Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna rehabilitacja jamy ustnej i gardła pacjentów z dysfagią przy użyciu kawałków lodu, prospektywne badanie z randomizacją

12 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zoltan Nemeth, Atlantic Health System

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji wczesnej interwencji połykania u pacjentów po ekstubacji na OIT w celu określenia, czy minimalizuje to ryzyko aspiracji, przyspiesza rozpoczęcie przyjmowania pokarmu doustnego, skraca czas pobytu na OIT i zmniejsza potrzebę stosowania alternatywnych środków odżywiania/nawilżania.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy A lub B. O podziale na grupy zdecydujemy za pomocą koła, które losowo wybierze grupę A lub B po zakręceniu.

Wszyscy uczestnicy będą otrzymywali ciągłą terapię podczas włączenia do badania, dopóki nie otrzymają diety doustnej lub nie zostaną umieszczeni w sondzie do karmienia zgodnie z zaleceniami lekarza.

Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy A lub B. W grupie A uczestnicy otrzymają tradycyjną terapię połykania i wykonają ćwiczenia wzmacniające mięśnie połykania trzy razy dziennie, podczas gdy w grupie B uczestnicy będą spożywać chipsy lodowe pod nadzorem trzy razy dziennie , który ma również wzmocnić mięśnie połykania.

Przed rozpoczęciem terapii wszyscy uczestnicy otrzymają Kliniczną Ocenę Dysfagii przeprowadzoną przez patologa mowy i języka oraz instrumentalną ocenę połykania przeprowadzoną przez patologa mowy i języka, zwaną Endoskopową Oceną Połykania - (OPŁATY). FEES to obiektywne badanie, w którym mały, cienki endoskop światłowodowy jest umieszczany przeznosowo przez SLP. Ocena określa, czy pacjent aspiruje, jaką konsystencję pokarmu i/lub płynu pacjent aspiruje, ocenia zdolność do radzenia sobie z wydzieliną, ocenia ruch fałdów głosowych i określa, czy pacjent może bezpiecznie rozpocząć przyjmowanie doustne.

Grupa A posłuży jako grupa kontrolna. Ta grupa otrzyma higienę jamy ustnej, a następnie tradycyjne ćwiczenia z dysfagią, w tym wysiłkowe połykanie, manewr Masako i naciskanie języka. Będzie to miało miejsce trzy razy dziennie. Grupa B będzie służyć jako grupa eksperymentalna. W miejsce tradycyjnych ćwiczeń z dysfagią uczestnicy grupy B otrzymają higienę jamy ustnej i będą spożywać pod nadzorem trzy razy dziennie niewielkie ilości kostek lodu. Protokół z kawałkami lodu opiera się na tych samych ustaleniach, co protokół Frazier Free Water Protocol, w którym małe ilości czystej wody lub kawałków lodu nie są szkodliwe dla płuc i stosunkowo łagodne, jeśli zostaną zaaspirowane. Kawałki lodu zapewniają dodatkowe korzyści w rehabilitacji dysfagii, ponieważ są spoistym bolusem, który jest łatwiejszy do kontrolowania w jamie ustnej i połykania przez pacjentów z ciężką dysfagią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dysfagia to zaburzenie połykania, które powoduje trudności lub niemożność skutecznego i bezpiecznego transportu pokarmu lub płynów z ust do żołądka. Jeśli dysfagia nie zostanie wcześnie wykryta i leczona, może prowadzić do zachłystowego i zachłystowego zapalenia płuc. Aspiracja występuje, gdy pokarm, płyn, wydzieliny lub zawartość żołądka są wdychane do płuc. Cicha aspiracja występuje, gdy pokarm, płyn, wydzieliny lub zawartość żołądka są wdychane do płuc, a pacjent tego nie czuje, więc nie wywołuje odpowiedzi kaszlowej.

Zaburzenia połykania są często związane z przedłużoną intubacją (>48 godzin (około 2 dni). Zgłaszana częstość dysfagii po ekstubacji (PED) jest bardzo zróżnicowana. Jedno z badań wykazało, że PED występowało u 84% pacjentów, i to nawet po wykluczeniu pacjentów z udarem mózgu lub chorobą nerwowo-mięśniową. Kliniczne objawy aspiracji może zaobserwować pacjent kaszlący własną wydzieliną lub kaszlący podczas wprowadzania pokarmu lub płynu. Cicha aspiracja to ukryta forma aspiracji, która występuje bez żadnych zewnętrznych oznak ani symptomów. Cicha aspiracja jest zwykle wynikiem odczulania gardła i górnych dróg oddechowych i można ją zdiagnozować na podstawie instrumentalnej oceny połykania. W metaanalizie i systematycznym przeglądzie obejmującym 38 badań, 5798 pacjentów i 1957 przypadków dysfagii odnotowano dużą częstość cichej aspiracji po ekstubacji. Autorzy obliczyli łączną ważoną częstość dysfagii po ekstubacji na 41% (95% przedział ufności, 0,33-0,50), przy czym 36% pacjentów z PED miało ciche aspiracje (przedział ufności 95%, 0,22-0,50). Bez instrumentalnej oceny połykania cicha aspiracja może pozostać niewykryta i prowadzić do powikłań płucnych.

Dysfagia po ekstubacji wiąże się ze złymi wynikami, w tym ze zwiększonym ryzykiem ponownej intubacji, rozwojem zapalenia płuc, przedłużonym pobytem w szpitalu, koniecznością karmienia sondą, zwiększonymi kosztami szpitala, niedożywieniem, odwodnieniem, zwiększonym ryzykiem zgonu, wypisem do domu opieki i niską jakością życia. Dodatkowe następstwa dysfagii po ekstubacji mogą obejmować uraz krtani, osłabienie nerwowo-mięśniowe, zmniejszoną zdolność koordynacji oddychania i połykania, upośledzoną reakcję na kaszel i uogólniony zanik nieużywania.

W populacji krytycznie chorych przeprowadzono tylko kilka badań, w których przeanalizowano wpływ dysfagii po ekstubacji na wyniki skoncentrowane na pacjencie. W literaturze nie opisano osłabienia nabytego na OIOM (oddział intensywnej terapii) (ICUAW), w tym ogólnego osłabienia mięśni i zaniku mięśni. Osłabienie ICUAW może być konsekwencją nieużywania u pacjenta otrzymującego długotrwałą intubację, długotrwałą sedację i/lub środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Zasada „wykorzystaj albo strać” sugeruje, że wczesna interwencja może poprawić tolerancję diety, ochronę dróg oddechowych i ogólne odżywienie.

Obecnie na naszym OIOM-ie w MMC, gdy pacjent jest ekstubowany, otrzymuje przesłonę pielęgniarską z 3 uncjami wody. Jeśli pacjent nie przejdzie badania przesiewowego połykania pielęgniarskiego, pozostaje NPO (nic doustnie), a następnie jest widziany przez patologa mowy i języka (SLP) w celu formalnej oceny dysfagii. Ocena SLP obejmuje badanie nerwów czaszkowych, integralność siły kaszlu, jakość głosu, stan uzębienia, higienę jamy ustnej i myślenie. Jeśli SLP uzna, że ​​pacjent jest bezpieczny do prób doustnych, wprowadzane są różne konsystencje pokarmów i płynów. Jeśli pacjent wykazuje jawne oznaki i objawy aspiracji (kaszel podczas jedzenia lub picia), często jest przetrzymywany w NPO (zerowy doustnie) i ponownie oceniany za kilka dni. Możliwość wykrycia cichej aspiracji podczas klinicznej oceny dysfagii przyłóżkowej jest ograniczona. W miarę poprawy stanu pacjenta często zaleca się ocenę instrumentalną, którą uzupełnia SLP. Po tych ocenach wydawane są zalecenia, aby albo rozpocząć przyjmowanie doustne, jeśli pacjent może bezpiecznie jeść, albo pozostać NPO. Terapię połykaniem często rozpoczyna się dopiero po opuszczeniu przez pacjenta oddziału intensywnej terapii.

Celem tego badania jest ocena skuteczności interwencji wczesnej interwencji połykania u pacjentów po ekstubacji na OIT w celu określenia, czy minimalizuje to ryzyko aspiracji, przyspiesza rozpoczęcie przyjmowania pokarmu doustnego, skraca czas pobytu na OIT i zmniejsza potrzebę stosowania alternatywnych środków odżywiania/nawilżania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik zostanie zaliczony, jeśli:
  • Był intubowany przez ponad 48 godzin (około 2 dni)
  • Potrafi wykonywać proste polecenia
  • Został ekstubowany
  • Może wywołać reakcję kaszlową
  • Jest na powietrzu pokojowym, kaniuli nosowej lub tlenie o wysokim przepływie
  • Obecnie nie ma zapalenia płuc/zachłystowego zapalenia płuc
  • Potrafi zarządzać wydzielinami

Kryteria wyłączenia:

  • Był zaintubowany przez mniej niż 48 godzin (około 2 dni)
  • Jest afoniczny
  • Nie jest w stanie zarządzać wydzielinami
  • Ma wcześniejszą historię dysfagii
  • Nie jest w stanie podążać za wskazówkami
  • Jest podłączony do respiratora
  • Ma pleśniawkę
  • Nie jest w stanie wywołać kaszlu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A — standardowe leczenie dysfagii
Grupa A posłuży jako grupa kontrolna. Ta grupa otrzyma higienę jamy ustnej, a następnie tradycyjne ćwiczenia z dysfagią, w tym wysiłkowe połykanie, manewr Masako i naciskanie języka.
Eksperymentalny: Grupa B — obróbka kawałkami lodu
Grupa B będzie służyć jako grupa eksperymentalna. W miejsce tradycyjnych ćwiczeń z dysfagią uczestnicy grupy B otrzymają higienę jamy ustnej i będą spożywać pod nadzorem trzy razy dziennie niewielkie ilości kostek lodu. Protokół z kawałkami lodu opiera się na tych samych ustaleniach, co protokół Frazier Free Water Protocol, w którym małe ilości czystej wody lub kawałków lodu nie są szkodliwe dla płuc i stosunkowo łagodne, jeśli zostaną zaaspirowane. Kawałki lodu zapewniają dodatkowe korzyści w rehabilitacji dysfagii, ponieważ są spoistym bolusem, który jest łatwiejszy do kontrolowania w jamie ustnej i połykania przez pacjentów z ciężką dysfagią.
Spożywanie niewielkich ilości kostek lodu pod nadzorem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rehabilitacja dysfagii
Ramy czasowe: 5-10 dni
Powrót funkcji połykania, oceniany za pomocą FEES lub badania połykania baru pod nadzorem logopedy.
5-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj