- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05501015
Dysfagiasta kärsivien potilaiden toiminnallinen suun ja nielun kuntoutus jäälastuilla, tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen nielemisen tehokkuutta potilailla, jotka ovat ekstuboituja teho-osastolla, jotta voidaan selvittää, minimoiko tämä aspiraatioriski, lisääkö suun kautta tapahtuvan annoksen aloittamista nopeammin, lyhentääkö teho-osastolla oleskelun kestoa ja vähentääkö vaihtoehtoisten keinojen tarvetta. ravitsemuksesta / nesteytyksestä.
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko ryhmään A tai B. Päätämme ryhmittelyn käyttämällä pyörää, joka valitsee satunnaisesti ryhmän A tai B pyöräytyksen jälkeen.
Kaikki osallistujat saavat jatkuvaa terapiaa ollessaan mukana tutkimuksessa, kunnes he saavat suun kautta otettavan ruokavalion tai heidät asetetaan ruokintaletkulle lääkärin ohjeiden mukaan.
Osallistujat jaetaan ryhmään A tai B. Ryhmässä A osallistujat saavat perinteistä nielemisterapiaa ja tekevät nielemislihaksia vahvistavia harjoituksia kolme kertaa päivässä, kun taas ryhmässä B osallistujat nauttivat jäälastuja valvonnassa kolme kertaa päivässä. , jonka tarkoituksena on myös vahvistaa nielemislihaksia.
Ennen hoidon aloittamista kaikki osallistujat saavat kliinisen nielemisarvioinnin puhekielen patologilta ja instrumentaalisen nielemisarvioinnin puhekielen patologilta, nimeltään Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES). FEES on objektiivinen tutkimus, jossa pieni, ohut kuituoptinen endoskooppi asetetaan transnasaalisesti SLP:n avulla. Arvioinnissa selvitetään, aspiroiko potilas, minkä tyyppistä ruokaa ja/tai nestettä potilas imee, arvioi kykyä hallita eritteitä, arvioi äänihuutteen liikettä ja määrittää, onko potilas turvallista aloittaa suun kautta ottaminen.
Ryhmä A toimii kontrolliryhmänä. Tämä ryhmä saa suuhygieniaa, jota seuraa perinteiset nielemisharjoitukset, mukaan lukien ponnisteltava nieleminen, Masako Maneuver ja Tongue Press. Tämä tapahtuu kolme kertaa päivässä. Ryhmä B toimii koeryhmänä. Perinteisten dysfagiaharjoitusten sijaan B-ryhmän osallistujat saavat suuhygieniaa ja nauttivat pieniä määriä jäälastuja valvonnassa kolme kertaa päivässä. Jäälastuprotokolla perustuu samoihin havaintoihin kuin Frazier Free Water Protocol, sillä pienet määrät puhdasta vettä tai jäälastuja eivät ole haitallisia keuhkoille ja ovat suhteellisen hyvänlaatuisia aspiroituna. Jäälastut tarjoavat lisäetuja dysfagian kuntouttamisessa, koska ne ovat yhtenäinen bolus, jota vaikeasta dysfagiasta kärsivien potilaiden on helpompi hallita suussa ja niellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Dysfagia on nielemishäiriö, joka johtaa vaikeuksiin tai kyvyttömyyteen kuljettaa ruokaa tai nestettä tehokkaasti ja turvallisesti suusta mahalaukkuun. Jos dysfagiaa ei havaita ja hoideta ajoissa, se voi johtaa aspiraatio- ja aspiraatiokeuhkokuumeeseen. Aspiraatio tapahtuu, kun ruokaa, nestettä, eritteitä tai mahan sisältöä hengitetään keuhkoihin. Hiljainen aspiraatio tapahtuu, kun ruokaa, nestettä, eritteitä tai mahan sisältöä hengitetään keuhkoihin eikä potilas tunne sitä, joten yskävastetta ei esiinny.
Nielemishäiriöihin liittyy usein pitkittynyt intubaatio (>48 tuntia (noin 2 päivää). Extubation jälkeisen dysfagian (PED) raportoitu esiintyvyys vaihtelee merkittävästi. Eräässä tutkimuksessa havaittiin, että PED:tä esiintyi 84 prosentilla potilaista, ja tämä oli jopa sen jälkeen, kun poissuljettiin potilaat, joilla oli aivohalvaus tai neuromuskulaarinen sairaus. Potilas, joka yskii omasta eritteestään, voi havaita aspiraation kliinisiä merkkejä ja oireita tai yskii, kun ruokaa tai nestettä syötetään. Hiljainen aspiraatio on aspiraation peitelty muoto, joka tapahtuu ilman ulkoisia merkkejä tai oireita. Hiljainen aspiraatio johtuu yleensä nielun ja ylempien hengitysteiden herkkyyden vähenemisestä, ja se voidaan diagnosoida instrumentaalisen nielemisarvioinnin avulla. Meta-analyysissä ja systemaattisessa systemaattisessa katsauksessa, johon sisältyi 38 tutkimusta, 5798 potilasta ja 1957 dysfagiatapahtumaa, havaittiin korkea ekstubaation jälkeisen hiljaisen aspiraation ilmaantuvuus. Kirjoittajat laskivat ekstubaation jälkeisen dysfagian yhdistetyn painotetun ilmaantuvuuden olevan 41 % (95 %:n luottamusväli, 0,33-0,50), 36 %:lla PED-potilaista oli hiljainen aspiraatio (95 %:n luottamusväli, 0,22-0,50). Ilman instrumentaalista nielemisarviointia hiljainen aspiraatio voi jäädä huomaamatta ja johtaa keuhkokomplikaatioihin.
Ekstubaation jälkeinen dysfagia on yhdistetty huonoihin tuloksiin, mukaan lukien lisääntynyt reintubaatioriski, keuhkokuumeen kehittyminen, pitkittynyt sairaalahoito, syöttöletkujen tarve, lisääntyneet sairaalakustannukset, aliravitsemus, nestehukka, lisääntynyt kuolemanriski, hoitokotiin kotiutus ja huono laatu elämästä. Extubation jälkeisen nielemishäiriön jälkeisiä muita jälkiseurauksia voivat olla kurkunpään trauma, hermo-lihasheikkous, heikentynyt kyky koordinoida hengitystä ja nielemistä, heikentynyt yskävaste ja yleistynyt käytön atrofia.
Kriittisesti sairaiden potilaiden kohdalla on ollut vain muutama tutkimus, jossa on analysoitu ekstubaation jälkeisen dysfagian vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin. ICU (Intensive Care Unit) hankittua heikkoutta (ICUAW), mukaan lukien yleinen lihasheikkous ja lihasatrofia, ei ole raportoitu kirjallisuudessa. ICUAW-heikkous voi olla seurausta käyttämättömästä potilaan pitkäaikaisesta intubaatiosta, pitkäaikaisesta sedaatiosta ja/tai hermo-lihassalpaajista. "Käytä tai menetä" -periaate viittaa siihen, että varhainen puuttuminen voi parantaa ruokavalion sietokykyä, hengitysteiden suojaa ja yleistä ravitsemusta.
Tällä hetkellä MMC:n teho-osastollamme, kun potilas ekstuboidaan, hän saa imetyksen nielemisnäytön, jossa on 3 unssia vettä. Jos potilas epäonnistuu imetyksen nielemisen seulonnassa, hän pysyy NPO:na (ei mitään suun kautta) ja sitten puhekielen patologi (SLP) tarkastaa hänet muodollista dysfagian arviointia varten. SLP-arviointi sisältää aivohermotutkimuksen, yskän voimakkuuden eheyden, äänenlaadun, hampaiden tilan, suuhygienian ja mielenterveyden. Jos SLP katsoo, että potilas on turvallinen suullisiin kokeisiin, käyttöön otetaan erilaisia ruokien ja nesteiden koostumuksia. Jos potilaalla on selviä merkkejä ja oireita aspiraatiosta (yskää syömisen tai juomisen aikana), hänet pidetään usein NPO:na (nolla suun kautta) ja arvioidaan uudelleen muutaman päivän kuluttua. Kyky havaita hiljainen aspiraatio kliinisen sängyn vieressä olevan dysfagian arvioinnin aikana on rajallinen. Instrumentaalista arviointia suositellaan usein, kun potilas paranee, minkä täydentää SLP. Näiden arvioiden jälkeen annetaan suosituksia joko aloittaa suun kautta, jos potilas on turvallista syödä, tai pysyä NPO:na. Nielemishoito aloitetaan usein vasta sen jälkeen, kun potilas on poistunut teho-osastolta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida varhaisen nielemisen tehokkuutta potilailla, jotka ovat ekstuboituja teho-osastolla, jotta voidaan selvittää, minimoiko tämä aspiraatioriski, lisääkö suun kautta tapahtuvan annoksen aloittamista nopeammin, lyhentääkö teho-osastolla oleskelun kestoa ja vähentääkö vaihtoehtoisten keinojen tarvetta. ravitsemuksesta / nesteytyksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoltan Nemeth, PhD
- Puhelinnumero: 9739718934
- Sähköposti: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Rekrytointi
- Morristown Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Puhelinnumero: 973-971-8934
- Sähköposti: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja otetaan mukaan, jos hän:
- On intuboitu yli 48 tuntia (noin 2 päivää)
- Pystyy noudattamaan yksinkertaisia komentoja
- On ekstuboitu
- Voi saada aikaan yskäreaktion
- Onko huoneen ilmassa, nenäkanyylissä tai korkeavirtaushapessa
- Hänellä ei tällä hetkellä ole keuhkokuumetta/aspiraatiokeuhkokuumetta
- Pystyy hallitsemaan eritteitä
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut intuboituna alle 48 tuntia (noin 2 päivää)
- On afoninen
- Ei pysty hallitsemaan eritteitä
- Hänellä on aiemmin ollut dysfagiaa
- Ei pysty noudattamaan ohjeita
- On tuulettimessa
- On suun sammas
- Ei pysty aiheuttamaan yskää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä A - Tavallinen dysfagian hoito
Ryhmä A toimii kontrolliryhmänä.
Tämä ryhmä saa suuhygieniaa, jota seuraa perinteiset nielemisharjoitukset, mukaan lukien ponnisteltava nieleminen, Masako Maneuver ja Tongue Press.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B - Jääpalakäsittely
Ryhmä B toimii koeryhmänä.
Perinteisten dysfagiaharjoitusten sijaan B-ryhmän osallistujat saavat suuhygieniaa ja nauttivat pieniä määriä jäälastuja valvonnassa kolme kertaa päivässä.
Jäälastuprotokolla perustuu samoihin havaintoihin kuin Frazier Free Water Protocol, sillä pienet määrät puhdasta vettä tai jäälastuja eivät ole haitallisia keuhkoille ja ovat suhteellisen hyvänlaatuisia aspiroituna.
Jäälastut tarjoavat lisäetuja dysfagian kuntouttamisessa, koska ne ovat yhtenäinen bolus, jota vaikeasta dysfagiasta kärsivien potilaiden on helpompi hallita suussa ja niellä.
|
Pienten määrien jäälastujen nauttiminen valvonnassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuntouttava dysfagia
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
Nielemistoiminnan palautuminen, arvioituna FEES:llä tai puhekielen patologin ohjaamalla bariumnielemistutkimuksella.
|
5-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1795792-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .