- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05501015
Functionele oraal-faryngeale revalidatie van patiënten met dysfagie met behulp van ijschips, een prospectieve gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vroege slikinterventie te evalueren bij post-extubatiepatiënten op de IC om te bepalen of dit het risico op aspiratie minimaliseert, het eerder starten van orale inname bevordert, de duur van het verblijf op de IC verkort en de behoefte aan alternatieve middelen vermindert. van voeding/hydratatie.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan groep A of B. We zullen de groepering bepalen, met behulp van een wiel dat willekeurig groep A of B zal selecteren na het ronddraaien.
Alle deelnemers krijgen doorlopende therapie terwijl ze deelnemen aan het onderzoek totdat ze een oraal dieet krijgen of op een voedingssonde worden geplaatst zoals voorgeschreven door hun arts.
Deelnemers worden ingedeeld in groep A of B. In groep A krijgen deelnemers traditionele sliktherapie en doen ze drie keer per dag oefeningen om de slikspieren te versterken, terwijl in groep B de deelnemers drie keer per dag onder toezicht ijschips consumeren. , wat ook is om de slikspieren te versterken.
Voordat met de therapie wordt begonnen, krijgen alle deelnemers een klinische dysfagie-evaluatie door een spraak-taalpatholoog en een instrumentele slikbeoordeling door een spraak-taalpatholoog, een fiberoptische endoscopische evaluatie van slikken (FEES). De FEES is een objectief onderzoek waarbij een kleine, dunne fiberoptische endoscoop transnasaal wordt geplaatst door de logopedist. De beoordeling bepaalt of een patiënt aspireert, welke textuur van voedsel en/of vloeistof de patiënt aspireert, beoordeelt het vermogen om secreties te beheersen, beoordeelt de beweging van de stemplooien en bepaalt of de patiënt veilig kan beginnen met orale inname.
Groep A zal dienen als controlegroep. Deze groep krijgt mondhygiëne gevolgd door traditionele dysfagie-oefeningen, waaronder inspannend slikken, Masako-manoeuvre en tongpersen. Dit zal drie keer per dag gebeuren. Groep B zal dienen als de experimentele groep. In plaats van traditionele dysfagie-oefeningen krijgen deelnemers in groep B drie keer per dag mondhygiëne en consumeren ze kleine hoeveelheden ijschips onder toezicht. Het ijsschilferprotocol is gebaseerd op dezelfde bevindingen als het Frazier Free Water Protocol, in die zin dat kleine hoeveelheden schoon water of ijsschilfers niet schadelijk zijn voor de longen en relatief goedaardig zijn bij aspiratie. IJschips bieden extra voordelen bij het herstel van dysfagie, aangezien het een samenhangende bolus is die voor patiënten met ernstige dysfagie gemakkelijker te beheersen is in hun mond en slikken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dysfagie is een slikstoornis die resulteert in moeilijk of onvermogen om voedsel of vloeistof effectief en veilig van de mond naar de maag te transporteren. Als dysfagie niet vroegtijdig wordt ontdekt en behandeld, kan dit leiden tot aspiratie en aspiratiepneumonie. Aspiratie vindt plaats wanneer voedsel, vloeistof, secreties of maaginhoud in de longen worden ingeademd. Stille aspiratie vindt plaats wanneer voedsel, vloeistof, secreties of maaginhoud in de longen worden ingeademd en de patiënt het niet voelt, dus er wordt geen hoestreactie opgewekt.
Slikstoornissen gaan vaak gepaard met langdurige intubatie (>48 uur (ongeveer 2 dagen). De gerapporteerde incidentie van post-extubatie dysfagie (PED) varieert aanzienlijk. Een studie wees uit dat PED aanwezig was bij 84% van de patiënten, en dit was zelfs na uitsluiting van patiënten met een beroerte of neuromusculaire ziekte. Klinische tekenen en symptomen van aspiratie kunnen worden waargenomen door een patiënt die hoest op zijn eigen secreties of hoest wanneer voedsel of vloeistof wordt geïntroduceerd. Stille aspiratie is een verborgen vorm van aspiratie die optreedt zonder uiterlijke tekenen of symptomen. Stille aspiratie is meestal het resultaat van desensibilisatie van de keelholte en de bovenste luchtwegen en kan worden gediagnosticeerd door middel van een instrumentele slikbeoordeling. Een meta-analyse en systematische systematische review met inbegrip van 38 studies, 5798 patiënten en 1957 dysfagiegebeurtenissen wezen op een hoge incidentie van stille aspiratie na extubatie. De auteurs berekenden de gecombineerde gewogen incidentie van dysfagie na extubatie op 41% (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,33-0,50), waarbij 36% van de patiënten met PED stille aspiratie heeft (95% betrouwbaarheidsinterval, 0,22-0,50). Zonder instrumentele slikevaluaties kan stille aspiratie onopgemerkt blijven en leiden tot longcomplicaties.
Dysfagie na extubatie is in verband gebracht met slechte resultaten, waaronder een verhoogd risico op reïntubatie, ontwikkeling van longontsteking, verlengd ziekenhuisverblijf, behoefte aan voedingssondes, hogere ziekenhuiskosten, ondervoeding, uitdroging, verhoogd risico op overlijden, ontslag naar een verpleeghuis en slechte kwaliteit van het leven. Aanvullende sequala na dysfagie na extubatie kunnen zijn: larynxtrauma, neuromusculaire zwakte, verminderd vermogen om ademhaling en slikken te coördineren, verminderde hoestrespons en gegeneraliseerde atrofie bij niet-gebruik.
In de ernstig zieke populatie zijn er slechts enkele onderzoeken geweest die de impact van post-extubatie dysfagie op patiëntgerichte uitkomsten analyseerden. ICU (Intensive Care Unit) verworven zwakte (ICUAW), waaronder algemene spierzwakte en spieratrofie, is niet gemeld in de literatuur. ICUAW-zwakte kan een gevolg zijn van het niet gebruiken van een patiënt die langdurige intubatie, langdurige sedatie en/of neuromusculair blokkerende middelen krijgt. Het "gebruik het of verlies het"-principe suggereert dat vroege interventie de tolerantie voor het dieet, de bescherming van de luchtwegen en de algehele voeding kan verbeteren.
Momenteel krijgen patiënten op onze ICU bij MMC, wanneer ze worden geëxtubeerd, een verpleegkundig slikscherm met 3 ons water. Als de patiënt niet slaagt voor de verpleegkundige slikscreening, blijven ze NPO (niets via de mond) en worden ze vervolgens gezien door een logopedist (SLP) voor een formele dysfagie-evaluatie. De SLP-beoordeling omvat een hersenzenuwonderzoek, integriteit van hoestkracht, stemkwaliteit, tandheelkundige status, mondhygiëne en mentatie. Als de logopedist de patiënt veilig acht voor orale proeven, worden verschillende texturen van voedsel en vloeistof geïntroduceerd. Als de patiënt duidelijke tekenen en symptomen van aspiratie vertoont (hoesten bij eten of drinken), wordt deze vaak NPO gehouden (nihil via de mond) en binnen een paar dagen opnieuw beoordeeld. Het vermogen om stille aspiratie te detecteren tijdens een klinische evaluatie van dysfagie aan het bed is beperkt. Een instrumentele beoordeling wordt vaak aanbevolen naarmate de patiënt verbetert, die wordt voltooid door de logopedist. Na deze beoordelingen worden vervolgens aanbevelingen gedaan om met orale inname te beginnen als de patiënt veilig kan eten of om NPO te blijven. Sliktherapie wordt vaak pas gestart nadat de patiënt uit de IC is.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van vroege slikinterventie te evalueren bij post-extubatiepatiënten op de IC om te bepalen of dit het risico op aspiratie minimaliseert, het eerder starten van orale inname bevordert, de duur van het verblijf op de IC verkort en de behoefte aan alternatieve middelen vermindert. van voeding/hydratatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zoltan Nemeth, PhD
- Telefoonnummer: 9739718934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Werving
- Morristown Medical Center
-
Contact:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Telefoonnummer: 973-971-8934
- E-mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een deelnemer wordt opgenomen als hij/zij:
- Is langer dan 48 uur geïntubeerd (ongeveer 2 dagen)
- Kan eenvoudige commando's volgen
- Is geëxtubeerd
- Kan een hoestreactie opwekken
- Is op kamerlucht, neuscanule of zuurstof met een hoog debiet
- Heeft momenteel geen longontsteking/aspiratiepneumonie
- Kan afscheidingen beheren
Uitsluitingscriteria:
- Is minder dan 48 uur geïntubeerd (ongeveer 2 dagen)
- Is afonisch
- Kan secreties niet beheersen
- Heeft een voorgeschiedenis van dysfagie
- Kan aanwijzingen niet opvolgen
- Staat aan de beademing
- Heeft spruw
- Kan geen hoest opwekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep A - Standaard dysfagiebehandeling
Groep A zal dienen als controlegroep.
Deze groep krijgt mondhygiëne gevolgd door traditionele dysfagie-oefeningen, waaronder inspannend slikken, Masako-manoeuvre en tongpersen.
|
|
|
Experimenteel: Groep B - Behandeling met ijsschilfers
Groep B zal dienen als de experimentele groep.
In plaats van traditionele dysfagie-oefeningen krijgen deelnemers in groep B drie keer per dag mondhygiëne en consumeren ze kleine hoeveelheden ijschips onder toezicht.
Het ijsschilferprotocol is gebaseerd op dezelfde bevindingen als het Frazier Free Water Protocol, in die zin dat kleine hoeveelheden schoon water of ijsschilfers niet schadelijk zijn voor de longen en relatief goedaardig zijn bij aspiratie.
IJschips bieden extra voordelen bij het herstel van dysfagie, aangezien het een samenhangende bolus is die voor patiënten met ernstige dysfagie gemakkelijker te beheersen is in hun mond en slikken.
|
Onder toezicht kleine hoeveelheden ijschips consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie herstellen
Tijdsspanne: 5-10 dagen
|
Herstel van de slikfunctie, beoordeeld door FEES of bariumslikonderzoek onder toezicht van een logopedist.
|
5-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1795792-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .