- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05501015
Funktionelle oral-pharyngeale Rehabilitation von Patienten mit Dysphagie mit Ice-Chips, eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Schluckintervention bei postextubierten Patienten auf der Intensivstation zu bewerten, um festzustellen, ob dies das Aspirationsrisiko minimiert, den Beginn der oralen Einnahme früher erhöht, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzt und die Notwendigkeit alternativer Mittel verringert der Ernährung/Hydratation.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe A oder B zugeordnet. Wir entscheiden über die Gruppierung, indem wir das Rad verwenden, das nach dem Drehen zufällig Gruppe A oder B auswählt.
Alle Teilnehmer erhalten während ihrer Teilnahme an der Studie eine fortlaufende Therapie, bis sie eine orale Diät erhalten oder auf Anweisung ihres Arztes an eine Ernährungssonde angeschlossen werden.
Die Teilnehmer werden Gruppe A oder B zugeordnet. In Gruppe A erhalten die Teilnehmer dreimal täglich eine traditionelle Schlucktherapie und führen Übungen zur Kräftigung der Schluckmuskulatur durch, während in Gruppe B die Teilnehmer dreimal täglich Eischips unter Aufsicht konsumieren , die auch die Schluckmuskulatur stärken soll.
Vor Beginn der Therapie erhalten alle Teilnehmer eine klinische Dysphagie-Beurteilung durch einen Sprachpathologen und eine instrumentelle Schluckbeurteilung durch einen Sprachpathologen, die so genannte Fiberoptische Endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN). Die FEES ist eine objektive Untersuchung, bei der ein kleines, dünnes faseroptisches Endoskop vom SLP transnasal platziert wird. Die Bewertung bestimmt, ob ein Patient aspiriert, welche Textur der Nahrung und/oder Flüssigkeit der Patient aspiriert, die Fähigkeit, Sekrete zu handhaben, die Bewegung der Stimmlippen bewertet und bestimmt, ob der Patient sicher ist, mit der oralen Einnahme zu beginnen.
Gruppe A dient als Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält eine Mundhygiene, gefolgt von traditionellen Dysphagie-Übungen, einschließlich anstrengendem Schlucken, Masako-Manöver und Zungenpresse. Dies geschieht dreimal täglich. Gruppe B dient als Versuchsgruppe. Anstelle der traditionellen Dysphagie-Übungen erhalten die Teilnehmer der Gruppe B eine Mundhygiene und konsumieren dreimal täglich kleine Mengen Eischips unter Aufsicht. Das Ice-Chip-Protokoll basiert auf den gleichen Erkenntnissen wie das Frazier Free Water Protocol, da kleine Mengen an sauberem Wasser oder Eischips nicht schädlich für die Lunge und relativ harmlos sind, wenn sie aspiriert werden. Eischips bieten zusätzliche Vorteile bei der Rehabilitation von Dysphagie, da es sich um einen kohäsiven Bolus handelt, der für Patienten mit schwerer Dysphagie leichter im Mund zu kontrollieren und zu schlucken ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dysphagie ist eine Schluckstörung, die zu Schwierigkeiten oder der Unfähigkeit führt, Nahrung oder Flüssigkeit effektiv und sicher vom Mund zum Magen zu transportieren. Wenn Dysphagie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, kann sie zu Aspiration und Aspirationspneumonie führen. Aspiration tritt auf, wenn Nahrung, Flüssigkeit, Sekrete oder Mageninhalt in die Lunge eingeatmet werden. Stille Aspiration tritt auf, wenn Nahrung, Flüssigkeit, Sekrete oder Mageninhalt in die Lunge eingeatmet werden und der Patient dies nicht spürt, sodass keine Hustenreaktion ausgelöst wird.
Schluckstörungen sind oft mit längerer Intubation (> 48 Stunden (ca. 2 Tage)) verbunden. Die berichtete Inzidenz von Dysphagie nach Extubation (PED) variiert erheblich. Eine Studie ergab, dass PED bei 84 % der Patienten vorhanden war, und dies sogar nach Ausschluss von Patienten mit Schlaganfall oder neuromuskulärer Erkrankung. Klinische Anzeichen und Symptome einer Aspiration können von einem Patienten beobachtet werden, der auf seine eigenen Sekrete hustet oder hustet, wenn Nahrung oder Flüssigkeit eingeführt wird. Silent Aspiration ist eine verdeckte Form der Aspiration, die ohne äußere Anzeichen oder Symptome auftritt. Silent Aspiration ist in der Regel das Ergebnis einer Desensibilisierung des Pharynx und der oberen Atemwege und kann durch eine instrumentelle Schluckbeurteilung diagnostiziert werden. Eine Metaanalyse und eine systematische Übersichtsarbeit mit 38 Studien, 5798 Patienten und 1957 Dysphagie-Ereignissen stellten eine hohe Inzidenz stiller Aspiration nach der Extubation fest. Die Autoren berechneten die kombinierte gewichtete Inzidenz von Dysphagie nach Extubation auf 41 % (95 % Konfidenzintervall 0,33–0,50). wobei 36 % der Patienten mit PED eine stille Aspiration haben (95 % Konfidenzintervall, 0,22–0,50). Ohne instrumentelle Schluckbeurteilung kann eine stille Aspiration unentdeckt bleiben und zu pulmonalen Komplikationen führen.
