Bobina endoscopica guidata da ultrasuoni con iniezione di cianoacrilato rispetto all'obliterazione transvenosa retrograda occlusa da palloncino nella gestione di pazienti con varici gastriche
Il sanguinamento gastrointestinale è una complicanza comune della cirrosi epatica causata da varici esofagee e gastriche. Il rischio di sanguinamento da varici gastriche è relativamente basso. Tuttavia, il sanguinamento è solitamente significativo e grave.
Le attuali linee guida raccomandano l'iniezione di colla endoscopica come prima linea di trattamento per il sanguinamento da varici gastriche.
Sebbene questa tecnica abbia dimostrato di essere efficace, è associata a molti eventi avversi gravi tra cui embolizzazione sistemica, febbre, dolore toracico e persino morte. È stato riportato che il tasso di emostasi raggiunge il 91-100%, ma il tasso di risanguinamento da varici gastriche è ancora presente.
La terapia guidata con ultrasuoni endoscopici (EUS) è stata recentemente introdotta come opzione più efficace e più sicura rispetto alla terapia endoscopica per le varici gastriche. La terapia guidata da EUS include l'iniezione di cianoacrilato guidata da EUS da sola o in combinazione con l'avvolgimento guidato da EUS. Offre il vantaggio di visualizzare direttamente le varici e di erogare una terapia mirata.
Un esame endoscopico standard consente solo la valutazione delle varici superficiali. L'uso dell'ecografia endoscopica facilita la valutazione dei vasi perigastrici e perforanti, che sono direttamente coinvolti nello sviluppo delle varici. L'EUS facilita anche il posizionamento accurato della bobina e preserva lo shunt splenorenale formato naturalmente.
È stato riportato che l'obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso (BRTO) raggiunge tassi di controllo del sanguinamento soddisfacenti per varici gastriche isolate con tassi di emostasi elevati e basso tasso di risanguinamento.
Nonostante tutti questi risultati promettenti, ci sono scarsi studi che descrivono e confrontano l'efficacia della terapia EUS-guidata e BRTO nei pazienti con varici gastriche. Sono necessari ulteriori studi comparativi prospettici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara Mahrous, assistant lecturer
- Numero di telefono: +21009605484
- Email: sarah.3000@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Presenza di varici gastriche fondamentali: Alto rischio di rottura; diagnosticato mediante endoscopia superiore, cioè di grandi dimensioni o presenza di macchia di colore rosso.
Varici sanguinanti; diagnosticata mediante endoscopia superiore con buona emostasi ottenuta con trattamento endoscopico.
Varici sanguinanti; diagnosticata mediante endoscopia superiore ma non è stato possibile ottenere l'emostasi con il trattamento endoscopico.
- Varici gastriche fondamentali con Presenza di controindicazioni per TIPS come ripetuti attacchi di encefalopatia epatica dovuti a shunt portosistemico, Model of End Stage Liver disease score (MELD) >18.
- Varici del fondo con shunt portosistemico cateterizzabile come shunt gastrorenale o shunt gastrocavale.
Criteri di esclusione:
- Trombosi completa della vena porta
- Trombosi della vena splenica
- Ascite intrattabile (TIPS è meglio)
- Varici esofagee non controllate (alto rischio di sanguinamento) e TIPS sono migliori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Embolizzazione della bobina guidata da EUS combinata con iniezione endoscopica di cianoacrilato
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Verrà eseguita un'endoscopia diagnostica standard e verranno valutate le varici di fondo.
Le procedure EUS verranno eseguite utilizzando un endoscopio lineare in anestesia generale.
Utilizzare l'EUS per valutare l'anatomia delle varici gastriche, osservare il flusso sanguigno, scansionare il sistema venoso portale, la vena renale sinistra, confermare la posizione dello shunt e misurare il diametro dello shunt.
Perforare la vena varicosa fondo gastrico all'esofago inferiore vicino al cardias e posizionare la bobina nello shunt e iniettare immediatamente con sclerosante e cianoacrilato sotto la guida di EUS utilizzando un metodo sandwich (cianoacrilato, sclerosante e cianoacrilato) tramite endoscopio.
Utilizzare l'ecografia color Doppler per osservare il flusso sanguigno nelle vene varicose per valutare l'effetto di embolizzazione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Obliterazione transvenosa retrograda con ballon-occlusione
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Un catetere per occlusione a palloncino verrà inserito nell'estremità venosa dello shunt gastro-renale o gastro-cavale attraverso la vena femorale destra o la vena giugulare interna.
Verrà eseguito un venogramma retrogrado con palloncino occluso per valutare il grado di riempimento retrogrado delle varici gastriche e la presenza di vene collaterali.
Eventuali grandi vene collaterali significative osservate verranno occluse con bobine utilizzando un microcatetere per impedire la fuoriuscita dello sclerosante nella circolazione sistemica.
Quindi, nello shunt portosistemico verrà iniettato un agente sclerosante (etanolo-ammina oleato, sodio tetradecil solfato o polidocanolo) fino al completo riempimento delle varici gastriche e di parte delle vene di alimentazione.
Infine, il palloncino lasciato in posizione per 2-12 ore verrà gradualmente sgonfiato quando si raggiunge la completa occlusione del flusso sanguigno dello shunt target.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo dell'emorragia delle varici gastriche
Lasso di tempo: 7 giorni
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Trattamento mediante spirale guidata da EUS con iniezione di cianoacrilato in un gruppo di pazienti e altro trattamento di gruppo mediante obliterazione transvenosa retrograda con palloncino occluso Controllo dell'emorragia delle varici gastriche entro 1 settimana Il parametro che verrà valutato è l'incidenza di sanguinamento dopo la procedura numero di attacchi di ematemsi e melena )
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7 giorni
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo dell'intera procedura di EUS e BRTO
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Boregowda U, Umapathy C, Halim N, Desai M, Nanjappa A, Arekapudi S, Theethira T, Wong H, Roytman M, Saligram S. Update on the management of gastrointestinal varices. World J Gastrointest Pharmacol Ther. 2019 Jan 21;10(1):1-21. doi: 10.4292/wjgpt.v10.i1.1.
- Baig M, Ramchandani M, Puli SR. Safety and efficacy of endoscopic ultrasound-guided combination therapy for treatment of gastric varices: a systematic review and meta-analysis. Clin J Gastroenterol. 2022 Apr;15(2):310-319. doi: 10.1007/s12328-022-01600-0. Epub 2022 Feb 8.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EUSCCIBRTOMPGV
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Prove cliniche su Varici gastriche
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Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomRitiratoJunction gastric e gastro-esofageo (GEJ) adenocarcinomi | Sovraespressione FGFR2BFrancia
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Attivo, non reclutanteElettroacopuntura combinata con paclitaxel legato alla proteina e anticorpo PD-1 per il trattamento di seconda linea di HER2 negativo, PMMR/MSS Advanced Gastric CancerCina
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Asan Medical CenterNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul National University... e altri collaboratoriReclutamentoCarcinoma epatocellulare | Varici esofagee sanguinanti | Varix esofageoCorea, Repubblica di