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アイスチップを使用した嚥下障害患者の機能的口腔咽頭リハビリテーション、前向きランダム化研究

2022年8月12日 更新者:Zoltan Nemeth、Atlantic Health System

この研究の目的は、ICU で抜管後の患者に対する早期嚥下介入の有効性を評価して、誤嚥のリスクを最小限に抑え、経口摂取の開始を早め、ICU 滞在期間を短縮し、代替手段の必要性を減らすかどうかを判断することです。栄養/水分補給の。

患者はグループ A または B のいずれかにランダムに割り当てられます。回転後にグループ A または B をランダムに選択するホイールを使用して、グループ分けを決定します。

すべての参加者は、研究に登録している間、経口食を摂取するか、医師の指示に従って栄養チューブに入れられるまで、継続的な治療を受けます。

参加者はグループ A または B に割り当てられます。グループ A では、参加者は伝統的な嚥下療法を受け、嚥下筋を強化するためのエクササイズを 1 日 3 回行います。グループ B では、参加者は監督の下で 1 日 3 回アイス チップを消費します。 、飲み込む筋肉を強化することでもあります。

治療を開始する前に、すべての参加者は、言語病理学者による臨床的嚥下障害評価と、嚥下の光ファイバー内視鏡評価と呼ばれる言語病理学者による機器による嚥下評価を受けます。 FEES は、小型で薄い光ファイバー内視鏡が SLP によって経鼻的に配置される客観的な検査です。 この評価では、患者が吸引しているかどうか、患者が吸引している食物や液体の質感、分泌物を管理する能力、声帯の動きを評価し、患者が安全に経口摂取を開始できるかどうかを判断します。

グループ A はコントロール グループとして機能します。 このグループは、口腔衛生を受けてから、努力の嚥下、雅子手技、タンプレスなどの伝統的な嚥下運動を行います。 これは1日3回発生します。 グループ B は、実験グループとして機能します。 グループ B の参加者は、伝統的な嚥下障害のエクササイズの代わりに、口腔衛生を受け、監督下で 1 日 3 回、少量のアイス チップを消費します。 アイス チップ プロトコルは、Frazier Free Water Protocol と同じ調査結果に基づいており、少量のきれいな水またはアイス チップは肺に有害ではなく、吸引しても比較的良性です。 アイスチップは、重度の嚥下障害を持つ患者が口の中で制御して飲み込むのを容易にする粘着性のボーラスであるため、嚥下障害のリハビリに追加の利点を提供します。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

嚥下障害は、食べ物や液体を効果的かつ安全に口から胃に運ぶことが困難または不可能になる嚥下障害です。 嚥下障害を早期に発見して治療しないと、誤嚥や誤嚥性肺炎につながる可能性があります。 誤嚥は、食物、液体、分泌物、または胃の内容物が肺に吸い込まれると発生します。 無声誤嚥は、食べ物、液体、分泌物、または胃の内容物が肺に吸い込まれたときに発生し、患者はそれを感じないため、咳の反応は誘発されません。

嚥下障害は、長時間の挿管 (>48 時間 (約 2 日)) に関連していることがよくあります。 抜管後嚥下障害 (PED) の報告された発生率は大幅に異なります。 ある研究では、患者の 84% に PED が存在し、これは脳卒中または神経筋疾患の患者を除外した後でさえあることがわかりました。 誤嚥の臨床徴候や症状は、自分の分泌物で咳をしたり、食べ物や液体が入ったときに咳をしたりする患者に見られることがあります。 サイレント誤嚥は、外見上の兆候や症状なしに発生する潜在的な誤嚥です。 無声誤嚥は、通常、咽頭および上気道の脱感作の結果であり、器具による嚥下評価によって診断できます。 38件の研究、5798人の患者、1957年の嚥下障害イベントを含むメタアナリシスとシステマティックレビューのシステマティックレビューは、抜管後のサイレント誤嚥の発生率が高いことを指摘しました。 著者らは、抜管後の嚥下障害の合計加重発生率を 41% (95% 信頼区間、0.33-0.50) と計算しました。 PED 患者の 36% が静かな誤嚥をしています (95% 信頼区間、0.22-0.50)。 機器による嚥下評価がなければ、サイレント誤嚥が検出されず、肺合併症につながる可能性があります。

抜管後の嚥下障害は、再挿管のリスクの増加、肺炎の発症、入院期間の長期化、経管栄養の必要性、入院費用の増加、栄養失調、脱水、死亡リスクの増加、老人ホームへの退院、および質の低下など、悪い結果と関連しています。人生の。 抜管後の嚥下障害に続く追加のセクアラには、喉頭外傷、神経筋の衰弱、呼吸と嚥下を調整する能力の低下、咳反応の障害、および一般的な廃用性萎縮が含まれる場合があります。

重症患者集団において、抜管後の嚥下障害が患者中心の転帰に与える影響を分析した研究はわずかしかありません。 一般的な筋力低下や筋萎縮を含む ICU (集中治療室) の後天性筋力低下 (ICUAW) は、文献では報告されていません。 ICUAW の衰弱は、長期挿管、長期鎮静、および/または神経筋遮断薬を受けている患者の不使用の結果である可能性があります。 「使うか失うか」の原則は、早期介入が食事耐性、気道保護、および全体的な栄養を改善できることを示唆しています。

現在、MMC の ICU では、患者が抜管されると、3 オンスの水が入った授乳用嚥下スクリーンを受け取ります。 患者が嚥下スクリーニングに合格しなかった場合、患者は NPO のまま (口からは何もない) のままであり、正式な嚥下障害評価のために言語病理学者 (SLP) によって診察されます。 SLP評価には、脳神経検査、咳の強さの完全性、声の質、歯の状態、口腔衛生、メンテーションが含まれます。 SLP が患者が経口試験に安全であると判断した場合、さまざまなテクスチャーの食物と液体が導入されます。 患者が明らかな誤嚥の徴候と症状 (飲食時の咳) を示す場合、患者はしばしば NPO (口からゼロ) に保たれ、数日後に再評価されます。 臨床的なベッドサイドでの嚥下障害の評価中にサイレント誤嚥を検出する能力は限られています。 患者が改善するにつれて、機器による評価が推奨されることが多く、これは SLP によって完了します。 これらの評価に続いて、患者が安全に食べられる場合は経口摂取を開始するか、NPOのままでいることが推奨されます. 嚥下療法は、患者が ICU から出るまで開始されないことがよくあります。

この研究の目的は、ICU で抜管後の患者に対する早期嚥下介入の有効性を評価して、誤嚥のリスクを最小限に抑え、経口摂取の開始を早め、ICU 滞在期間を短縮し、代替手段の必要性を減らすかどうかを判断することです。栄養/水分補給の。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、次の場合に含まれます。
  • 48時間以上(約2日)挿管されている
  • 簡単な命令に従うことができる
  • 抜管済み
  • 咳の反応を誘発することができます
  • 室内空気、鼻カニューレ、または高流量酸素を使用している
  • 現在、肺炎/誤嚥性肺炎を患っていない
  • 分泌物を管理できる

除外基準:

  • 挿管されてから 48 時間以内(約 2 日)
  • 無音である
  • 分泌物を管理できない
  • 嚥下障害の既往歴がある
  • 指示に従うことができない
  • 人工呼吸器をつけている
  • 口腔カンジダ症がある
  • 咳を誘発することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:グループ A - 標準的な嚥下障害の治療
グループ A はコントロール グループとして機能します。 このグループは、口腔衛生を受けてから、努力の嚥下、雅子手技、タンプレスなどの伝統的な嚥下運動を行います。
実験的:グループ B - アイスチップ トリートメント
グループ B は、実験グループとして機能します。 グループ B の参加者は、伝統的な嚥下障害のエクササイズの代わりに、口腔衛生を受け、監督下で 1 日 3 回、少量のアイス チップを消費します。 アイス チップ プロトコルは、Frazier Free Water Protocol と同じ調査結果に基づいており、少量のきれいな水またはアイス チップは肺に有害ではなく、吸引しても比較的良性です。 アイスチップは、重度の嚥下障害を持つ患者が口の中で制御して飲み込むのを容易にする粘着性のボーラスであるため、嚥下障害のリハビリに追加の利点を提供します。
監督下で少量の氷片を消費する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害のリハビリ
時間枠:5-10日
FEESまたは音声言語病理学者によって監督されたバリウム嚥下研究によって評価された嚥下機能の回復。
5-10日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月2日

一次修了 (予想される)

2023年10月31日

研究の完了 (予想される)

2023年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月12日

最初の投稿 (実際)

2022年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月12日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1795792-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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