Dysphagie nach der Extubation wurde mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht, darunter erhöhtes Risiko einer Reintubation, Entwicklung einer Lungenentzündung, verlängerte Krankenhausaufenthalte, Notwendigkeit von Ernährungssonden, erhöhte Krankenhauskosten, Unterernährung, Dehydration, erhöhtes Todesrisiko, Entlassung in ein Pflegeheim und schlechte Qualität des Lebens. Zusätzliche Folgen nach einer Dysphagie nach der Extubation können Kehlkopftrauma, neuromuskuläre Schwäche, verminderte Fähigkeit, Atmung und Schlucken zu koordinieren, beeinträchtigte Hustenreaktion und allgemeine Atrophie bei Nichtgebrauch umfassen.
In der kritisch kranken Population gab es nur wenige Studien, die den Einfluss von Dysphagie nach der Extubation auf patientenzentrierte Ergebnisse analysierten. Auf der Intensivstation (Intensive Care Unit) erworbene Schwäche (ICUAW), einschließlich allgemeiner Muskelschwäche und Muskelatrophie, wurde in der Literatur nicht beschrieben. Eine ICUAW-Schwäche kann eine Folge des Nichtgebrauchs bei Patienten sein, die eine Langzeitintubation, eine Langzeitsedierung und/oder neuromuskuläre Blocker erhalten. Das „Use it or lose it“-Prinzip legt nahe, dass ein frühzeitiges Eingreifen die Ernährungsverträglichkeit, den Schutz der Atemwege und die allgemeine Ernährung verbessern kann.
Derzeit erhält ein Patient auf unserer Intensivstation im MMC bei der Extubation einen Still-Schluckfilter mit 3 Unzen Wasser. Wenn der Patient das Stillschlucken-Screening nicht besteht, bleibt er NPO (nichts durch den Mund) und wird dann von einem Speech-Language Pathologist (SLP) für eine formelle Dysphagie-Bewertung untersucht. Die SLP-Beurteilung umfasst eine Untersuchung der Hirnnerven, die Integrität der Hustenstärke, die Stimmqualität, den Zahnstatus, die Mundhygiene und die Mentalität. Wenn der SLP den Patienten für sicher für orale Studien hält, werden verschiedene Texturen von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten eingeführt. Wenn der Patient offensichtliche Anzeichen und Symptome von Aspiration zeigt (Husten beim Essen oder Trinken), werden sie oft NPO (nil by oral) gehalten und in ein paar Tagen erneut untersucht. Die Fähigkeit, stille Aspiration während einer klinischen Bewertung der Dysphagie am Krankenbett zu erkennen, ist begrenzt. Wenn sich der Patient bessert, wird häufig eine instrumentelle Beurteilung empfohlen, die durch das SLP abgeschlossen wird. Nach diesen Bewertungen werden dann Empfehlungen gegeben, entweder mit der oralen Einnahme zu beginnen, wenn der Patient sicher essen kann, oder NPO zu bleiben. Eine Schlucktherapie wird oft erst begonnen, nachdem der Patient die Intensivstation verlassen hat.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Schluckintervention bei postextubierten Patienten auf der Intensivstation zu bewerten, um festzustellen, ob dies das Aspirationsrisiko minimiert, den Beginn der oralen Einnahme früher erhöht, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzt und die Notwendigkeit alternativer Mittel verringert der Ernährung/Hydratation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 9739718934
- E-Mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
Studienorte
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New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Rekrutierung
- Morristown Medical Center
-
Kontakt:
- Zoltan Nemeth, PhD
- Telefonnummer: 973-971-8934
- E-Mail: zoltan.nemeth@atlantichealth.org
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Teilnehmer wird aufgenommen, wenn er/sie:
- Wurde länger als 48 Stunden (ca. 2 Tage) intubiert
- Kann einfachen Befehlen folgen
- Wurde extubiert
- Kann eine Hustenreaktion hervorrufen
- Ist auf Raumluft, Nasenkanüle oder High-Flow-Sauerstoff
- Hat derzeit keine Lungenentzündung/Aspirationspneumonie
- Kann Sekrete verwalten
Ausschlusskriterien:
- Wurde für weniger als 48 Stunden (ca. 2 Tage) intubiert
- Ist aphonisch
- Ist nicht in der Lage, Sekrete zu verwalten
- Hat eine Vorgeschichte von Dysphagie
- Kann Anweisungen nicht folgen
- Ist am Beatmungsgerät
- Hat Mundsoor
- Kann keinen Husten hervorrufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe A – Standard-Dysphagie-Behandlung
Gruppe A dient als Kontrollgruppe.
Diese Gruppe erhält eine Mundhygiene, gefolgt von traditionellen Dysphagie-Übungen, einschließlich anstrengendem Schlucken, Masako-Manöver und Zungenpresse.
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Experimental: Gruppe B – Behandlung mit Eissplittern
Gruppe B dient als Versuchsgruppe.
Anstelle der traditionellen Dysphagie-Übungen erhalten die Teilnehmer der Gruppe B eine Mundhygiene und konsumieren dreimal täglich kleine Mengen Eischips unter Aufsicht.
Das Ice-Chip-Protokoll basiert auf den gleichen Erkenntnissen wie das Frazier Free Water Protocol, da kleine Mengen an sauberem Wasser oder Eischips nicht schädlich für die Lunge und relativ harmlos sind, wenn sie aspiriert werden.
Eischips bieten zusätzliche Vorteile bei der Rehabilitation von Dysphagie, da es sich um einen kohäsiven Bolus handelt, der für Patienten mit schwerer Dysphagie leichter im Mund zu kontrollieren und zu schlucken ist.
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Verzehr kleiner Mengen Eischips unter Aufsicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dysphagie rehabilitieren
Zeitfenster: 5-10 Tage
|
Rückkehr der Schluckfunktion, bewertet durch FEES oder Bariumschluckstudie, die von einem Sprachpathologen überwacht wird.
|
5-10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1795792-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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