om het embolisatie-effect te evalueren.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze vernietiging
|
Een ballonocclusiekatheter wordt ingebracht in het veneuze uiteinde van de gastro-renale of gastro-cavale shunt via de rechter dijbeenader of interne halsader.
Er zal een retrograde venogram met ballonafsluiting worden gemaakt om de mate van retrograde vulling van de maagvarices en de aanwezigheid van collaterale aderen te evalueren.
Elke aanzienlijke grote collaterale ader die wordt gezien, wordt afgesloten met spoelen met behulp van een microkatheter om lekkage van de sclerosant in de systemische circulatie te voorkomen.
Vervolgens wordt een scleroserend middel (ethanol-amine-oleaat, natriumtetradecylsulfaat of polidocanol) in de portosystemische shunt geïnjecteerd totdat de maagvarices en een deel van de voedingsaders volledig zijn gevuld.
Ten slotte laat de ballon 2 tot 12 uur op zijn plaats en laat hij geleidelijk leeglopen wanneer de volledige occlusie van de bloedstroom van de doelshunt is bereikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maagspataderen bloeden controle
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Behandeling met behulp van een EUS-geleide spiraal met cyanoacrylaatinjectie in een groep patiënten en andere groepsbehandeling met behulp van Ballon-geoccludeerde retrograde transveneuze obliteratie Maagvaricesbloeding onder controle binnen 1 week De parameter zal worden beoordeeld is de incidentie van bloedingen na de procedure aantal aanvallen van hematemsis en melena )
|
7 dagen
|
|
Tijdstip van de procedure
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd van de hele procedure van EUS en BRTO
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Baig M, Ramchandani M, Puli SR. Safety and efficacy of endoscopic ultrasound-guided combination therapy for treatment of gastric varices: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2022 Apr;15(2):310-319. doi: 10.1007/s12328-022-01600-0. Epub 2022 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EUSCCIBRTOMPGV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .