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Funktionelle oral-pharyngeale Rehabilitation von Patienten mit Dysphagie mit Ice-Chips, eine prospektive randomisierte Studie

12. August 2022 aktualisiert von: Zoltan Nemeth, Atlantic Health System

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Schluckintervention bei postextubierten Patienten auf der Intensivstation zu bewerten, um festzustellen, ob dies das Aspirationsrisiko minimiert, den Beginn der oralen Einnahme früher erhöht, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzt und die Notwendigkeit alternativer Mittel verringert der Ernährung/Hydratation.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder Gruppe A oder B zugeordnet. Wir entscheiden über die Gruppierung, indem wir das Rad verwenden, das nach dem Drehen zufällig Gruppe A oder B auswählt.

Alle Teilnehmer erhalten während ihrer Teilnahme an der Studie eine fortlaufende Therapie, bis sie eine orale Diät erhalten oder auf Anweisung ihres Arztes an eine Ernährungssonde angeschlossen werden.

Die Teilnehmer werden Gruppe A oder B zugeordnet. In Gruppe A erhalten die Teilnehmer dreimal täglich eine traditionelle Schlucktherapie und führen Übungen zur Kräftigung der Schluckmuskulatur durch, während in Gruppe B die Teilnehmer dreimal täglich Eischips unter Aufsicht konsumieren , die auch die Schluckmuskulatur stärken soll.

Vor Beginn der Therapie erhalten alle Teilnehmer eine klinische Dysphagie-Beurteilung durch einen Sprachpathologen und eine instrumentelle Schluckbeurteilung durch einen Sprachpathologen, die so genannte Fiberoptische Endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN). Die FEES ist eine objektive Untersuchung, bei der ein kleines, dünnes faseroptisches Endoskop vom SLP transnasal platziert wird. Die Bewertung bestimmt, ob ein Patient aspiriert, welche Textur der Nahrung und/oder Flüssigkeit der Patient aspiriert, die Fähigkeit, Sekrete zu handhaben, die Bewegung der Stimmlippen bewertet und bestimmt, ob der Patient sicher ist, mit der oralen Einnahme zu beginnen.

Gruppe A dient als Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält eine Mundhygiene, gefolgt von traditionellen Dysphagie-Übungen, einschließlich anstrengendem Schlucken, Masako-Manöver und Zungenpresse. Dies geschieht dreimal täglich. Gruppe B dient als Versuchsgruppe. Anstelle der traditionellen Dysphagie-Übungen erhalten die Teilnehmer der Gruppe B eine Mundhygiene und konsumieren dreimal täglich kleine Mengen Eischips unter Aufsicht. Das Ice-Chip-Protokoll basiert auf den gleichen Erkenntnissen wie das Frazier Free Water Protocol, da kleine Mengen an sauberem Wasser oder Eischips nicht schädlich für die Lunge und relativ harmlos sind, wenn sie aspiriert werden. Eischips bieten zusätzliche Vorteile bei der Rehabilitation von Dysphagie, da es sich um einen kohäsiven Bolus handelt, der für Patienten mit schwerer Dysphagie leichter im Mund zu kontrollieren und zu schlucken ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysphagie ist eine Schluckstörung, die zu Schwierigkeiten oder der Unfähigkeit führt, Nahrung oder Flüssigkeit effektiv und sicher vom Mund zum Magen zu transportieren. Wenn Dysphagie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird, kann sie zu Aspiration und Aspirationspneumonie führen. Aspiration tritt auf, wenn Nahrung, Flüssigkeit, Sekrete oder Mageninhalt in die Lunge eingeatmet werden. Stille Aspiration tritt auf, wenn Nahrung, Flüssigkeit, Sekrete oder Mageninhalt in die Lunge eingeatmet werden und der Patient dies nicht spürt, sodass keine Hustenreaktion ausgelöst wird.

Schluckstörungen sind oft mit längerer Intubation (> 48 Stunden (ca. 2 Tage)) verbunden. Die berichtete Inzidenz von Dysphagie nach Extubation (PED) variiert erheblich. Eine Studie ergab, dass PED bei 84 % der Patienten vorhanden war, und dies sogar nach Ausschluss von Patienten mit Schlaganfall oder neuromuskulärer Erkrankung. Klinische Anzeichen und Symptome einer Aspiration können von einem Patienten beobachtet werden, der auf seine eigenen Sekrete hustet oder hustet, wenn Nahrung oder Flüssigkeit eingeführt wird. Silent Aspiration ist eine verdeckte Form der Aspiration, die ohne äußere Anzeichen oder Symptome auftritt. Silent Aspiration ist in der Regel das Ergebnis einer Desensibilisierung des Pharynx und der oberen Atemwege und kann durch eine instrumentelle Schluckbeurteilung diagnostiziert werden. Eine Metaanalyse und eine systematische Übersichtsarbeit mit 38 Studien, 5798 Patienten und 1957 Dysphagie-Ereignissen stellten eine hohe Inzidenz stiller Aspiration nach der Extubation fest. Die Autoren berechneten die kombinierte gewichtete Inzidenz von Dysphagie nach Extubation auf 41 % (95 % Konfidenzintervall 0,33–0,50). wobei 36 % der Patienten mit PED eine stille Aspiration haben (95 % Konfidenzintervall, 0,22–0,50). Ohne instrumentelle Schluckbeurteilung kann eine stille Aspiration unentdeckt bleiben und zu pulmonalen Komplikationen führen.

Dysphagie nach der Extubation wurde mit schlechten Ergebnissen in Verbindung gebracht, darunter erhöhtes Risiko einer Reintubation, Entwicklung einer Lungenentzündung, verlängerte Krankenhausaufenthalte, Notwendigkeit von Ernährungssonden, erhöhte Krankenhauskosten, Unterernährung, Dehydration, erhöhtes Todesrisiko, Entlassung in ein Pflegeheim und schlechte Qualität des Lebens. Zusätzliche Folgen nach einer Dysphagie nach der Extubation können Kehlkopftrauma, neuromuskuläre Schwäche, verminderte Fähigkeit, Atmung und Schlucken zu koordinieren, beeinträchtigte Hustenreaktion und allgemeine Atrophie bei Nichtgebrauch umfassen.

In der kritisch kranken Population gab es nur wenige Studien, die den Einfluss von Dysphagie nach der Extubation auf patientenzentrierte Ergebnisse analysierten. Auf der Intensivstation (Intensive Care Unit) erworbene Schwäche (ICUAW), einschließlich allgemeiner Muskelschwäche und Muskelatrophie, wurde in der Literatur nicht beschrieben. Eine ICUAW-Schwäche kann eine Folge des Nichtgebrauchs bei Patienten sein, die eine Langzeitintubation, eine Langzeitsedierung und/oder neuromuskuläre Blocker erhalten. Das „Use it or lose it“-Prinzip legt nahe, dass ein frühzeitiges Eingreifen die Ernährungsverträglichkeit, den Schutz der Atemwege und die allgemeine Ernährung verbessern kann.

Derzeit erhält ein Patient auf unserer Intensivstation im MMC bei der Extubation einen Still-Schluckfilter mit 3 Unzen Wasser. Wenn der Patient das Stillschlucken-Screening nicht besteht, bleibt er NPO (nichts durch den Mund) und wird dann von einem Speech-Language Pathologist (SLP) für eine formelle Dysphagie-Bewertung untersucht. Die SLP-Beurteilung umfasst eine Untersuchung der Hirnnerven, die Integrität der Hustenstärke, die Stimmqualität, den Zahnstatus, die Mundhygiene und die Mentalität. Wenn der SLP den Patienten für sicher für orale Studien hält, werden verschiedene Texturen von Nahrungsmitteln und Flüssigkeiten eingeführt. Wenn der Patient offensichtliche Anzeichen und Symptome von Aspiration zeigt (Husten beim Essen oder Trinken), werden sie oft NPO (nil by oral) gehalten und in ein paar Tagen erneut untersucht. Die Fähigkeit, stille Aspiration während einer klinischen Bewertung der Dysphagie am Krankenbett zu erkennen, ist begrenzt. Wenn sich der Patient bessert, wird häufig eine instrumentelle Beurteilung empfohlen, die durch das SLP abgeschlossen wird. Nach diesen Bewertungen werden dann Empfehlungen gegeben, entweder mit der oralen Einnahme zu beginnen, wenn der Patient sicher essen kann, oder NPO zu bleiben. Eine Schlucktherapie wird oft erst begonnen, nachdem der Patient die Intensivstation verlassen hat.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Schluckintervention bei postextubierten Patienten auf der Intensivstation zu bewerten, um festzustellen, ob dies das Aspirationsrisiko minimiert, den Beginn der oralen Einnahme früher erhöht, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation verkürzt und die Notwendigkeit alternativer Mittel verringert der Ernährung/Hydratation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer wird aufgenommen, wenn er/sie:
  • Wurde länger als 48 Stunden (ca. 2 Tage) intubiert
  • Kann einfachen Befehlen folgen
  • Wurde extubiert
  • Kann eine Hustenreaktion hervorrufen
  • Ist auf Raumluft, Nasenkanüle oder High-Flow-Sauerstoff
  • Hat derzeit keine Lungenentzündung/Aspirationspneumonie
  • Kann Sekrete verwalten

Ausschlusskriterien:

  • Wurde für weniger als 48 Stunden (ca. 2 Tage) intubiert
  • Ist aphonisch
  • Ist nicht in der Lage, Sekrete zu verwalten
  • Hat eine Vorgeschichte von Dysphagie
  • Kann Anweisungen nicht folgen
  • Ist am Beatmungsgerät
  • Hat Mundsoor
  • Kann keinen Husten hervorrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A – Standard-Dysphagie-Behandlung
Gruppe A dient als Kontrollgruppe. Diese Gruppe erhält eine Mundhygiene, gefolgt von traditionellen Dysphagie-Übungen, einschließlich anstrengendem Schlucken, Masako-Manöver und Zungenpresse.
Experimental: Gruppe B – Behandlung mit Eissplittern
Gruppe B dient als Versuchsgruppe. Anstelle der traditionellen Dysphagie-Übungen erhalten die Teilnehmer der Gruppe B eine Mundhygiene und konsumieren dreimal täglich kleine Mengen Eischips unter Aufsicht. Das Ice-Chip-Protokoll basiert auf den gleichen Erkenntnissen wie das Frazier Free Water Protocol, da kleine Mengen an sauberem Wasser oder Eischips nicht schädlich für die Lunge und relativ harmlos sind, wenn sie aspiriert werden. Eischips bieten zusätzliche Vorteile bei der Rehabilitation von Dysphagie, da es sich um einen kohäsiven Bolus handelt, der für Patienten mit schwerer Dysphagie leichter im Mund zu kontrollieren und zu schlucken ist.
Verzehr kleiner Mengen Eischips unter Aufsicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysphagie rehabilitieren
Zeitfenster: 5-10 Tage
Rückkehr der Schluckfunktion, bewertet durch FEES oder Bariumschluckstudie, die von einem Sprachpathologen überwacht wird.
5-10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dysphagie nach Extubation

Klinische Studien zur Eischips

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