- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05501015
Reabilitação Funcional Orofaríngea de Pacientes com Disfagia Utilizando Ice-chips, um Estudo Prospectivo Randomizado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção de deglutição precoce em pacientes pós-extubados na UTI para determinar se isso minimiza o risco de aspiração, aumenta o início da ingestão oral mais cedo, reduz o tempo de internação na UTI e reduz a necessidade de meios alternativos de alimentação/hidratação.
Os pacientes serão designados aleatoriamente para o Grupo A ou B. Decidiremos o agrupamento, usando a roda que selecionará aleatoriamente o grupo A ou B após girar.
Todos os participantes receberão terapia contínua enquanto estiverem inscritos no estudo até que recebam uma dieta oral ou sejam colocados em um tubo de alimentação conforme indicado por seu médico.
Os participantes serão designados para o Grupo A ou B. No Grupo A, os participantes receberão terapia tradicional de deglutição e realizarão exercícios para fortalecer os músculos da deglutição três vezes ao dia, enquanto no Grupo B, os participantes consumirão pedaços de gelo com supervisão três vezes ao dia , que também serve para fortalecer os músculos da deglutição.
Antes de iniciar a terapia, todos os participantes receberão uma avaliação clínica da disfagia por um fonoaudiólogo e uma avaliação instrumental da deglutição por um fonoaudiólogo chamada de Avaliação Fibrótica Endoscópica da Deglutição - (FEES). O FEES é um exame objetivo em que um pequeno e fino endoscópio de fibra óptica é colocado transnasalmente pelo SLP. A avaliação determina se um paciente está aspirando, qual a textura do alimento e/ou líquido que o paciente está aspirando, avalia a capacidade de controlar as secreções, avalia o movimento das pregas vocais e determina se o paciente está seguro para iniciar a ingestão oral.
O Grupo A servirá como grupo de controle. Este grupo receberá higiene bucal seguida de exercícios tradicionais de disfagia, incluindo deglutição com esforço, Manobra de Masako e Tongue Press. Isso ocorrerá três vezes ao dia. O grupo B servirá como grupo experimental. No lugar dos exercícios tradicionais de disfagia, os participantes do Grupo B receberão higiene bucal e consumirão pequenas quantidades de lascas de gelo com supervisão, três vezes ao dia. O protocolo do chip de gelo é baseado nos mesmos achados do Frazier Free Water Protocol, em que pequenas quantidades de água limpa ou pedaços de gelo não são prejudiciais aos pulmões e são relativamente benignos se aspirados. Os pedaços de gelo oferecem vantagens adicionais na reabilitação da disfagia, pois são um bolo coeso que é mais fácil para os pacientes com disfagia grave controlarem na boca e engolirem.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A disfagia é um distúrbio de deglutição que resulta em dificuldade ou incapacidade de transportar alimentos ou líquidos de forma eficaz e segura da boca ao estômago. Se a disfagia não for detectada e tratada precocemente, pode levar à aspiração e pneumonia por aspiração. A aspiração ocorre quando alimentos, líquidos, secreções ou conteúdo estomacal são inalados para os pulmões. A aspiração silenciosa ocorre quando alimentos, líquidos, secreções ou conteúdo estomacal são inalados para os pulmões e o paciente não os sente, portanto não há resposta à tosse.
Distúrbios de deglutição são frequentemente associados a intubação prolongada (>48 horas (cerca de 2 dias). A incidência relatada de disfagia pós-extubação (PED) varia significativamente. Um estudo descobriu que o DEP estava presente em 84% dos pacientes, mesmo após a exclusão de pacientes com AVC ou doença neuromuscular. Sinais e sintomas clínicos de aspiração podem ser observados por um paciente que tosse em suas próprias secreções ou tosse quando alimentos ou líquidos são introduzidos. A aspiração silenciosa é uma forma encoberta de aspiração que ocorre sem sinais ou sintomas externos. A aspiração silenciosa geralmente é resultado da dessensibilização da faringe e das vias aéreas superiores e pode ser diagnosticada por meio de uma avaliação instrumental da deglutição. Uma meta-análise e uma revisão sistemática incluindo 38 estudos, 5.798 pacientes e 1.957 eventos de disfagia observaram uma alta incidência de aspiração silenciosa pós-extubação. Os autores calcularam a incidência ponderada combinada de disfagia pós-extubação em 41% (intervalo de confiança de 95%, 0,33-0,50), com 36% dos pacientes com DEP apresentando aspiração silenciosa (intervalo de confiança de 95%, 0,22-0,50). Sem avaliações instrumentais da deglutição, a aspiração silenciosa pode passar despercebida e levar a complicações pulmonares.
A disfagia pós-extubação tem sido associada a resultados ruins, incluindo aumento do risco de reintubação, desenvolvimento de pneumonia, internações hospitalares prolongadas, necessidade de tubos de alimentação, aumento dos custos hospitalares, desnutrição, desidratação, aumento do risco de morte, alta para uma casa de repouso e má qualidade da vida. Sequelas adicionais após a disfagia pós-extubação podem incluir trauma laríngeo, fraqueza neuromuscular, capacidade reduzida de coordenar respiração e deglutição, resposta de tosse prejudicada e atrofia generalizada por desuso.
Na população gravemente doente, existem apenas alguns estudos que analisaram o impacto da disfagia pós-extubação nos resultados centrados no paciente. Fraqueza adquirida na UTI (Unidade de Terapia Intensiva) (ICUAW), incluindo fraqueza muscular geral e atrofia muscular, não foi relatada na literatura. A fraqueza do ICUAW pode ser consequência do desuso em pacientes que receberam intubação de longo prazo, sedação de longo prazo e/ou agentes bloqueadores neuromusculares. O princípio "use ou perca" sugere que a intervenção precoce pode melhorar a tolerância à dieta, a proteção das vias aéreas e a nutrição geral.
Atualmente, em nossa UTI do MMC, quando um paciente é extubado, ele recebe uma tela de deglutição com 3 onças de água. Se o paciente falhar na triagem de deglutição de enfermagem, ele permanece em NPO (nada por via oral) e, em seguida, é examinado por um fonoaudiólogo (SLP) para uma avaliação formal da disfagia. A avaliação SLP inclui um exame do nervo craniano, integridade da força da tosse, qualidade vocal, estado dentário, higiene oral e mental. Se o SLP considerar o paciente seguro para testes orais, várias texturas de alimentos e líquidos são introduzidas. Se o paciente apresentar sinais e sintomas evidentes de aspiração (tosse ao comer ou beber), eles geralmente são mantidos em NPO (nada por via oral) e reavaliados em alguns dias. A capacidade de detectar aspiração silenciosa durante uma avaliação clínica de disfagia à beira do leito é limitada. Uma avaliação instrumental é frequentemente recomendada à medida que o paciente melhora, o que é completado pelo SLP. Após essas avaliações, são feitas recomendações para iniciar a ingestão oral se o paciente estiver seguro para comer ou permanecer sem alimentação. A terapia de deglutição geralmente não é iniciada até que o paciente saia da UTI.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção de deglutição precoce em pacientes pós-extubados na UTI para determinar se isso minimiza o risco de aspiração, aumenta o início da ingestão oral mais cedo, reduz o tempo de internação na UTI e reduz a necessidade de meios alternativos de alimentação/hidratação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zoltan Nemeth, PhD
- Número de telefone: 9739718934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Locais de estudo
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Recrutamento
- Morristown Medical Center
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Contato:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Número de telefone: 973-971-8934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um participante será incluído se:
- Esteve intubado por mais de 48 horas (cerca de 2 dias)
- Pode seguir comandos simples
- Foi extubado
- Pode provocar uma resposta de tosse
- Está em ar ambiente, cânula nasal ou oxigênio de alto fluxo
- Atualmente não tem pneumonia/pneumonia por aspiração
- Pode controlar as secreções
Critério de exclusão:
- Esteve intubado por menos de 48 horas (cerca de 2 dias)
- é afônico
- É incapaz de controlar as secreções
- Tem história prévia de disfagia
- É incapaz de seguir instruções
- está no ventilador
- Tem candidíase oral
- É incapaz de provocar uma tosse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo A - Tratamento Padrão de Disfagia
O Grupo A servirá como grupo de controle.
Este grupo receberá higiene bucal seguida de exercícios tradicionais de disfagia, incluindo deglutição com esforço, Manobra de Masako e Tongue Press.
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Experimental: Grupo B - Tratamento de Lascas de Gelo
O grupo B servirá como grupo experimental.
No lugar dos exercícios tradicionais de disfagia, os participantes do Grupo B receberão higiene bucal e consumirão pequenas quantidades de lascas de gelo com supervisão, três vezes ao dia.
O protocolo do chip de gelo é baseado nos mesmos achados do Frazier Free Water Protocol, em que pequenas quantidades de água limpa ou pedaços de gelo não são prejudiciais aos pulmões e são relativamente benignos se aspirados.
Os pedaços de gelo oferecem vantagens adicionais na reabilitação da disfagia, pois são um bolo coeso que é mais fácil para os pacientes com disfagia grave controlarem na boca e engolirem.
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Consumir pequenas quantidades de lascas de gelo com supervisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reabilitando a disfagia
Prazo: 5-10 dias
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Retorno da função de deglutição, avaliado por FEES ou estudo de deglutição baritada supervisionado por fonoaudióloga.
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5-10 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1795792-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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